Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM pro hematologické malignity podstupující Allo-HSCT

12. srpna 2024 aktualizováno: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Srovnávací studie haploidentické transplantace podporované pupečníkovou krví třetí strany a haploidentické transplantace u hematologických malignit

Cílem této studie bylo prozkoumat, zda je kombinace s pupečníkovou krví (UCB) spojena s lepším přežitím bez onemocnění (DFS) v podmínkách transplantace haploidentických dárců (HID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavními příčinami selhání alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) jsou relaps primárního onemocnění a komplikace související s transplantací, zejména relaps. V posledních letech se s rozvojem transplantační technologie široce využívají alternativní dárci jako HID a UCB. Tito alternativní dárci jsou však spojeni s vysokým výskytem komplikací a úmrtností souvisejících s transplantací ve srovnání s dárci shodnými s lidským leukocytárním antigenem (HLA). Některé studie naznačovaly, že smíšené štěpy by mohly překonat nevýhody jediného alternativního štěpu. Bylo hlášeno, že transplantace UCB (UCBT) podporovaná třetí stranou HID nebo transplantace HID podporovaná UCB třetí strany má rychlé přihojení a nízký výskyt onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD), což zlepšuje přežití. Většina těchto výsledků však pocházela z jednoramenných studií. Srovnávací studie mezi haplo-PBSC+Cord a haplo-PBSC+BM jsou při transplantaci HID vzácné. V retrospektivní studii výzkumníci zjistili, že transplantace haplo-PBSC+Cord má u hematologických malignit lepší DFS než haplo-PBSC+BM. K dalšímu potvrzení tohoto závěru plánují výzkumníci provést prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiangzong Zeng
  • Telefonní číslo: +86-020-62787883
  • E-mail: gdzxz1990@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s hematologickými malignitami podstupující první HID allo-HSCT
  • Věk 18 až 65 let s výkonnostním statusem ECOG 0-2
  • Přijaté myeloablativní kondicionační režimy
  • Podepsat formulář informovaného souhlasu, mít schopnost dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Přijaté PBSC pouze jako štěpy
  • Akutní leukémie transformovaná z myeloproliferativního nádoru
  • Srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční a závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu)
  • Respirační selhání (PaO2 ≤60 mmHg)
  • Jaterní abnormality (celkový bilirubin ≥ 3 mg/dl, aminotransferáza > 2násobek horní hranice normy)
  • Renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Stav výkonu ECOG 3, 4 nebo 5
  • Za jakýchkoli podmínek nevhodných pro soudní řízení (rozhodnutí vyšetřovatelů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Haplo-PBSC+Cord
UCB třetí strany bude podána infuzí den po infuzi PBSC z HID.
Jiný: PBSC
Sklizeň PBSC se provádí od 5. dne G-CSF, aby se získalo alespoň 7,0 x 1088 celkových jaderných buněk/kg ideální tělesné hmotnosti příjemce.
Jiný: Cord
Kritéria pro výběr pupečníku zahrnovala následující: (1) ≥3 ze 6 HLA lokusů, (2) shody krevních skupin, (3) obsahoval minimální počet buněk 0,3×10^8 jaderných buněk/kg a 0,15×10^6 CD34-pozitivní buňky/kg před zmrazením. UCB třetí strany bude podána infuzí den po infuzi PBSC.
Aktivní komparátor: Skupina Haplo-PBSC+BM
BMSC ze stejného HID budou infundovány den po infuzi PBSC.
Jiný: PBSC
Sklizeň PBSC se provádí od 5. dne G-CSF, aby se získalo alespoň 7,0 x 1088 celkových jaderných buněk/kg ideální tělesné hmotnosti příjemce.
Jiný: BMSC
BMSC dárce budou odebrány a podány infuzí alespoň 0,5 x 10^8 celkových jaderných buněk/kg ideální tělesné hmotnosti příjemce den po infuzi PBSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kumulativní výskyt hematopoetického přihojení.
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Hematopoetické přihojení zahrnuje dobu přihojení neutrofilů a destiček. Přihojení neutrofilů bylo definováno jako první ze dvou po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím 0,5 × 10^9/l a přihojení krevních destiček bylo definováno jako první ze 3 dnů s absolutním počtem krevních destiček přesahujícím 20 × 10^ 9 /L bez transfuzní podpory.
30 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Akutní GVHD byla definována podle konsensuální konference o akutním gradingu GVHD z roku 1994 a odstupňována od I do IV.
100 dní po transplantaci
Kumulativní výskyt chronické GVHD
Časové okno: 1 rok
Chronická GVHD byla klasifikována jako mírná, středně závažná a závažná podle projektu národních ústavů pro vývoj konsenzu o kritériích pro klinické studie chronické GVHD: zpráva pracovní skupiny pro diagnostiku a staging z roku 2014.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Dongguan People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Guangzhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení