Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární litotrypse a nasazení lékového stentu pro kalcifikované femoropopliteální onemocnění (Shockwave DES)

24. dubna 2026 aktualizováno: Marc Bosiers, MD

Lékařem iniciovaná studie PMCF zkoumající intravaskulární litotrypsi rázovou vlnou a nasazení vaskulárního stentového systému uvolňujícího lék pro silně kalcifikované femoropopliteální onemocnění

Cílem tohoto klinického hodnocení je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit 12měsíční bezpečnost a účinnost kombinace rázové intravaskulární litotrypsie a polymerem potaženého lékového stentu pro kalcifikované femoropopliteální onemocnění PACSS 3 a PACSS 4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • University Hospital LMU Munich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Německo, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Německo, 44534
        • St. Marien Hospital Lünen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů pro tuto studii jsou pacienti se sníženým průtokem krve v silně kalcifikovaných femoropopliteálních lézích, kteří potřebují reintervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 21 až 85 let
  • Klinická diagnóza symptomatického onemocnění periferních tepen, definovaná podle Rutherforda Beckera klasifikačního skóre 3-5
  • Ochota splnit stanovené následné hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

  • Stenotické, restenotické po PTA nebo okluzivní léze lokalizované v nativní povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA):

    1. Stupeň stenózy ≥ 70 % podle vizuálního agiografického posouzení
    2. Průměr cévy ≥ 4 a ≥ 6 mm
    3. Celková délka léze (nebo série lézí) ≥ 30 mm a 210 mm (Poznámka: Segment(y) léze musí být plně pokryty jedním nebo dvěma překrývajícími se stenty DES a musí být zcela pokryty jedním nebo dvěma překrývajícími se stenty DES.
    4. Cílová léze umístěná alespoň tři centimetry nad dolním okrajem stehenní kosti
  • Závažnost kalcifikace PACSS 3-4
  • Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna; tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév prostupných (>50% stenóza) na kotník nebo nohu bez plánovaného zásahu.
  • Vstup do studie po úspěšném překřížení cílové léze vodícím drátem (vodicí drát umístěný intraluminálně nebo subintimálně); Lze použít jak křížící zařízení, tak i retrográdní rekanalizaci.
  • Jsou povoleny necílové zásahy do lézí k obnovení adekvátního průtoku krve ve stejném indexovém postupu. Tato intervence musí předcházet ošetření studované léze a měla by být úspěšně dokončena.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená ipsilaterální významná (>50 %) stenóza ilických tepen
  • Nezávažně kalcifikované onemocnění (absence kalcifikace, PACSS 1, PACSS 2)
  • Významná (>50 %) stenóza všech infrapopliteálních tepen, žádná průchodná tepna na noze
  • Angiografický důkaz trombu v cílové cévě
  • Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou
  • Dříve stentovaná cílová léze / céva
  • Subjekty, které podstoupily předchozí operaci cílové léze SFA/PPA k léčbě aterosklerotického onemocnění
  • Bypass Anastomosis stenóza
  • Současná jaterní insuficience, tromboflebitida, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba
  • Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před procedurou indexu
  • Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexování
  • Známé nebo suspektní závažné alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix) a tiklopidin (Ticlid), heparin nebo kontrastní látku
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii
  • Subjekt se v současné době účastní studie jiného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
  • Těhotné, kojící ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v příštích 5 letech.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Přítomnost těžkých ischemických vředů nebo upřímné gangrény (Rutherford třída 6).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Silně kalcifikované femoropopliteální onemocnění
  • Subjekt musí být ve věku 21 až 85 let
  • Klinická diagnóza symptomatického onemocnění periferních tepen, definovaná podle Rutherforda Beckera klasifikačního skóre 3-5
  • Ochota splnit stanovené následné hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
Přístroj: Periferní litotrypsní systém (Shockwave Medical)
Kombinace rázové intravaskulární litotrypse a polymerem potaženého lékového stentu pro kalcifikované femoropopliteální onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez cílové revaskularizace lézí (TLR)
12 měsíců
Procedurální úspěch:
Časové okno: 30 dní po zákroku

Definováno jako technický úspěch a dokončení postupu bez komplikací, což znamená úspěšné ošetření cév (technický úspěch) při absenci:

  • prasknutí nebo perforaci cévy, které vyžadují zásah
  • potřeba urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny
  • symptomatický trombus nebo distální embolie, které vyžadují chirurgické, mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku a prodloužení hospitalizace
  • neplánovaně nad amputací kotníku
  • velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (definované jako složený z celkové smrti, infarktu myokardu, koronární revaskularizace a cévní mozkové příhody).
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (>50 poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez cílové revaskularizace lézí (TLR)
6 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Definováno jako potřeba revaskularizace cílové léze po indexové proceduře.
6 a 12 měsíců
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Definováno jako obnovený průtok v léčeném segmentu po okluzi nebo restenóze.
6 a 12 měsíců
Míra přežití bez amputace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Definováno jako doba do velké amputace ukazováčku a/nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
6 a 12 měsíců
Hlavní amputační frekvence
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Definováno jako jakákoli amputace nad kotníkem.
6 a 12 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Definováno jako vylepšení Rutherford Beckerovy klasifikace o jednu nebo více tříd ve srovnání s předprocedurou Rutherford Beckerova klasifikace.
6 a 12 měsíců
Absence hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Akutní koronární syndrom, mrtvice, smrt, velká amputace nebo TLR.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marc Bosiers, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCRE-210505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení