Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo-PBSC+Cord vs Haplo-PBSC+BM w leczeniu nowotworów hematologicznych poddawanych allo-HSCT

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie porównawcze przeszczepów haploidentycznych wspomaganych krwią pępowinową strony trzeciej i przeszczepów haploidentycznych w nowotworach hematologicznych

Celem tego badania było zbadanie, czy połączenie z krwią pępowinową (UCB) wiąże się z lepszym przeżyciem wolnym od choroby (DFS) w przypadku przeszczepienia dawców haploidentycznych (HID).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi przyczynami niepowodzenia allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) są nawroty choroby pierwotnej i powikłania związane z przeszczepieniem, zwłaszcza nawroty. W ostatnich latach wraz z rozwojem technologii transplantacyjnej szeroko wykorzystuje się dawców alternatywnych, takich jak HID i UCB. Jednak w porównaniu z dawcami dobranymi pod kątem ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) ci alternatywni dawcy wiążą się z dużą częstością powikłań i śmiertelności związanych z przeszczepami. Niektóre badania sugerowały, że przeszczepy mieszane mogą przezwyciężyć wady pojedynczego alternatywnego przeszczepu. Donoszono, że przeszczep UCB (UCBT) wspomagany przez HID strony trzeciej lub przeszczepy HID wspierane przez UCB strony trzeciej charakteryzuje się szybkim wszczepieniem i niską częstością występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), co poprawia przeżycie. Jednak większość tych wyników pochodziła z badań prowadzonych na jednej grupie. Badania porównawcze pomiędzy haplo-PBSC+Cord i haplo-PBSC+BM są nieliczne w kontekście przeszczepiania HID. W badaniu retrospektywnym badacze odkryli, że przeszczep haplo-PBSC+Cord zapewnia lepszy DFS niż haplo-PBSC+BM w przypadku nowotworów hematologicznych. Aby jeszcze bardziej potwierdzić ten wniosek, badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane fazy 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi poddawani pierwszemu allo-HSCT HID
  • Wiek od 18 do 65 lat, stan sprawności ECOG 0-2
  • Otrzymano schematy kondycjonowania mieloablacyjnego
  • Podpisać formularz świadomej zgody, mieć możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymano PBSC jako jedyne przeszczepy
  • Ostra białaczka przekształcona z guza mieloproliferacyjnego
  • Dysfunkcja serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa i poważne komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego)
  • Niewydolność oddechowa (PaO2 ≤60mmHg)
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≥3 mg/dl, aminotransferaza >2-krotność górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Status wydajności ECOG 3, 4 lub 5
  • W jakichkolwiek warunkach nieodpowiednich dla procesu (decyzja śledczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Haplo-PBSC+Cord
UCB innej firmy zostanie podany w infuzji następnego dnia po infuzji PBSC z HID.
Inny: PBSC
Zbiór PBSC przeprowadza się od 5 dnia G-CSF w celu uzyskania co najmniej 7,0 x 10^8 całkowitych komórek jądrzastych/kg idealnej masy ciała biorcy.
Inny: Sznur
Kryteria selekcji pępowiny obejmowały: (1) ≥3 z 6 loci HLA, (2) zgodność grupy krwi, (3) minimalna liczba komórek wynosząca 0,3×10^8 komórek jądrzastych/kg i 0,15×10^6 Komórki CD34-dodatnie/kg przed zamrożeniem. UCB innej firmy zostanie podany w infuzji następnego dnia po infuzji PBSC.
Aktywny komparator: Grupa Haplo-PBSC+BM
BMSC z tego samego HID zostaną podane następnego dnia po infuzji PBSC.
Inny: PBSC
Zbiór PBSC przeprowadza się od 5 dnia G-CSF w celu uzyskania co najmniej 7,0 x 10^8 całkowitych komórek jądrzastych/kg idealnej masy ciała biorcy.
Inny: BMSC
BMSC dawcy zostaną pobrane i podane w infuzji co najmniej 0,5 x 10^8 wszystkich komórek jądrzastych/kg idealnej masy ciała biorcy dzień po wlewie PBSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skumulowana częstość występowania wszczepienia układu krwiotwórczego.
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
Wszczepienie układu krwiotwórczego obejmuje czas wszczepienia neutrofilów i płytek krwi. Wszczepienie neutrofilów zdefiniowano jako pierwszy z dwóch kolejnych dni, w których bezwzględna liczba płytek krwi przekracza 0,5 × 10^9/l, a wszczepienie płytek krwi jako pierwszy z 3 dni, w których bezwzględna liczba płytek krwi przekracza 20 × 10^9/l. 9 /L bez wsparcia transfuzji.
30 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
Ostra GVHD została zdefiniowana zgodnie z konferencją konsensusową z 1994 r. w sprawie stopniowania ostrej GVHD i obejmuje stopnie od I do IV.
100 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Przewlekłą GVHD sklasyfikowano jako łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką zgodnie z projektem konsensusu krajowych instytutów zdrowotnych w sprawie kryteriów badań klinicznych w przewlekłej GVHD: raport grupy roboczej ds. diagnozy i oceny stopnia zaawansowania z 2014 r.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Dongguan People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Guangzhou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami