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Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM per neoplasie ematologiche sottoposte ad allo-HSCT

12 agosto 2024 aggiornato da: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio comparativo del trapianto aploidentico supportato da sangue cordonale di terze parti e trapianto aploidentico nelle neoplasie ematologiche

L'obiettivo di questo studio era di esplorare se la combinazione con sangue del cordone ombelicale (UCB) è associata a una sopravvivenza libera da malattia (DFS) superiore nel contesto del trapianto di donatori aploidentici (HID).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le principali cause di fallimento del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) sono la recidiva primaria della malattia e le complicanze correlate al trapianto, in particolare la recidiva. Negli ultimi anni, con lo sviluppo della tecnologia dei trapianti, sono stati ampiamente utilizzati donatori alternativi come HID e UCB. Tuttavia, questi donatori alternativi sono associati a un’elevata incidenza di complicanze e mortalità legate al trapianto rispetto ai donatori compatibili con l’antigene leucocitario umano (HLA). Alcuni studi suggeriscono che gli innesti misti potrebbero superare gli svantaggi di un singolo innesto alternativo. È stato segnalato che il trapianto di UCB (UCBT) supportato da HID di terze parti o i trapianti HID supportati da UCB di terze parti hanno un rapido attecchimento e una bassa incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), con conseguente miglioramento della sopravvivenza. Tuttavia, la maggior parte di questi risultati provenivano da studi a braccio singolo. Gli studi comparativi tra aplo-PBSC+Cord e aplo-PBSC+BM sono scarsi nel contesto del trapianto HID. In uno studio retrospettivo, i ricercatori hanno scoperto che il trapianto di haplo-PBSC+cord ha una DFS superiore rispetto a haplo-PBSC+BM nelle neoplasie ematologiche. Per confermare ulteriormente questa conclusione, i ricercatori intendono condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di fase 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti al primo allo-HSCT HID
  • Età compresa tra 18 e 65 anni con performance status ECOG 0-2
  • Ricevuto regimi di condizionamento mieloablativo
  • Firmare il modulo di consenso informato, avere la capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • PBSC ricevuti solo come innesti
  • Leucemia acuta trasformata da tumore mieloproliferativo
  • Disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile e gravi aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica)
  • Insufficienza respiratoria (PaO2 ≤60mmHg)
  • Anomalie epatiche (bilirubina totale ≥ 3 mg/dl, aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma)
  • Disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Performance status ECOG 3, 4 o 5
  • Con eventuali condizioni non idonee allo svolgimento della sperimentazione (decisione degli inquirenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Haplo-PBSC+Cord
L'UCB di terze parti verrà infuso il giorno successivo all'infusione delle PBSC da HID.
Altro: PBSC
La raccolta delle PBSC viene eseguita dal giorno 5 del G-CSF per ottenere almeno 7,0×10^8 cellule nucleate totali/kg di peso corporeo ideale del ricevente.
Altro: Cavo
I criteri per la selezione del cordone includevano quanto segue: (1) ≥ 3 loci HLA su 6, (2) corrispondenze del gruppo sanguigno, (3) conteneva una conta cellulare minima di 0,3 × 10 ^ 8 cellule nucleate/kg e 0,15 × 10 ^ 6 Cellule CD34-positive/kg prima del congelamento. L'UCB di terze parti verrà infuso il giorno successivo all'infusione delle PBSC.
Comparatore attivo: Gruppo Haplo-PBSC+BM
Le BMSC dello stesso HID verranno infuse il giorno successivo all'infusione delle PBSC.
Altro: PBSC
La raccolta delle PBSC viene eseguita dal giorno 5 del G-CSF per ottenere almeno 7,0×10^8 cellule nucleate totali/kg di peso corporeo ideale del ricevente.
Altro: BMSC
Le BMSC del donatore verranno raccolte e infuse almeno 0,5 × 10 ^ 8 cellule nucleate totali / kg di peso corporeo ideale del ricevente il giorno successivo all'infusione delle PBSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L'incidenza cumulativa dell'attecchimento emopoietico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
L'attecchimento emopoietico comprende il tempo dell'attecchimento dei neutrofili e delle piastrine. L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di due giorni consecutivi con una conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico superiore a 0,5 × 10^9/L e l'attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di 3 giorni con una conta assoluta delle piastrine superiore a 20 × 10^ 9 /L senza supporto trasfusionale.
30 giorni dopo il trapianto
L’incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
La GVHD acuta è stata definita secondo la conferenza di consenso del 1994 sulla classificazione della GVHD acuta e classificata da I a IV.
100 giorni dopo il trapianto
L'incidenza cumulativa della GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
La GVHD cronica è stata classificata come lieve, moderata e grave secondo il progetto di sviluppo del consenso del National Institutes of Health sui criteri per gli studi clinici nella GVHD cronica: il rapporto del gruppo di lavoro sulla diagnosi e la stadiazione del 2014.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Dongguan People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Guangzhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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