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Probiotico sulla dermatite atopica nei neonati

8 gennaio 2026 aggiornato da: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Effetti del Bifidobacterium Longum orale CCFM1029 sulla dermatite atopica nei neonati

La sperimentazione clinica sarà condotta presso il China Medical University Hospital. Il piano generale è uno studio in doppio cieco. Tutti i pazienti con dermatite atopica (AD) di 1-3 anni reclutati sono divisi in due gruppi, 50 in ciascun gruppo e 100 in due gruppi. I due gruppi sono placebo e Bifidobacterium longum CCFM1029. L'intero piano di valutazione dura nove mesi. Il numero di batteri probiotici è di 50 miliardi per capsula e il numero di batteri assunti dai soggetti è di 50 miliardi al giorno (una capsula prima di coricarsi ogni giorno). Durante il periodo di pianificazione, il punteggio dell'area eczema e dell'indice di gravità (EASI) della dermatite del paziente è stato valutato ogni tre mesi e sono state osservate le differenze di punteggio della dermatite prima e dopo l'assunzione di probiotici. Tre mesi prima e dopo esami del sangue per IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra e valutazione di integrazione di probiotici, se ciò può ridurre le allergie e gli indici infiammatori nel corpo. Inoltre, i soggetti devono eseguire due campionamenti fecali prima e dopo la prova e il DNA isolato è stato analizzato utilizzando il metodo di sequenziamento ad alto rendimento di nuova generazione (NGS) per i cambiamenti della flora fecale del soggetto. Confrontando i due gruppi prima e dopo l'assunzione della capsula, se la flora intestinale è cambiata. Analisi statistica della relazione tra i cambiamenti della flora intestinale e il grado di AD. Attraverso il test di cui sopra, i ricercatori hanno valutato se il Bifidobacterium longum CCFM1029 può regolare la flora intestinale pediatrica e alleviare la risposta infiammatoria nel corpo, regolando così la dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avevano tra 1 e 3 anni.
  • Per i pazienti con diagnosi di dermatite atopica da parte di un medico professionista e il punteggio EASI è maggiore di 10, è necessario registrare il tipo e la frequenza dei farmaci utilizzati durante l'esperimento.
  • I genitori del soggetto accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che ha una storia di reazioni allergiche o l'uso di altri farmaci altamente sensibili o controindicati (allergia agli antibiotici o agli antipiretici).
  • Il paziente che ha assunto immunosoppressori orali e steroidi sistemici nelle ultime 2 settimane.
  • Il paziente che ha consumato prodotti correlati ai probiotici (incluse gocce, pastiglie, capsule, polvere o yogurt) nell'ultimo mese.
  • Il paziente che ha partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  • Il paziente che ha ricevuto l'immunoterapia nell'ultimo anno 1.
  • Il paziente che soffre di malattie importanti (con una carta IC per malattia grave), malattie congenite.
  • Il paziente che non è idoneo a partecipare allo studio come valutato dal medico professionista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti assumono una capsula contenente maltodestrina al giorno prima di coricarsi.
Sperimentale: Bifidobacterium longum CCFM1029
Integratore alimentare: Bifidobacterium longum CCFM1029
I soggetti assumono una capsula contenente Bifidobacterium longum CCFM1029 al giorno prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nei punteggi dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento.
Le variazioni dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) sono state valutate prima e dopo 3 mesi di intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "72", punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Prima e dopo 3 mesi di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area dell'eczema e nei punteggi dell'indice di gravità (EASI).
Lasso di tempo: Dopo 1 mese e 2 mesi di intervento.
I cambiamenti nell'area dell'eczema e nei punteggi dell'indice di gravità (EASI) sono stati valutati dopo 1 mese e 2 mesi di intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "72", punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dopo 1 mese e 2 mesi di intervento.
Cambiamenti nei rapporti del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi di intervento.
I cambiamenti nei rapporti del microbiota intestinale sono stati valutati da NGS prima e 3 mesi di intervento.
Prima e 3 mesi di intervento.
Cambiamenti nell'indice di qualità della vita della dermatite infantile (IDQOL).
Lasso di tempo: Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
I cambiamenti nell'indice di qualità della vita (IDQOL) della dermatite infantile sono stati valutati mediante questionario prima e dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "30", punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
Cambiamenti nei punteggi di impatto familiare della dermatite (DFI).
Lasso di tempo: Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
I cambiamenti nei punteggi di impatto familiare della dermatite (DFI) sono stati valutati mediante questionario prima e dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "30", punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
Cambiamenti nella frequenza dell'uso di farmaci da parte dei soggetti dai questionari.
Lasso di tempo: Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.
I cambiamenti nella frequenza dell'uso di farmaci da parte dei soggetti sono stati valutati dal questionario prima e dall'intervento di 1, 2 e 3 mesi. Quando i soggetti sono tornati in clinica, un medico professionista chiede l'uso medio giornaliero di farmaci nell'ultimo mese.
Prima e intervento di 1, 2 e 3 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area dell'eczema e nei punteggi dell'indice di gravità (EASI).
Lasso di tempo: A 2, 4 e 6 mesi dopo l'interruzione dell'intervento.
I cambiamenti nell'area dell'eczema e nei punteggi dell'indice di gravità (EASI) sono stati valutati a 2, 4 e 6 mesi dopo l'interruzione dell'intervento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "72", punteggi più alti significano un risultato peggiore.
A 2, 4 e 6 mesi dopo l'interruzione dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH-2021001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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