Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af en forældreindsats for at fremme sunde skærmtidsvaner hos små børn med adfærdsproblemer

12. november 2024 opdateret af: Florida International University

Tilpasning af en forældreindsats for at fremme sunde skærmtidsvaner hos små børn med eksternaliserende adfærdsproblemer

Dette projekt er en undersøgelse finansieret af National Institute of Child Health and Human Development for at udvikle og pilotteste en tilpasset forældreintervention for at mindske overdreven/upassende skærmmediebrug hos små børn med eksternaliserende adfærdsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en tilpasset skærmtidsintervention til forældre til små børn med eksternaliserende adfærdsproblemer. Efterhånden som små børns adgang til og eksponering for forskellige typer skærmmedieenheder er steget, er bekymringerne for folkesundheden øget omkring sammenhængen mellem usund tidlig skærmmediebrug (herunder overdreven brug og eksponering for upassende indhold) og dårlige børneresultater. Forskning viser, at eksponering for skærmmedier og eksternaliserende adfærdsproblemer hos små børn er forbundet. Eksternaliserende adfærdsproblemer udgør også en væsentlig barriere for forældres forsøg på at overholde anbefalingerne om skærmmediebrug. På trods af disse bekymringer om folkesundheden har interventioner i skærmmediebrug endnu ikke specifikt målrettet børn med eksternaliserende adfærdsproblemer. For at imødekomme dette behov, foreslår efterforskerne at udforske en ny tilgang til intervenering omkring skærmtid ved at tilpasse en adfærdsmæssig forældreintervention designet til forældre til børn med eksternaliserende adfærdsproblemer for at integrere indhold omkring skærmtid. Udnyttelse af en eksisterende evidensbaseret forældreintervention vil gøre det muligt for interventionen at målrette forældreopdragelse generelt, såvel som skærmtidsspecifikt forældreskab, uden at det kræver yderligere ressourcer. Denne undersøgelse vil fokusere på at tilpasse en gruppebaseret forældreindsats, School Readiness Parenting Program (SRPP). SRPP er en 8-ugers forældreintervention baseret på en gruppe forældre-barn interaktionsterapi-model. I alt rekrutteres 55 forældre til børn i førskolealderen med eksternaliserende adfærdsproblemer. Efter en udviklingsfase vil efterforskerne gennemføre et lille åbent forsøg (n = 15) for at vurdere gennemførligheden af ​​den skærmtidstilpassede intervention og familiernes tilfredshed og respons på behandlingen. I denne fase vil efterforskerne også pilotere en multimodal metode til sporing af børns skærmbrug ved hjælp af objektive data fra mobile enheder og forældreudfyldte mediebrugslogfiler. Ved at foretage ændringer baseret på resultaterne af det åbne forsøg og feedback fra et eksternt rådgivende panel af eksperter og interessenter i lokalsamfundet, vil et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (n = 40) følge. Forældre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten det skærmtidstilpassede SRPP (n = 20) eller det originale SRPP (n = 20) program. Evalueringsforanstaltninger vil blive afsluttet ved fortest, posttest og ved en 1 måneds opfølgning. Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den skærmtidstilpassede intervention i det randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskerne vil også undersøge børns skærmbrugsmønstre, herunder overordnet skærmtid, andel af skærmtid, der er uddannelsesmæssigt, og hyppigheden af ​​forældre-barn-sambrug af skærmmedier. På en eksplorativ måde vil efterforskerne undersøge effekten af ​​interventionen på børns eksternaliserende adfærdsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • berettiget barn, der er 54 til 66 måneder gammelt ved forårsoptagelse (dvs. vil komme i børnehave efter sommeren)
  • forældre-rapporterede eksternaliserende adfærdsproblemer på Kiddie-Disruptive Behavior Disorder Schedule (forældrerapport) eller Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (lærerrapport), der opfylder kriterierne for en forstyrrende adfærdsforstyrrelse diagnose
  • børns generelle kognitive evnescore 70 eller derover på Differential Abilities Scales-II, - omsorgsperson, der er villig og i stand til at deltage i ugentlige forældregrupper udført på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier med børn med store sensoriske svækkelser (f.eks. døvhed, blindhed) eller alvorlige problemer, der hæmmer mobiliteten (f.eks. cerebral parese) er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skærmmedietilpasset Skoleparathed Forældreprogram
Skærmmedietilpasset Skoleparathed Forældreprogram (én gang om ugen på 1,5 time i 8 uger)
Adfærdsmæssigt: Skærmmedietilpasset Skoleparathed Forældreprogram
For den skærmtidstilpassede forældreintervention vil skærmtidsinterventionskomponenter blive infunderet i SRPP (beskrevet nedenfor) for at adressere tre primære områder, der i forskningen har vist sig at spille en vigtig rolle i sund skærmmediebrug: (1) reduktion og styring af skærmtidsforbrug ; (2) maksimering af fordelene ved skærmtidsindhold; og (3) at fremme positive forældre-barn-interaktioner under fælles brug af skærmmedier. Psykoedukation og praksis af disse strategier vil blive inkorporeret i sessioner af SRPP, hvor relevante adfærdskoncepter behandles. Den skærmtidstilpassede forældreintervention vil bruge samme format (stor gruppe, 8 ugentlige 1,5 times sessioner) som SRPP.
Aktiv komparator: Oprindeligt skoleberedskabsforældreprogram
Original School Readiness Parenting Program (én gang om ugen på 1,5 time i 8 uger)
Adfærdsmæssigt: Skoleparathed Forældreprogram
SRPP er et 8-ugers forældreprogram for forældre til børn i førskolealderen med eksternaliserende adfærdsproblemer. SRPP retter sig specifikt mod børns eksternaliserende adfærdsproblemer, såvel som at hjælpe forældre med at fremme børns skoleparathedsfærdigheder. SRPP følger en gruppe Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) model og bruger også motiverende samtaler og modellering af problemløsningsmetoder. SRPP anvender et stort gruppeformat (10-15 forældre) med ugentlige sessioner på 1,5 time. SRPP-pensumet indeholder traditionelle aspekter af adfærdsmæssige ledelsesstrategier (f.eks. forbedring af forældrefærdigheder og forældre-barn-forholdet; disciplineringsstrategier såsom timeout). Specifikke sessioner af SRPP er også direkte målrettet mod forældreinteraktioner under børns læringsaktiviteter og opsætning af lektier og husholdningsstruktur og rutiner. I sin oprindelige form omhandler SRPP ikke børns skærmtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediebrug af børneskærm (tid)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til posttest (uge 8) og opfølgning (uge 16)
Mediebrug af børns skærm vil blive målt med forældrerapporterede data om skærmbrugsvarighed (inklusive tv og andre skærmenheder) og indhold. Resultatvariablen vil være samlet skærmbrug pr. weekenddag.
Skift fra baseline (uge 0) til posttest (uge 8) og opfølgning (uge 16)
Mediebrug af børns skærm (Proportion af uddannelse)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til posttest (uge 8) og opfølgning (uge 16)
Andelen af ​​børns skærmmediebrug, som forældre rapporterer, er uddannelsesmæssigt.
Skift fra baseline (uge 0) til posttest (uge 8) og opfølgning (uge 16)
Treatment Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Posttest (uge 8)
TAI er et forældrerapportmål, der vurderer forældrenes tilfredshed med behandlingen. Test-gentest reliabilitet over 4 måneder og korrelationer mellem TAI og både forældrevurderingsskalaer og observationelle mål for behandlingsændring er blevet påvist. Den samlede TAI-score vil blive administreret for at vurdere forældrenes tilfredshed med interventionen. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 50, med højere score, der indikerer bedre tilfredshed.
Posttest (uge 8)
Perceived Parental Efficacy Scale
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til posttest (uge 8) og opfølgning (uge 16).
Forældres opfattede effektivitet i styring af børns skærmtid vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Parental Efficacy-underskalaen af ​​Parent Perceptions of Technology Scale (PPTS), som vurderer forældres selveffektivitet i at bruge elektroniske medier og administrere børns skærmtid (f.eks. "I gider ikke indstille forældrekontrol eller adgangskoder, fordi mine børn vil "hacke" omkring dem.") De 5 punkter er bedømt på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Elementer blev omvendt scoret og gennemsnittet for at skabe den overordnede skala score, hvor højere score betyder bedre opfattet effektivitet.
Skift fra baseline (uge 0) til posttest (uge 8) og opfølgning (uge 16).
Teknologirelateret forældreskala
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til posttest (uge 8) og opfølgning (uge 16)
The Technology-related Parenting Scale er en 8-punkts selvrapportundersøgelse, der vurderer forældres brug af regler (f.eks. "Jeg sætter grænser for mængden af ​​tid") og håndhævelsesstrategier ("Jeg bruger adgangskoder på disse enheder") for børns teknologibrug på en 3-punkts skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt). Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe en samlet score, hvor højere score betyder mere grænseindstilling.
Skift fra baseline (uge 0) til posttest (uge 8) og opfølgning (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21HD104367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kontrolleret adgangstilgang, der bruger et robust system til at gennemgå anmodninger og give sikker adgang til afidentificerede data, vil blive brugt.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data for hele databasen vil blive gjort tilgængelige for datadeling, efter at hovedresultaterne fra det endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere vil blive forsynet med dataene i henhold til en datadelingsaftale, som specificerer, at: (1) data kun vil blive brugt til forskningsformål; (2) data vil blive opbevaret fortroligt og sikkert; og (3) data vil blive ødelagt, efter at analyserne er afsluttet. PI Bagner og samarbejdspartnere vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan man får adgang til dataene i eventuelle publikationer og præsentationer, der bruger disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger