Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie terminowego rozpoznania alergii pokarmowej i optymalnego monitorowania stanu odżywienia dzieci

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Vilnius University
Celem pracy jest pogłębienie wiedzy na temat żywieniowych i immunologicznych aspektów alergii na mleko i jaja u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa u dzieci jest nowym problemem w wielu krajach. Mleko i jaja są ważnymi źródłami pożywienia w dzieciństwie. Ograniczanie tych produktów w diecie dzieci może mieć wpływ na jakość życia i odżywiania dziecka, co ma ogromne znaczenie dla dobrego rozwoju fizycznego i psychicznego dziecka w tym trudnym okresie życia. Celem pracy jest poszerzenie wiedzy na temat żywieniowych i immunologicznych aspektów alergii na mleko i jaja, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE) u dzieci. W tym badaniu przeanalizujemy jakość życia dziecka postrzeganą przez rodziców, rzeczywiste odżywianie (oceniane na podstawie 3-dniowych dzienników żywności), miarę samoskuteczności rodziców w przypadku alergii pokarmowej, jakość życia postrzeganą przez rodziców zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej - Rodzic Postać, pomiary antropometryczne dzieci (wzrost i masa ciała), markery odżywienia w surowicy (witamina D, wapń, magnez, żelazo i fosfor), testy uczuleniowe (swoista immunoglobulina E (sIgE) na mleko i jaja oraz ich składniki) oraz markery zapalenie alergiczne (interleukina 10, 13, 17, 25 i 33, liczba eozynofili i immunoglobulina E w surowicy). Alergia pokarmowa zostanie potwierdzona przez doustną prowokację pokarmową (OFC), zmienne zostaną porównane między różnymi wynikami OFC (uczulony-alergiczny/uczulony-niealergiczny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 6 miesięcy do 12 lat z podejrzeniem lub stwierdzoną alergią na jajo kurze i/lub mleko krowie, skierowane na doustną prowokację pokarmową z mlekiem lub jajkiem zostaną włączone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 6 miesięcy do 12 lat oraz ich rodzice/opiekunowie.
  • Osoby z podejrzeniem lub potwierdzoną alergią na jaja kurze i/lub mleko krowie. Podejrzenie alergii pokarmowej definiuje się jako uczulenie na pokarm, który nie był spożywany w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) bez objawów lub uczulenie na pokarm, który nigdy nie był spożywany. Potwierdzoną alergię pokarmową definiuje się jako alergię pokarmową, która została wcześniej potwierdzona pozytywnym wynikiem doustnej prowokacji pokarmowej.
  • Opiekunowie prawni podmiotu mogą podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których alergia pokarmowa jest mało prawdopodobna (którzy niedawno zjedli podejrzany pokarm bez objawów lub którzy ostatnio nie jedli pokarmu, ale nigdy nie mieli objawów i nie są uczuleni).
  • Pacjenci, u których doustna prowokacja pokarmowa jest przeciwwskazana.
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi wpływającymi na żywienie i wzrost dziecka.
  • Opiekunowie prawni osoby nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie mogą podpisać pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dziennego spożycia pokarmu przez dzieci stosujące diety eliminujące jaja i/lub mleko.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji.
Spożycie dietetyczne zostanie ocenione za pomocą 3-dniowego dziennika żywieniowego, spożycie składników odżywczych zostanie przeanalizowane przy użyciu krajowej bazy danych składu żywności i oprogramowania do analizy wartości odżywczych.
W ciągu miesiąca od rejestracji.
Pomiary antropometryczne - Z-score
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia od rejestracji.
Pomiary antropometryczne (waga i wzrost) będą rejestrowane i oceniane jako Z-score przy użyciu programu WHO ANTHRO i oprogramowania WHO ANTHRO Plus.
W ciągu jednego dnia od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaufania rodziców do leczenia alergii pokarmowej.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Zaufanie rodziców zostanie ocenione za pomocą skali samoskuteczności rodziców w przypadku alergii pokarmowej (FASE-P) (skala od 0 do 100).
W ciągu miesiąca od rejestracji
Ocena postrzeganej przez rodziców jakości życia dzieci stosujących diety eliminujące jaja i/lub mleko.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Jakość życia postrzegana przez rodziców zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej – Formularz Rodzica (FAQLQ-PF), (skala od 0 do 6).
W ciągu miesiąca od rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Prick to Prick ze średnią wartością mleka krowiego.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Test Prick to Prick ze średnią wartością mleka krowiego.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Test nakłucia na nakłucie ze średnią wartością jajka kurzego.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Test nakłucia na nakłucie ze średnią wartością jajka kurzego.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar całkowitego IgE w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar całkowitego IgE w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar eozynofili w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar eozynofili w surowicy
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na ekstrakt mleka.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na ekstrakt mleka.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na ekstrakt z jaja.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na ekstrakt z jaja.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE dla kazeiny w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE dla kazeiny w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar stężenia swoistych IgE na betalaktoglobulinę w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar stężenia swoistych IgE na betalaktoglobulinę w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na owomukoid.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar swoistych IgE w surowicy na owomukoid.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar stężenia swoistych IgE dla albuminy jaja kurzego.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Pomiar stężenia swoistych IgE dla albuminy jaja kurzego.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia witaminy D.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia witaminy D.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia wapnia w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia wapnia w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia fosforu w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia fosforu w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia żelaza w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia żelaza w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia magnezu w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar stężenia magnezu w surowicy.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 25.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 25.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 33.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 33.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 17.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 17.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 13.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 13.
W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 10.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od rejestracji
Laboratoryjny pomiar interleukiny w surowicy 10.
W ciągu miesiąca od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vilnius University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAMS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami