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Il significato di una tempestiva diagnosi di allergia alimentare e sorveglianza ottimale dello stato nutrizionale nei bambini

9 marzo 2022 aggiornato da: Vilnius University
Lo scopo di questo studio è quello di acquisire maggiori conoscenze sugli aspetti nutrizionali e immunologici dell'allergia al latte e alle uova nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare nei bambini è un problema emergente in molti paesi. Il latte e le uova sono importanti fonti di nutrimento durante l'infanzia. Limitare questi prodotti nelle diete dei bambini può influire sulla qualità della vita e sulla nutrizione del bambino, che è fondamentale per un buon sviluppo fisico e mentale del bambino durante questo periodo vulnerabile della vita. Lo scopo di questo studio è quello di acquisire maggiori conoscenze sugli aspetti nutrizionali e immunologici dell'allergia al latte e alle uova mediata da immunoglobuline E (IgE) nei bambini. In questo studio analizzeremo la qualità della vita del bambino percepita dai genitori, l'alimentazione effettiva (valutata da diari alimentari di 3 giorni), la misura di autoefficacia dell'allergia alimentare per i genitori, la qualità della vita percepita dai genitori sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'allergia alimentare - Genitore Forma, misure antropometriche dei bambini (altezza e peso), marcatori nutrizionali sierici (vitamina D, calcio, magnesio, ferro e fosforo), test di sensibilizzazione (Immunoglobulina E (sIgE) specifica per latte e uova e loro componenti) nonché marcatori di infiammazione allergica (interleuchina 10, 13, 17, 25 e 33, conta degli eosinofili e immunoglobulina E sierica). L'allergia alimentare sarà confermata da un test alimentare orale (OFC), le variabili saranno confrontate tra i diversi risultati OFC (sensibilizzato-allergico/sensibilizzato-non allergico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati soggetti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con sospetta o confermata allergia all'uovo di gallina e/o al latte di vacca, sottoposti a challenge alimentare orale con latte o uova.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni e i loro genitori/tutori.
  • Soggetti con allergia sospetta o confermata all'uovo di gallina e/o al latte vaccino. Si definisce allergia alimentare sospetta la sensibilizzazione ad un alimento che non è stato consumato di recente (negli ultimi 3 mesi) senza sintomi o la sensibilizzazione ad un alimento che non è mai stato consumato. Un'allergia alimentare confermata è definita come un'allergia alimentare che è stata precedentemente confermata da un risultato positivo di un test alimentare orale.
  • I tutori legali del soggetto sono in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali le allergie alimentari sono improbabili (che hanno recentemente mangiato un alimento sospetto senza sintomi o che non hanno mangiato cibo di recente ma non hanno mai avuto sintomi e non sono sensibilizzati).
  • Soggetti per i quali è controindicato un challenge alimentare orale.
  • Soggetti con patologie croniche in comorbilità che interessano la nutrizione e la crescita del bambino.
  • I tutori legali del soggetto non desiderano partecipare allo studio o non sono in grado di firmare un modulo di consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'assunzione giornaliera di cibo nei bambini che seguono diete ad eliminazione di uova e/o latte.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione.
L'assunzione dietetica sarà valutata da un diario alimentare di 3 giorni, l'assunzione di nutrienti sarà analizzata utilizzando il database nazionale della composizione degli alimenti e un software di analisi nutrizionale.
Entro un mese dall'iscrizione.
Misure antropometriche - Z-score
Lasso di tempo: Entro un giorno dall'iscrizione.
Le misurazioni antropometriche (peso e altezza) saranno registrate e valutate come Z-score utilizzando il programma WHO ANTHRO e il software WHO ANTHRO Plus.
Entro un giorno dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fiducia dei genitori nella gestione delle allergie alimentari.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
La fiducia dei genitori sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia per le allergie alimentari per i genitori (FASE-P), (scala da 0 a 100).
Entro un mese dall'iscrizione
Valutazione della qualità di vita percepita dai genitori dei bambini che seguono diete a eliminazione di uova e/o latte.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
La qualità della vita percepita dai genitori sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari - modulo per i genitori (FAQLQ-PF), (scala da 0 a 6).
Entro un mese dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prick to Prick test con valore medio del latte vaccino.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Prick to Prick test con valore medio del latte vaccino.
Entro un mese dall'iscrizione
Prick to Prick test con valore medio dell'uovo di gallina.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Prick to Prick test con valore medio dell'uovo di gallina.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione delle IgE totali sieriche.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione delle IgE totali sieriche.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione degli eosinofili sierici.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione degli eosinofili sierici
Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche all'estratto di latte.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche all'estratto di latte.
Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche all'estratto di uovo.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche all'estratto di uovo.
Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche alla caseina.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche alla caseina.
Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche per la betalattoglobulina.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche per la betalattoglobulina.
Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche per l'ovomucoide.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Dosaggio delle IgE sieriche specifiche per l'ovomucoide.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione delle IgE sieriche specifiche per l'ovoalbumina.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione delle IgE sieriche specifiche per l'ovoalbumina.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione di vitamina D.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione sierica di calcio.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione sierica di calcio.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione di fosforo sierico.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione di fosforo sierico.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione di ferro nel siero.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione di ferro nel siero.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione sierica di magnesio.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio della concentrazione sierica di magnesio.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 25.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 25.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 33.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 33.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 17.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 17.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 13.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 13.
Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 10.
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione
Misurazione di laboratorio dell'interleuchina sierica 10.
Entro un mese dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vilnius University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ieva Adomaite, MD, Vilnius University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAMS2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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