Intravaskulární litotrypse a nasazení lékového stentu pro kalcifikované femoropopliteální onemocnění (Shockwave DES)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku 21 až 85 let
• Klinická diagnóza symptomatického onemocnění periferních tepen, definovaná podle Rutherforda Beckera klasifikačního skóre 3-5
• Ochota splnit stanovené následné hodnocení
• Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

• Stenotické, restenotické po PTA nebo okluzivní léze lokalizované v nativní povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA):

  1. Stupeň stenózy ≥ 70 % podle vizuálního agiografického posouzení
  2. Průměr cévy ≥ 4 a ≥ 6 mm
  3. Celková délka léze (nebo série lézí) ≥ 30 mm a 210 mm (Poznámka: Segment(y) léze musí být plně pokryty jedním nebo dvěma překrývajícími se stenty DES a musí být zcela pokryty jedním nebo dvěma překrývajícími se stenty DES.
  4. Cílová léze umístěná alespoň tři centimetry nad dolním okrajem stehenní kosti
• Závažnost kalcifikace PACSS 3-4
• Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna; tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév prostupných (>50% stenóza) na kotník nebo nohu bez plánovaného zásahu.
• Vstup do studie po úspěšném překřížení cílové léze vodícím drátem (vodicí drát umístěný intraluminálně nebo subintimálně); Lze použít jak křížící zařízení, tak i retrográdní rekanalizaci.
• Jsou povoleny necílové zásahy do lézí k obnovení adekvátního průtoku krve ve stejném indexovém postupu. Tato intervence musí předcházet ošetření studované léze a měla by být úspěšně dokončena.

Kritéria vyloučení:

• Neléčená ipsilaterální významná (>50 %) stenóza ilických tepen
• Nezávažně kalcifikované onemocnění (absence kalcifikace, PACSS 1, PACSS 2)
• Významná (>50 %) stenóza všech infrapopliteálních tepen, žádná průchodná tepna na noze
• Angiografický důkaz trombu v cílové cévě
• Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou
• Dříve stentovaná cílová léze / céva
• Subjekty, které podstoupily předchozí operaci cílové léze SFA/PPA k léčbě aterosklerotického onemocnění
• Bypass Anastomosis stenóza
• Současná jaterní insuficience, tromboflebitida, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba
• Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před procedurou indexu
• Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
• Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexování
• Známé nebo suspektní závažné alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix) a tiklopidin (Ticlid), heparin nebo kontrastní látku
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii
• Subjekt se v současné době účastní studie jiného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
• Těhotné, kojící ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v příštích 5 letech.
• Onemocnění ledvin v konečném stádiu
• Přítomnost těžkých ischemických vředů nebo upřímné gangrény (Rutherford třída 6).