Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam včasné diagnostiky potravinové alergie a optimálního sledování stavu výživy u dětí

9. března 2022 aktualizováno: Vilnius University
Cílem této studie je získat další poznatky o nutričních a imunologických aspektech alergie na mléko a vejce u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Potravinová alergie u dětí je novým problémem v mnoha zemích. Mléko a vejce jsou důležitým zdrojem výživy v dětství. Omezení těchto produktů ve stravě dětí může ovlivnit kvalitu života a výživy dítěte, což je prvořadé pro dobrý fyzický a duševní vývoj dítěte v tomto zranitelném období života. Cílem této studie je získat více znalostí o nutričních a imunologických aspektech alergie na mléko a vejce zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) u dětí. V této studii budeme analyzovat rodiči vnímanou kvalitu života dítěte, faktickou výživu (hodnoceno pomocí 3denních potravinových deníků), měření vlastní účinnosti potravinové alergie pro rodiče, rodiči vnímanou kvalitu života bude hodnocena pomocí dotazníku Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Forma, antropometrické míry dětí (výška a hmotnost), nutriční markery v séru (vitamín D, vápník, hořčík, železo a fosfor), testy senzibilizace (specifický imunoglobulin E (sIgE) na mléko a vejce a jejich složky) a také markery alergický zánět (interleukin 10, 13, 17, 25 a 33, počet eozinofilů a sérový imunoglobulin E). Potravinová alergie bude potvrzena orálním potravinovým testem (OFC), proměnné budou porovnány mezi různými výsledky OFC (senzibilizovaný-alergický/senzibilizovaný-nealergický).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni jedinci ve věku od 6 měsíců do 12 let s podezřelou nebo potvrzenou alergií na slepičí vejce a/nebo kravské mléko, kteří byli doporučeni pro orální potravinovou provokaci s mlékem nebo vejci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 6 měsíců do 12 let a jejich rodiče / opatrovníci.
  • Subjekty s podezřením nebo potvrzenou alergií na slepičí vejce a/nebo kravské mléko. Podezření na potravinovou alergii je definováno jako senzibilizace na potravinu, která nebyla v poslední době (v posledních 3 měsících) konzumována, bez příznaků nebo senzibilizace na potravinu, která nebyla nikdy konzumována. Potvrzená potravinová alergie je definována jako potravinová alergie, která byla dříve potvrzena pozitivním výsledkem orálního potravinového testu.
  • Zákonní zástupci subjektu jsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých jsou potravinové alergie nepravděpodobné (kteří nedávno snědli podezřelou potravinu bez příznaků nebo kteří v poslední době nejedli jídlo, ale nikdy neměli příznaky a nejsou senzibilizovaní).
  • Subjekty, kterým je orální potravinová provokace kontraindikována.
  • Subjekty s komorbidními chronickými onemocněními ovlivňujícími výživu a růst dítěte.
  • Zákonní zástupci subjektu si nepřejí účastnit se studie nebo nejsou schopni podepsat písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení denního příjmu potravy dětí po eliminační dietě vajec a/nebo mléka.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu.
Dietní příjem bude hodnocen pomocí 3denního potravinového deníku, příjem živin bude analyzován pomocí národní databáze složení potravin a softwaru pro nutriční analýzu.
Do jednoho měsíce od zápisu.
Antropometrická měření - Z-skóre
Časové okno: Do jednoho dne od zápisu.
Antropometrická měření (váha a výška) budou zaznamenána a vyhodnocena jako Z-skóre pomocí programu WHO ANTHRO a softwaru WHO ANTHRO Plus.
Do jednoho dne od zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení důvěry rodičů ve zvládání potravinové alergie.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Sebedůvěra rodičů bude posuzována pomocí škály potravinové alergie pro rodiče (FASE-P) (škála 0 až 100).
Do jednoho měsíce od zápisu
Hodnocení rodiči vnímané kvality života dětí po dietě s eliminací vajec a/nebo mléka.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Rodičem vnímaná kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života potravinové alergie – rodičovský formulář (FAQLQ-PF), (škála 0 až 6).
Do jednoho měsíce od zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prick to Prick test se střední hodnotou kravského mléka.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Prick to Prick test se střední hodnotou kravského mléka.
Do jednoho měsíce od zápisu
Prick to Prick test se střední hodnotou slepičího vejce.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Prick to Prick test se střední hodnotou slepičího vejce.
Do jednoho měsíce od zápisu
Měření celkového IgE v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Měření celkového IgE v séru.
Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových eozinofilů.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových eozinofilů
Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k mléčnému extraktu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k mléčnému extraktu.
Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k vaječnému extraktu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k vaječnému extraktu.
Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE na kasein.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE na kasein.
Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k betalaktoglobulinu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k betalaktoglobulinu.
Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k ovomukoidu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k ovomukoidu.
Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k ovalbuminu.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Měření sérových specifických IgE k ovalbuminu.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace vitaminu D.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace vitaminu D.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace vápníku v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace vápníku v séru.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace fosforu v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace fosforu v séru.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace železa v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace železa v séru.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace hořčíku v séru.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření koncentrace hořčíku v séru.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 25.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 25.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 33.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 33.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 17.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 17.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 13.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 13.
Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 10.
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu
Laboratorní měření interleukinu v séru 10.
Do jednoho měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAMS2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení