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Die Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose einer Nahrungsmittelallergie und einer optimalen Überwachung des Ernährungszustands bei Kindern

9. März 2022 aktualisiert von: Vilnius University
Ziel dieser Studie ist es, mehr Erkenntnisse über die ernährungsphysiologischen und immunologischen Aspekte einer Milch- und Eierallergie bei Kindern zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien bei Kindern sind in vielen Ländern ein aufkommendes Problem. Milch und Eier sind wichtige Nahrungsquellen im Kindesalter. Die Einschränkung dieser Produkte in der Ernährung von Kindern kann die Lebensqualität und Ernährung des Kindes beeinträchtigen, was für eine gute körperliche und geistige Entwicklung des Kindes in dieser empfindlichen Lebensphase von größter Bedeutung ist. Ziel dieser Studie ist es, mehr Erkenntnisse über die ernährungsphysiologischen und immunologischen Aspekte der durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Allergie gegen Milch und Eier bei Kindern zu gewinnen. In dieser Studie analysieren wir die von den Eltern wahrgenommene Lebensqualität des Kindes, die tatsächliche Ernährung (bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungstagebüchern), das Maß für die Selbstwirksamkeit von Nahrungsmittelallergien für Eltern, die von den Eltern wahrgenommene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Eltern beurteilt Form, anthropometrische Maße von Kindern (Größe und Gewicht), Serumernährungsmarker (Vitamin D, Kalzium, Magnesium, Eisen und Phosphor), Sensibilisierungstests (spezifisches Immunglobulin E (sIgE) gegenüber Milch und Ei und deren Bestandteilen) sowie Marker von allergische Entzündung (Interleukin 10, 13, 17, 25 und 33, Eosinophilenzahl und Serum-Immunglobulin E). Eine Nahrungsmittelallergie wird durch eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) bestätigt. Die Variablen werden zwischen verschiedenen OFC-Ergebnissen (sensibilisiert-allergisch/sensibilisiert-nicht-allergisch) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben werden Probanden im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit vermuteter oder bestätigter Allergie gegen Hühnerei und/oder Kuhmilch, die zu einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit Milch oder Ei überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Personen mit vermuteter oder bestätigter Allergie gegen Hühnerei und/oder Kuhmilch. Eine vermutete Nahrungsmittelallergie ist definiert als eine Sensibilisierung gegenüber einem Nahrungsmittel, das in den letzten 3 Monaten nicht verzehrt wurde, ohne dass Symptome auftreten, oder als eine Sensibilisierung gegenüber einem Nahrungsmittel, das noch nie verzehrt wurde. Eine bestätigte Nahrungsmittelallergie ist definiert als eine Nahrungsmittelallergie, die zuvor durch ein positives Ergebnis einer oralen Nahrungsmittelprovokation bestätigt wurde.
  • Erziehungsberechtigte des Probanden sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Lebensmittelallergie unwahrscheinlich ist (die kürzlich ein verdächtiges Lebensmittel ohne Symptome gegessen haben oder die in letzter Zeit kein Lebensmittel gegessen haben, aber nie Symptome hatten und nicht sensibilisiert sind).
  • Personen, bei denen eine orale Nahrungsmittelprovokation kontraindiziert ist.
  • Personen mit komorbiden chronischen Erkrankungen, die die Ernährung und das Wachstum des Kindes beeinträchtigen.
  • Erziehungsberechtigte des Probanden möchten nicht an der Studie teilnehmen oder sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der täglichen Nahrungsaufnahme von Kindern nach einer Diät ohne Eier und/oder Milch.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung.
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines dreitägigen Ernährungstagebuchs bewertet. Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe einer nationalen Datenbank zur Lebensmittelzusammensetzung und einer Ernährungsanalysesoftware analysiert.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung.
Antropometrische Messungen – Z-Scores
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der Anmeldung.
Anthropometrische Messungen (Gewicht und Größe) werden aufgezeichnet und als Z-Scores mit dem WHO ANTHRO-Programm und der WHO ANTHRO Plus-Software ausgewertet.
Innerhalb eines Tages nach der Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vertrauens der Eltern in den Umgang mit Nahrungsmittelallergien.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Das Vertrauen der Eltern wird anhand der Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P) (Skala von 0 bis 100) beurteilt.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Bewertung der von den Eltern wahrgenommenen Lebensqualität von Kindern nach einer Diät ohne Eier und/oder Milch.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Die von den Eltern wahrgenommene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien – Elternformular (FAQLQ-PF) (Skala von 0 bis 6) bewertet.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prick-to-Prick-Test mit Kuhmilch-Mittelwert.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Prick-to-Prick-Test mit Kuhmilch-Mittelwert.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Prick-to-Prick-Test mit Hühnerei-Mittelwert.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Prick-to-Prick-Test mit Hühnerei-Mittelwert.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des Gesamt-IgE im Serum.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des Gesamt-IgE im Serum.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung der Serum-Eosinophilen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung der Serum-Eosinophilen
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegenüber Milchextrakt.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegenüber Milchextrakt.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegenüber Eiextrakt.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegenüber Eiextrakt.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Kasein.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Kasein.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Betalaktoglobulin.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Betalaktoglobulin.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Ovomucoid.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Ovomucoid.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Ovalbumin.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Messung des serumspezifischen IgE gegen Ovalbumin.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Vitamin-D-Konzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Vitamin-D-Konzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumcalciumkonzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumcalciumkonzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumphosphatkonzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumphosphatkonzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumeisenkonzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serumeisenkonzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serummagnesiumkonzentration.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung der Serummagnesiumkonzentration.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 25.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 25.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 33.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 33.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 17.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 17.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 13.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 13.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 10.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung
Labormessung von Serum-Interleukin 10.
Innerhalb eines Monats nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vilnius University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAMS2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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