Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk na Atopowe Zapalenie Skóry U Niemowląt

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Wpływ doustnej Bifidobacterium Longum CCFM1029 na atopowe zapalenie skóry u niemowląt

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w China Medical University Hospital. Ogólny plan to podwójnie ślepa próba. Wszystkich zrekrutowanych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) w wieku 1-3 lat podzielono na dwie grupy, po 50 osób w każdej grupie i po 100 osób w dwóch grupach. Te dwie grupy to placebo i Bifidobacterium longum CCFM1029. Cały plan ewaluacji trwa dziewięć miesięcy. Liczba bakterii probiotycznych wynosi 50 miliardów w kapsułce, a liczba bakterii przyjmowanych przez osoby badane to 50 miliardów dziennie (jedna kapsułka przed snem każdego dnia). W okresie planowania co trzy miesiące oceniano wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) zapalenia skóry pacjenta i obserwowano różnice w punktacji zapalenia skóry przed i po przyjęciu probiotyków. Trzy miesiące przed i po badaniach krwi w kierunku IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra oraz ocenie suplementacja probiotykami, czy może to zmniejszyć alergie i wskaźniki zapalne w organizmie. Ponadto badani muszą pobrać dwie próbki kału przed i po badaniu, a wyizolowany DNA analizowano przy użyciu wysokowydajnej metody sekwencjonowania nowej generacji (NGS) pod kątem zmian flory kałowej badanych. Porównując dwie grupy przed i po zażyciu kapsułki, czy zmieniła się flora jelitowa. Analiza statystyczna związku między zmianami flory jelitowej a stopniem AZS. Za pomocą powyższego testu badacze ocenili, czy Bifidobacterium longum CCFM1029 może regulować florę jelitową dzieci i łagodzić reakcję zapalną w organizmie, regulując w ten sposób atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani byli w wieku od 1 do 3 lat.
  • W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry przez lekarza zawodowego i wynik EASI jest większy niż 10, należy odnotować rodzaj i częstotliwość stosowania leków podczas eksperymentu.
  • Rodzice osoby badanej wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpiły reakcje alergiczne lub stosowanie innych wysoce wrażliwych lub przeciwwskazanych leków (alergia na antybiotyki lub leki przeciwgorączkowe).
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował doustne leki immunosupresyjne i steroidy ogólnoustrojowe.
  • Pacjent, który w ciągu ostatniego miesiąca spożywał produkty probiotyczne (w tym krople, pastylki do ssania, kapsułki, proszek lub jogurt).
  • Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent, który otrzymał immunoterapię w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent cierpiący na poważne choroby (z kartą IC na ciężką chorobę), choroby wrodzone.
  • Pacjent, który w ocenie lekarza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Pacjenci przyjmują jedną kapsułkę zawierającą maltodekstrynę dziennie przed snem.
Eksperymentalny: Bifidobacterium longum CCFM1029
Suplement diety: Bifidobacterium longum CCFM1029
Pacjenci przyjmują codziennie przed snem jedną kapsułkę zawierającą Bifidobacterium longum CCFM1029.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika obszaru i nasilenia egzemy (EASI).
Ramy czasowe: Przed i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) oceniano przed interwencją oraz po 3 miesiącach jej trwania. Minimalna wartość wynosi "0", a maksymalna "72"; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Przed i 3-miesięczna interwencja.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obszarze wyprysku i wynikach wskaźnika ciężkości (EASI).
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 2 miesiącach interwencji.
Zmiany w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości (EASI) oceniano po 1 miesiącu i 2 miesiącach interwencji. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „72”, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Po 1 miesiącu i 2 miesiącach interwencji.
Zmiany w proporcjach mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące interwencji.
Zmiany w proporcjach mikroflory jelitowej oceniano za pomocą NGS przed i po 3 miesiącach interwencji.
Przed i 3 miesiące interwencji.
Zmiany wskaźnika jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQOL).
Ramy czasowe: Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany we wskaźniku jakości życia niemowląt (IDQOL) oceniano za pomocą kwestionariusza przed oraz po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „30”, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany w wynikach dotyczących rodziny skutków zapalenia skóry (DFI).
Ramy czasowe: Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany w skali DFI (dermatitis family impact) oceniano za pomocą kwestionariusza przed oraz po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „30”, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany w częstotliwości używania leków przez badanych z kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.
Zmiany w częstości zażywania leków przez badanych oceniano na podstawie kwestionariusza przed oraz po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji. Kiedy badani wracają do kliniki, zawodowy lekarz pyta o średnie dzienne spożycie leku w ciągu ostatniego miesiąca.
Przed i 1-, 2- i 3-miesięczna interwencja.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obszarze wyprysku i wynikach wskaźnika ciężkości (EASI).
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach od zaprzestania interwencji.
Zmiany w obszarze wyprysku i wskaźniku nasilenia wyprysku (EASI) oceniano po 2, 4 i 6 miesiącach od przerwania interwencji. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „72”, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Po 2, 4 i 6 miesiącach od zaprzestania interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH-2021001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami