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Intravaskuläre Lithotripsie und Einsatz von medikamentenfreisetzenden Stents bei verkalkter femoropoplitealer Erkrankung (Shockwave DES)

24. April 2026 aktualisiert von: Marc Bosiers, MD

Von Ärzten initiierte PMCF-Studie zur Untersuchung der intravaskulären Stoßwellenlithotripsie und des Einsatzes eines medikamentenfreisetzenden Gefäßstentsystems bei stark verkalkter femoropoplitealer Erkrankung

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, in einer kontrollierten Umgebung die 12-monatige Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus intravaskulärer Stoßwellen-Lithotripsie und einem polymerbeschichteten Drug Eluting Stent-Gerät für die verkalkte femoropopliteale Erkrankung PACSS 3 und PACSS 4 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • University Hospital LMU Munich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44534
        • St. Marien Hospital Lünen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation für diese Studie besteht aus Patienten mit einer verminderten Durchblutung ihrer stark verkalkten femoropoplitealen Läsionen, die einen erneuten Eingriff benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zwischen 21 und 85 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, definiert durch die Rutherford-Becker-Klassifikation mit einem Score von 3–5
  • Bereit, sich an die vorgegebene Nachuntersuchung zu halten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren

  • Stenotisch, restenotisch nach PTA oder okklusive Läsion(en) in der natürlichen oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Poplitealarterie (PPA):

    1. Stenosegrad ≥ 70 % gemäß visueller agiographischer Beurteilung
    2. Gefäßdurchmesser ≥ 4 und ≥ 6 mm
    3. Gesamtläsionslänge (oder Läsionsreihe) ≥ 30 mm und 210 mm (Hinweis: Läsionssegment(e) müssen vollständig mit einem oder zwei überlappenden DES-Stent(s) bedeckt sein; vollständig mit einem oder zwei überlappenden DES-Stent(s) bedeckt sein.
    4. Zielläsion mindestens drei Zentimeter oberhalb der Unterkante des Femurs
  • Schweregrad der Verkalkung PACSS 3-4
  • Offene infrapopliteale und popliteale Arterie; d. h. Abfluss eines einzelnen Gefäßes oder besser, wenn mindestens eines von drei Gefäßen offen ist (>50 % Stenose) bis zum Knöchel oder Fuß, ohne dass ein Eingriff geplant ist.
  • Studieneintritt nach erfolgreicher Überquerung der Zielläsion durch den Führungsdraht (Führungsdraht liegt intraluminal oder subintimal); Sowohl Kreuzungsvorrichtungen als auch retrograde Rekanalisation können eingesetzt werden.
  • Eingriffe in nicht zielgerichtete Läsionen zur Wiederherstellung eines ausreichenden Blutflusses sind im selben Indexverfahren zulässig. Dieser Eingriff muss vor der Behandlung der Studienläsion erfolgen und sollte erfolgreich abgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht behandelte ipsilaterale signifikante (>50 %) Stenose der Beckenarterien
  • Nicht stark verkalkte Erkrankung (keine Verkalkung, PACSS 1, PACSS 2)
  • Signifikante (>50 %) Stenose aller infrapoplitealen Arterien, keine offene Arterie zum Fuß
  • Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
  • Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Zuvor gestentede Zielläsion/Gefäß
  • Probanden, die sich zuvor einer Operation der Zielläsion SFA/PPA zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben
  • Bypass-Anastomose-Stenose
  • Begleitende Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder immunsuppressive Therapie
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall <30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Lebenserwartung weniger als 24 Monate
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Bekannte oder vermutete schwere Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix) und Ticlopidin (Ticlid), Heparin oder Kontrastmittel
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
  • Schwangere, stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, in den nächsten 5 Jahren schwanger zu werden.
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorliegen schwerer ischämischer Geschwüre oder offener Gangrän (Rutherford-Klasse 6).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stark verkalkte femoropopliteale Erkrankung
  • Der Proband muss zwischen 21 und 85 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, definiert durch die Rutherford-Becker-Klassifikation mit einem Score von 3–5
  • Bereit, sich an die vorgegebene Nachuntersuchung zu halten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren
Gerät: Peripheres Lithotripsiesystem (Shockwave Medical)
Die Kombination aus intravaskulärer Stoßwellen-Lithotripsie und einem polymerbeschichteten Drug Eluting Stent zur Behandlung verkalkter femoropoplitealer Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Zielläsion ohne hämodynamisch signifikante Stenose im Duplex-Ultraschall (> 50 %, systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,4) und ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate
Verfahrenserfolg:
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Definiert als technischer Erfolg und komplikationsloser Abschluss des Eingriffs, also erfolgreiche Behandlung der Gefäße (technischer Erfolg) ohne:

  • Gefäßruptur oder -perforation, die einen Eingriff erfordern
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Notfallrevaskularisierung der Zielextremität
  • symptomatischer Thrombus oder distale Emboli, die chirurgische, mechanische oder pharmakologische Maßnahmen erfordern, um den Blutfluss zu verbessern und den Krankenhausaufenthalt zu verlängern
  • ungeplante Amputation oberhalb des Knöchels
  • schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (definiert als Kombination aus Totaltod, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation und Schlaganfall).
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Zielläsion ohne hämodynamisch signifikante Stenose im Duplex-Ultraschall (>50 systolisches Geschwindigkeitsverhältnis, nicht größer als 2,4) und ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
6 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Definiert als die Notwendigkeit einer Revaskularisierung der Zielläsion nach dem Indexverfahren.
6 und 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Definiert als wiederhergestellter Fluss im behandelten Segment nach Okklusion oder Restenose.
6 und 12 Monate
Amputationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Definiert als die Zeit bis zu einer größeren Amputation des Zeigeglieds und/oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
6 und 12 Monate
Rate schwerer Amputationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Definiert als jede Amputation oberhalb des Knöchels.
6 und 12 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Becker-Klassifikation um eine oder mehrere Klassen im Vergleich zur Rutherford-Becker-Klassifikation vor dem Verfahren.
6 und 12 Monate
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Tod, schwere Amputation oder TLR.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marc Bosiers, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FCRE-210505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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