Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení rodičovské intervence k podpoře zdravých návyků času u obrazovky u malých dětí s problémy s chováním

12. listopadu 2024 aktualizováno: Florida International University

Přizpůsobení rodičovské intervence k podpoře zdravých návyků času u obrazovky u malých dětí s externalizujícími problémy s chováním

Tento projekt je studií financovanou Národním institutem dětského zdraví a lidského rozvoje s cílem vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou rodičovskou intervenci ke snížení nadměrného/nevhodného používání obrazovkových médií u malých dětí s externalizujícími problémy s chováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou intervenci pro rodiče malých dětí s externalizujícími problémy chování. S tím, jak se zvýšil přístup malých dětí k různým typům obrazovkových mediálních zařízení a jejich vystavení, vzrostly i obavy o veřejné zdraví týkající se souvislostí mezi nezdravým používáním médií na obrazovce v raném věku (včetně nadměrného užívání a vystavení nevhodnému obsahu) a špatnými výsledky dětí. Výzkum ukazuje, že vystavení obrazovkovým médiím a externalizace problémů s chováním u malých dětí spolu souvisí. Externalizace problémů s chováním také představuje významnou překážku pro rodiče, kteří se snaží dodržovat doporučení týkající se používání médií na obrazovce. Navzdory těmto obavám o veřejné zdraví se intervence využívající obrazovková média dosud specificky nezaměřovaly na děti s externalizujícími problémy chování. Aby se tato potřeba vypořádala, výzkumníci navrhují prozkoumat nový přístup k zásahům v době u obrazovky tím, že přizpůsobí behaviorální rodičovskou intervenci navrženou pro rodiče dětí s externalizujícími problémy s chováním tak, aby obsah integroval do doby u obrazovky. Využití existujících důkazů založených rodičovských intervencí umožní, aby se intervence zaměřovala na rodičovství obecně, stejně jako na rodičovství specifické pro čas strávený u obrazovky, aniž by vyžadovalo další zdroje. Tato studie se zaměří na přizpůsobení skupinové rodičovské intervence, programu School Readiness Parenting Program (SRPP). SRPP je 8týdenní rodičovská intervence založená na modelu skupinové interakční terapie rodič-dítě. Celkem bude přijato 55 rodičů dětí předškolního věku s externalizujícími se problémy chování. Po vývojové fázi provedou výzkumníci malou otevřenou studii (n = 15), aby posoudili proveditelnost intervence přizpůsobené době obrazovky a spokojenost rodin a odpověď na léčbu. V této fázi budou vyšetřovatelé také pilotovat multimodální metodu sledování používání dětské obrazovky pomocí objektivních dat z mobilních zařízení a záznamů o používání médií vyplněných rodiči. Po provedení úprav na základě výsledků otevřené studie a zpětné vazby od externího poradního panelu odborníků a zainteresovaných stran komunity bude následovat pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (n = 40). Rodiče budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď program SRPP přizpůsobený času obrazovky (n = 20) nebo původní program SRPP (n = 20). Hodnotící opatření budou dokončena v prettestu, posttestu a po 1 měsíci sledování. Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence přizpůsobené době obrazovky v randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vzorce používání obrazovky dětmi, včetně celkového času stráveného na obrazovce, podílu času stráveného na obrazovce, který je vzdělávací, a frekvence společného používání médií na obrazovce rodič-dítě. Průzkumným způsobem budou vyšetřovatelé zkoumat účinek intervence na problémy s externalizací chování dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shayl Griffith, PhD
  • Telefonní číslo: 3053489891
  • E-mail: shagriff@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilé dítě, kterému je na jaře 54 až 66 měsíců (tj. po létě nastoupí do mateřské školy)
  • problémy s externalizujícím chováním hlášené rodiči v Plánu poruch rušivého chování dětí (zpráva rodičů) nebo na stupnici hodnocení poruch rušivého chování (zpráva učitelů), které splňují kritéria pro diagnózu poruchy rušivého chování
  • skóre obecných kognitivních schopností dítěte 70 nebo vyšší na stupnici diferenciálních schopností II, - pečovatel ochotný a schopný navštěvovat týdenní rodičovské skupiny vedené v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny s dětmi s velkými smyslovými poruchami (např. hluchota, slepota) nebo vážnými problémy, které zhoršují pohyblivost (např. dětská mozková obrna), jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program pro rodičovskou připravenost školy přizpůsobený pro obrazovky médií
Program rodičovské připravenosti školy přizpůsobený médiím obrazovky (jednou týdně 1,5 hodiny po dobu 8 týdnů)
Behaviorální: Program pro rodičovskou připravenost školy přizpůsobený pro obrazovky médií
V případě rodičovské intervence přizpůsobené času u obrazovky budou do SRPP (popsáno níže) začleněny složky intervence u obrazovky (popsáno níže), aby se zabývaly třemi primárními oblastmi, které ve výzkumu ukázaly, že hrají důležitou roli ve zdravém používání médií u obrazovky: (1) snížení a řízení používání času u obrazovky ; (2) maximalizace výhod obsahu stráveného na obrazovce; a (3) podpora pozitivních interakcí rodič-dítě během společného používání obrazovkových médií. Psychoedukace a procvičování těchto strategií budou začleněny do sezení SOZVZ, ve kterých jsou řešeny relevantní koncepty chování. Rodičovská intervence přizpůsobená času u obrazovky bude využívat stejný formát (velká skupina, 8 týdenních 1,5hodinových sezení) jako SVZ.
Aktivní komparátor: Původní rodičovský program připravenosti na školu
Původní rodičovský program připravenosti na školu (jednou týdně 1,5 hodiny po dobu 8 týdnů)
Behaviorální: Školní připravenost rodičovský program
SRPP je 8týdenní rodičovský program pro rodiče dětí předškolního věku s externalizujícími problémy chování. SRPP se konkrétně zaměřuje na externalizaci problémů s chováním dětí a také na pomoc rodičům podporovat dovednosti dětí ve školní připravenosti. SRPP se řídí modelem skupinové interakční terapie mezi rodiči a dítětem (PCIT) a využívá také motivační rozhovory a modelování přístupů k řešení problémů. SRPP využívá formát velkých skupin (10-15 rodičů) s týdenními sezeními trvajícími 1,5 hodiny. Kurikulum SRPP obsahuje tradiční aspekty strategií řízení chování (např. zlepšování rodičovských dovedností a vztahu rodič-dítě; disciplinární strategie, jako je time-out). Konkrétní sezení SVZ se také přímo zaměřují na interakce rodičů během vzdělávacích aktivit dětí a přípravy domácích úkolů a struktury a rutiny domácnosti. Ve své původní podobě SRPP neřeší čas strávený u dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití médií na dětské obrazovce (čas)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na posttest (8. týden) a sledování (16. týden)
Využití médií na dětské obrazovce bude měřeno na základě údajů o délce používání obrazovky (včetně TV a dalších zařízení na obrazovce) a obsahu hlášených rodiči. Výsledná proměnná bude celkové využití obrazovky za víkendový den.
Změna z výchozího stavu (0. týden) na posttest (8. týden) a sledování (16. týden)
Použití médií na dětské obrazovce (proporcionální vzdělávání)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na posttest (8. týden) a sledování (16. týden)
Podíl médií na dětské obrazovce, který rodiče uvádějí, je vzdělávací.
Změna z výchozího stavu (0. týden) na posttest (8. týden) a sledování (16. týden)
Inventář léčebných postojů (TAI)
Časové okno: Posttest (8. týden)
TAI je ukazatel rodičovské zprávy, který hodnotí spokojenost rodičů s léčbou. Byla prokázána spolehlivost testu a opakovaného testu po dobu 4 měsíců a korelace mezi TAI a oběma stupnicemi hodnocení rodičů a pozorovacími měřeními změny léčby. Celkové skóre TAI bude použito k posouzení spokojenosti rodičů s intervencí. Minimální hodnota je 0 a maximální je 50, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Posttest (8. týden)
Stupnice vnímané rodičovské účinnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na posttest (8. týden) a sledování (16. týden).
Vnímaná efektivita rodičů při řízení času stráveného dětmi u obrazovky bude hodnocena pomocí subškály Perceived Parental Efficacy škály Parent Perceptions of Technology Scale (PPTS), která posuzuje sebeúčinnost rodičů při používání elektronických médií a řízení času stráveného dětmi u obrazovky (např. nebudu se obtěžovat nastavováním rodičovské kontroly nebo hesel, protože moje děti se kolem nich budou „hackovat“.). Těchto 5 položek je hodnoceno na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Položky byly zpětně hodnoceny a zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre stupnice, přičemž vyšší skóre znamená lépe vnímanou účinnost.
Změna z výchozí hodnoty (0. týden) na posttest (8. týden) a sledování (16. týden).
Stupnice rodičovství související s technologií
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na posttest (8. týden) a sledování (16. týden)
Rodičovská škála související s technologiemi je 8-položkový dotazník, který hodnotí, jak rodiče používají pravidla (např. „Nastavuji limity na množství času“) a strategie prosazování („Na těchto zařízeních používám hesla“) pro děti. použití technologie na 3bodové škále od 0 (není pravda) do 2 (velmi pravdivá). Položky budou zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší nastavení limitů.
Změna z výchozího stavu (0. týden) na posttest (8. týden) a sledování (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21HD104367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude použit přístup s řízeným přístupem využívající robustní systém pro kontrolu žádostí a zajištění bezpečného přístupu k neidentifikovatelným údajům.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data pro celou databázi budou zpřístupněna pro sdílení dat poté, co budou hlavní zjištění z konečného datového souboru přijata k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelům budou data poskytnuta na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví, že: (1) data budou použita pouze pro výzkumné účely; (2) data budou uložena důvěrně a bezpečně; a (3) data budou po dokončení analýz zničena. PI Bagner a spolupracovníci určí, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat v jakýchkoli publikacích a prezentacích využívajících tato data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení