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Haplo-PBSC+Cord vs. Haplo-PBSC+BM für hämatologische Malignome, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

12. August 2024 aktualisiert von: Liu Qifa, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine vergleichende Studie zur haploidentischen Transplantation mit Unterstützung durch Nabelschnurblut Dritter und zur haploidentischen Transplantation bei hämatologischen Malignomen

Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Kombination mit Nabelschnurblut (UCB) mit einem besseren krankheitsfreien Überleben (DFS) bei der Transplantation haploidentischer Spender (HID) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptursachen für das Scheitern der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) sind Rückfälle der Grunderkrankung und transplantationsbedingte Komplikationen, insbesondere Rückfälle. In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung der Transplantationstechnologie häufig alternative Spender wie HID und UCB eingesetzt. Diese alternativen Spender sind jedoch im Vergleich zu Spendern, die mit dem menschlichen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmen, mit einer hohen Inzidenz transplantationsbedingter Komplikationen und Todesfällen verbunden. Einige Studien deuten darauf hin, dass gemischte Transplantate die Nachteile einer einzelnen alternativen Transplantation überwinden könnten. Es wurde berichtet, dass UCB-Transplantationen (UCBT), die durch HID von Drittanbietern unterstützt werden, oder HID-Transplantationen, die von UCB von Drittanbietern unterstützt werden, eine schnelle Transplantation und eine geringe Inzidenz von Graft-versus-Host-Disease (GVHD) aufweisen, was zu einer Verbesserung der Überlebensrate führt. Die meisten dieser Ergebnisse stammten jedoch aus einarmigen Studien. Es gibt nur wenige Vergleichsstudien zwischen Haplo-PBSC+Cord und Haplo-PBSC+BM im Rahmen der HID-Transplantation. In einer retrospektiven Studie stellten die Forscher fest, dass die Transplantation von Haplo-PBSC+Nabelschnur bei hämatologischen Malignomen ein besseres DFS aufweist als Haplo-PBSC+BM. Um diese Schlussfolgerung weiter zu bestätigen, planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich der ersten HID-Allo-HSCT unterziehen
  • Alter 18 bis 65 Jahre mit ECOG-Leistungsstatus 0–2
  • Erhielt myeloablative Konditionierungskuren
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und haben Sie die Möglichkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene PBSCs als einzige Transplantate
  • Akute Leukämie, transformiert aus einem myeloproliferativen Tumor
  • Herzfunktionsstörungen (insbesondere Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit und schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern)
  • Atemversagen (PaO2 ≤60 mmHg)
  • Leberanomalien (Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl, Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
  • ECOG-Leistungsstatus 3, 4 oder 5
  • Bei Bedingungen, die für den Prozess nicht geeignet sind (Entscheidung der Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haplo-PBSC+Cord-Gruppe
Das UCB des Drittanbieters wird am Tag nach der Infusion der PBSCs von HID infundiert.
Sonstiges: PBSCs
Die Ernte der PBSCs erfolgt ab dem 5. Tag des G-CSF, um insgesamt mindestens 7,0×10^8 kernhaltige Zellen/kg ideales Körpergewicht des Empfängers zu erhalten.
Sonstiges: Kabel
Die Kriterien für die Nabelschnurauswahl umfassten Folgendes: (1) ≥3 von 6 HLA-Loci, (2) Blutgruppenübereinstimmungen, (3) enthielten eine minimale Zellzahl von 0,3×10^8 kernhaltigen Zellen/kg und 0,15×10^6 CD34-positive Zellen/kg vor dem Einfrieren. Das UCB des Drittanbieters wird am Tag nach der Infusion der PBSCs infundiert.
Aktiver Komparator: Haplo-PBSC+BM-Gruppe
Die BMSCs aus demselben HID werden am Tag nach der Infusion der PBSCs infundiert.
Sonstiges: PBSCs
Die Ernte der PBSCs erfolgt ab dem 5. Tag des G-CSF, um insgesamt mindestens 7,0×10^8 kernhaltige Zellen/kg ideales Körpergewicht des Empfängers zu erhalten.
Sonstiges: BMSCs
BMSCs des Spenders werden gesammelt und am Tag nach der PBSCs-Infusion mit einer Gesamtmenge von mindestens 0,5×10^8 kernhaltigen Zellen/kg Idealgewicht des Empfängers infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die kumulative Inzidenz hämatopoetischer Transplantationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Die hämatopoetische Transplantation umfasst die Zeit der Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation. Die Neutrophilentransplantation wurde als der erste von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl im peripheren Blut von mehr als 0,5 × 10^9/L definiert und die Thrombozytentransplantation wurde als der erste von drei Tagen mit einer absoluten Thrombozytenzahl von mehr als 20 × 10^ definiert 9 /L ohne Transfusionsunterstützung.
30 Tage nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die akute GVHD wurde gemäß der Konsenskonferenz von 1994 zur Einstufung der akuten GVHD definiert und von I bis IV eingestuft.
100 Tage nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Chronische GVHD wurde gemäß dem Konsensentwicklungsprojekt der National Institutes of Health zu Kriterien für klinische Studien bei chronischer GVHD: dem Bericht der Arbeitsgruppe „Diagnose und Staging“ von 2014 als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Dongguan People's Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First People's Hospital of Guangzhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2021-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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