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Adattare un intervento genitoriale per promuovere sane abitudini del tempo davanti allo schermo nei bambini piccoli con problemi comportamentali

12 novembre 2024 aggiornato da: Florida International University

Adattare un intervento genitoriale per promuovere sane abitudini di tempo davanti allo schermo nei bambini piccoli con problemi comportamentali esternalizzanti

Questo progetto è uno studio finanziato dal National Institute of Child Health and Human Development per sviluppare e testare un intervento genitoriale adattato per ridurre l'uso eccessivo / inappropriato dei media dello schermo nei bambini piccoli con problemi comportamentali esternalizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un intervento pilota adattato al tempo davanti allo schermo per i genitori di bambini piccoli con problemi comportamentali esternalizzanti. Con l'aumento dell'accesso e dell'esposizione dei bambini piccoli a diversi tipi di dispositivi multimediali su schermo, sono aumentate anche le preoccupazioni per la salute pubblica in merito ai collegamenti tra l'uso precoce malsano dei media sullo schermo (compreso l'uso eccessivo e l'esposizione a contenuti inappropriati) e gli scarsi risultati dei bambini. La ricerca mostra che l'esposizione ai media dello schermo e l'esternalizzazione dei problemi comportamentali nei bambini piccoli sono collegati. Anche i problemi comportamentali esternalizzanti rappresentano un ostacolo significativo per i genitori che tentano di aderire alle raccomandazioni sull'uso dei media sullo schermo. Nonostante queste preoccupazioni per la salute pubblica, gli interventi sull'uso dei media sullo schermo non hanno ancora preso di mira specificamente i bambini con problemi comportamentali esternalizzanti. Per rispondere a questa esigenza, i ricercatori propongono di esplorare un nuovo approccio per intervenire durante il tempo dello schermo, adattando un intervento genitoriale comportamentale progettato per i genitori di bambini con problemi comportamentali esternalizzanti per integrare il contenuto durante il tempo dello schermo. Sfruttare un intervento genitoriale esistente basato sull'evidenza consentirà all'intervento di mirare alla genitorialità in generale, nonché alla genitorialità specifica per il tempo davanti allo schermo, senza richiedere risorse aggiuntive. Questo studio si concentrerà sull'adattamento di un intervento genitoriale di gruppo, il School Readiness Parenting Program (SRPP). L'SRPP è un intervento genitoriale di 8 settimane basato su un modello di terapia di interazione genitore-figlio di gruppo. In totale, verranno reclutati 55 genitori di bambini in età prescolare con problemi comportamentali esternalizzanti. Dopo una fase di sviluppo, i ricercatori condurranno un piccolo studio aperto (n = 15) per valutare la fattibilità dell'intervento adattato al tempo dello schermo e la soddisfazione e la risposta delle famiglie al trattamento. In questa fase, gli investigatori piloteranno anche un metodo multimodale per monitorare l'uso dello schermo da parte dei bambini utilizzando dati oggettivi da dispositivi mobili e registri sull'uso dei media completati dai genitori. Dopo aver apportato modifiche basate sui risultati dello studio aperto e sul feedback di un gruppo consultivo esterno di esperti e parti interessate della comunità, seguirà uno studio pilota randomizzato controllato (n = 40). I genitori verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma SRPP adattato al tempo di visualizzazione (n = 20) o il programma SRPP originale (n = 20). Le misure di valutazione saranno completate al pretest, al posttest e al follow-up di 1 mese. Gli investigatori esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento adattato al tempo dello schermo nello studio controllato randomizzato. Gli investigatori esamineranno anche i modelli di utilizzo dello schermo da parte dei bambini, compreso il tempo complessivo sullo schermo, la proporzione del tempo sullo schermo che è educativo e la frequenza del co-uso genitore-figlio dei media dello schermo. In modo esplorativo, i ricercatori esamineranno l'effetto dell'intervento sui problemi comportamentali esternalizzanti del bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shayl Griffith, PhD
  • Numero di telefono: 3053489891
  • Email: shagriff@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino idoneo di età compresa tra 54 e 66 mesi all'assunzione primaverile (vale a dire che entrerà nella scuola materna dopo l'estate)
  • problemi comportamentali esternalizzanti segnalati dai genitori nel Kiddie-Disruptive Behavior Disorder Schedule (parent report) o nella Disruptive Behavior Rating Scale (report dell'insegnante) che soddisfano i criteri per una diagnosi di Disturbo da Comportamento Dirompente
  • punteggio di abilità cognitiva generale del bambino 70 o superiore nelle Scale di abilità differenziali-II, - caregiver disposto e in grado di partecipare a gruppi di genitori settimanali condotti in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le famiglie con bambini con gravi disabilità sensoriali (es. sordità, cecità) o gravi problemi che compromettono la mobilità (es. paralisi cerebrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screen media adattato School Readiness Parenting Program
Screen media adattato School Readiness Parenting Program (una sessione settimanale di 1,5 ore per 8 settimane)
Comportamentale: Screen media adattato School Readiness Parenting Program
Per l'intervento genitoriale adattato allo schermo, le componenti dell'intervento sullo schermo saranno integrate nell'SRPP (descritto di seguito) per affrontare tre aree principali mostrate nella ricerca per svolgere un ruolo importante nell'uso sano dei media sullo schermo: (1) riduzione e gestione dell'uso dello schermo ; (2) massimizzare i vantaggi del contenuto del tempo sullo schermo; e (3) promuovere interazioni positive genitore-figlio durante il co-uso dei media dello schermo. La psicoeducazione e la pratica di queste strategie saranno incorporate nelle sessioni del SRPP in cui vengono affrontati concetti comportamentali rilevanti. L'intervento genitoriale adattato al tempo davanti allo schermo utilizzerà lo stesso formato (gruppo numeroso, 8 sessioni settimanali di 1,5 ore) del SRPP.
Comparatore attivo: Programma originale per genitori sulla prontezza scolastica
Original School Readiness Parenting Program (una sessione settimanale di 1,5 ore per 8 settimane)
Comportamentale: Programma per genitori di prontezza scolastica
L'SRPP è un programma genitoriale di 8 settimane per genitori di bambini in età prescolare con problemi comportamentali esternalizzanti. L'SRPP si rivolge specificamente ai bambini che esternalizzano i problemi comportamentali, oltre ad aiutare i genitori a promuovere le capacità di preparazione scolastica dei bambini. L'SRPP segue un modello di terapia di interazione genitore-figlio (PCIT) di gruppo e utilizza anche colloqui motivazionali e approcci di risoluzione dei problemi di modellazione. L'SRPP utilizza un formato di gruppo numeroso (10-15 genitori) con sessioni settimanali della durata di 1,5 ore. Il curriculum SRPP contiene aspetti tradizionali delle strategie di gestione comportamentale (ad esempio, migliorare le capacità genitoriali e la relazione genitore-figlio; strategie disciplinari come il time out). Sessioni specifiche dell'SRPP si rivolgono anche direttamente alle interazioni dei genitori durante le attività di apprendimento dei bambini e all'impostazione dei compiti e della struttura e delle routine domestiche. Nella sua forma originale, SRPP non si occupa del tempo trascorso davanti allo schermo dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei contenuti multimediali sullo schermo per bambini (Tempo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-test (settimana 8) e al follow-up (settimana 16)
L'utilizzo dei contenuti multimediali sullo schermo dei bambini sarà misurato con i dati riportati dai genitori sulla durata dell'utilizzo dello schermo (inclusi TV e altri dispositivi con schermo) e sui contenuti. La variabile di risultato sarà l'utilizzo totale dello schermo per ogni giorno del fine settimana.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-test (settimana 8) e al follow-up (settimana 16)
Utilizzo dei media sullo schermo dei bambini (proporzione didattica)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-test (settimana 8) e al follow-up (settimana 16)
La percentuale di utilizzo dei media sullo schermo da parte dei bambini segnalata dai genitori è educativa.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-test (settimana 8) e al follow-up (settimana 16)
Inventario dell'atteggiamento di trattamento (TAI)
Lasso di tempo: Posttest (settimana 8)
Il TAI è una misura del rapporto genitoriale che valuta la soddisfazione dei genitori rispetto al trattamento. Sono state dimostrate l’affidabilità test-retest per 4 mesi e le correlazioni tra il TAI e entrambe le scale di valutazione dei genitori e le misure osservative del cambiamento del trattamento. Il punteggio totale TAI verrà somministrato per valutare la soddisfazione dei genitori rispetto all'intervento. Il valore minimo è 0 e il massimo è 50, con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione.
Posttest (settimana 8)
Scala di efficacia genitoriale percepita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-test (settimana 8) e al follow-up (settimana 16).
L'efficacia percepita dai genitori nella gestione del tempo trascorso davanti allo schermo dei bambini sarà valutata utilizzando la sottoscala Perceived Parental Efficacy della Parent Perceptions of Technology Scale (PPTS), che valuta l'autoefficacia dei genitori nell'uso dei media elettronici e nella gestione del tempo trascorso davanti allo schermo dei bambini (ad es. non mi preoccuperò di impostare il controllo genitori o le password perché i miei figli li "hackereranno".). I 5 item sono valutati su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Agli elementi è stato assegnato un punteggio inverso e viene calcolata la media per creare il punteggio complessivo della scala, dove punteggi più alti indicano una migliore efficacia percepita.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-test (settimana 8) e al follow-up (settimana 16).
Scala genitoriale legata alla tecnologia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-test (settimana 8) e al follow-up (settimana 16)
La Technology-based Parenting Scale è un'indagine self-report composta da 8 item che valuta l'uso delle regole da parte dei genitori (ad esempio, "fisso limiti alla quantità di tempo") e le strategie di applicazione ("uso le password su questi dispositivi") per i bambini. uso della tecnologia su una scala a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (molto vero). Verrà calcolata la media degli elementi per creare un punteggio complessivo, dove punteggi più alti indicano una maggiore impostazione dei limiti.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-test (settimana 8) e al follow-up (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HD104367-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà utilizzato un approccio di accesso controllato, utilizzando un solido sistema per esaminare le richieste e fornire un accesso sicuro ai dati non identificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati per l'intero database saranno resi disponibili per la condivisione dei dati dopo che i risultati principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Agli utenti verranno forniti i dati in base a un accordo di condivisione dei dati che specifica che: (1) i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca; (2) i dati saranno archiviati in modo confidenziale e sicuro; e (3) i dati verranno distrutti al termine delle analisi. PI Bagner e collaboratori identificheranno dove saranno disponibili i dati e come accedere ai dati in qualsiasi pubblicazione e presentazione utilizzando questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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