Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​en rettidig fødevareallergidiagnose og optimal overvågning af ernæringsstatus hos børn

9. marts 2022 opdateret af: Vilnius University
Formålet med denne undersøgelse er at få mere viden om de ernæringsmæssige og immunologiske aspekter af allergi over for mælk og æg hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi hos børn er et stigende problem i mange lande. Mælk og æg er vigtige ernæringskilder i barndommen. At begrænse disse produkter i børns kost kan påvirke barnets livskvalitet og ernæring, hvilket er altafgørende for god fysisk og mental børns udvikling i denne sårbare periode af livet. Formålet med denne undersøgelse er at opnå mere viden om de ernæringsmæssige og immunologiske aspekter af immunoglobulin E (IgE)-medieret allergi over for mælk og æg hos børn. I denne undersøgelse vil vi analysere forældres opfattede barns livskvalitet, faktuelle ernæring (vurderet af 3-dages maddagbøger), fødevareallergi selveffektivitetsmål for forældre, forældres opfattede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema - forældre Form, antropometriske mål for børn (højde og vægt), ernæringsmarkører i serum (D-vitamin, calcium, magnesium, jern og fosfor), sensibiliseringstests (specifik Immunoglobulin E (sIgE) over for mælk og æg og deres komponenter) samt markører for allergisk inflammation (interleukin 10, 13, 17, 25 og 33, eosinofiltal og serumimmunoglobulin E). Fødevareallergi vil blive bekræftet af en oral fødevareudfordring (OFC), variabler vil blive sammenlignet mellem forskellige OFC-udfald (sensibiliseret-allergisk/sensibiliseret-ikke-allergisk).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner fra 6 måneder til 12 år med mistanke om eller bekræftet allergi over for hønseæg og/eller komælk, henvist til en oral fødevareudfordring med mælk eller æg, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner fra 6 måneder til 12 år og deres forældre/værger.
  • Personer med mistænkt eller bekræftet allergi over for hønseæg og/eller komælk. Mistænkt fødevareallergi er defineret som sensibilisering over for en fødevare, der ikke er blevet indtaget for nylig (i de sidste 3 måneder) uden symptomer eller sensibilisering over for en fødevare, der aldrig er blevet indtaget. En bekræftet fødevareallergi er defineret som en fødevareallergi, der tidligere er blevet bekræftet af et positivt resultat af en oral fødevareudfordring.
  • Emnets juridiske værger er i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, som det er usandsynligt med fødevareallergi (som for nylig har spist en formodet fødevare uden symptomer, eller som ikke har spist mad for nylig, men som aldrig har haft symptomer og ikke er overfølsomme).
  • Personer, for hvem en oral fødevareudfordring er kontraindiceret.
  • Personer med komorbide kroniske sygdomme, der påvirker barnets ernæring og vækst.
  • Personens juridiske værger ønsker ikke at deltage i undersøgelsen eller kan ikke underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det daglige fødeindtag hos børn efter æg- og/eller mælkelimineringsdiæter.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding.
Kostindtaget vil blive vurderet af en 3-dages fødevaredagbog, næringsindtaget vil blive analyseret ved hjælp af national fødevaresammensætningsdatabase og en ernæringsanalysesoftware.
Inden for en måned efter tilmelding.
Antropometriske målinger - Z-score
Tidsramme: Inden for en dag efter tilmelding.
Antropometriske mål (vægt og højde) vil blive registreret og evalueret som Z-score ved hjælp af WHO ANTHRO-programmet og WHO ANTHRO Plus-softwaren.
Inden for en dag efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forældres tillid til at håndtere fødevareallergi.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Forældrenes tillid vil blive vurderet ved hjælp af Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P), (skala fra 0 til 100).
Inden for en måned efter tilmelding
Evaluering af forældrenes opfattede livskvalitet for børn efter æg- og/eller mælkelimineringsdiæter.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Forældres opfattede livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form (FAQLQ-PF), (skala fra 0 til 6).
Inden for en måned efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prik til Prik test med komælk middelværdi.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Prik til Prik test med komælk middelværdi.
Inden for en måned efter tilmelding
Prik til Prik test med hønseægs middelværdi.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Prik til Prik test med hønseægs middelværdi.
Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serum total IgE.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serum total IgE.
Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serum eosinofiler.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serum eosinofiler
Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifik IgE til mælkeekstrakt.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifik IgE til mælkeekstrakt.
Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifik IgE til ægekstrakt.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifik IgE til ægekstrakt.
Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifik IgE til kasein.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifik IgE til kasein.
Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifikt IgE til betalactoglobulin.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifikt IgE til betalactoglobulin.
Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifikt IgE til ovomucoid.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifikt IgE til ovomucoid.
Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifikt IgE til ovalbumin.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Måling af serumspecifikt IgE til ovalbumin.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af D-vitaminkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af D-vitaminkoncentration.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serumcalciumkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serumcalciumkoncentration.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serumfosforkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serumfosforkoncentration.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serumjernkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serumjernkoncentration.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serummagnesiumkoncentration.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serummagnesiumkoncentration.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 25.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 25.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 33.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 33.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 17.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 17.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 13.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 13.
Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 10.
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding
Laboratoriemåling af serum interleukin 10.
Inden for en måned efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAMS2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger