Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Litotrypsja wewnątrznaczyniowa i zakładanie stentu uwalniającego lek w przypadku zwapnienia choroby udowo-podkolanowej (Shockwave DES)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marc Bosiers, MD

Zainicjowane przez lekarza badanie PMCF oceniające wewnątrznaczyniową litotrypsję falą uderzeniową i wprowadzanie systemu stentów naczyniowych uwalniających lek w przypadku silnie uwapnionej choroby udowo-podkolanowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w kontrolowanych warunkach, 12-miesięcznego bezpieczeństwa i skuteczności połączenia wewnątrznaczyniowej litotrypsji falą uderzeniową i powlekanego polimerem stentu uwalniającego lek w leczeniu zwapniałych chorób udowo-podkolanowych PACSS 3 i PACSS 4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • University Hospital LMU Munich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44534
        • St. Marien Hospital Lünen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów do tego badania to pacjenci ze zmniejszonym przepływem krwi w ich silnie zwapniałych zmianach udowo-podkolanowych, którzy wymagają ponownej interwencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 21 do 85 lat
  • Rozpoznanie kliniczne objawowej choroby tętnic obwodowych, określone według klasyfikacji Rutherforda Beckera z wynikiem 3-5
  • Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

  • Zwężenie, nawrót zwężenia po PTA lub zmiany okluzyjne zlokalizowane w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA):

    1. Stopień zwężenia ≥ 70% na podstawie wizualnej oceny agiograficznej
    2. Średnica naczynia ≥ 4 i ≥ 6 mm
    3. Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) ≥ 30 mm i 210 mm (Uwaga: Segment(y) zmiany musi być całkowicie pokryty jednym lub dwoma zachodzącymi na siebie stentami DES być całkowicie pokryty jednym lub dwoma zachodzącymi na siebie stentami DES
    4. Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej trzy centymetry powyżej dolnej krawędzi kości udowej
  • Nasilenie zwapnień PACSS 3-4
  • Przewlekła tętnica podkolanowa i podkolanowa; tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnych (>50% zwężenie) do kostki lub stopy bez planowanej interwencji.
  • Wejście do badania po pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany przez prowadnik (prowadnik zlokalizowany w świetle lub pod błoną wewnętrzną); Można zastosować zarówno urządzenia krzyżowe, jak i rekanalizację wsteczną.
  • Dozwolone są interwencje w zmianach niedocelowych w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi w tej samej procedurze wskaźnikowej. Ta interwencja musi być poprzedzona leczeniem badanej zmiany i powinna zostać pomyślnie zakończona.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone istotne (>50%) zwężenie tętnic biodrowych po tej samej stronie
  • Choroba bez znacznego zwapnienia (brak zwapnień, PACSS 1, PACSS 2)
  • Znaczące (>50%) zwężenie wszystkich tętnic podkolanowych, brak drożnej tętnicy do stopy
  • Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w docelowym naczyniu
  • Tromboliza w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Uprzednio stentowana docelowa zmiana/naczynie
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację docelowej zmiany SFA/PPA w celu leczenia choroby miażdżycowej
  • Obejście zwężenia zespolenia
  • Jednoczesna niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie immunosupresyjne
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar <30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedury wskaźnikowej
  • Znane lub podejrzewane poważne alergie lub przeciwwskazania do aspiryny, wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavix) i tiklopidyny (Ticlid), heparyny lub środka kontrastowego
  • Każdy istotny stan medyczny, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 5 lat.
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Obecność ciężkich wrzodów niedokrwiennych lub otwartej gangreny (klasa 6 według Rutherforda).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Silnie zwapniona choroba udowo-podkolanowa
  • Uczestnik musi mieć od 21 do 85 lat
  • Rozpoznanie kliniczne objawowej choroby tętnic obwodowych, określone według klasyfikacji Rutherforda Beckera z wynikiem 3-5
  • Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
Urządzenie: System do litotrypsji obwodowej (Shockwave Medical)
Połączenie wewnątrznaczyniowej litotrypsji falą uderzeniową i powlekanego polimerem stentu uwalniającego lek w przypadku zwapnienia choroby udowo-podkolanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana docelowa bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (>50%, stosunek prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
12 miesięcy
Sukces proceduralny:
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach

Definiowany jako sukces techniczny i zakończenie zabiegu bez powikłań, czyli pomyślne wyleczenie naczyń (sukces techniczny) przy braku:

  • pęknięcie lub perforacja naczynia wymagające interwencji
  • konieczność pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej kończyny docelowej
  • objawowa skrzeplina lub zator dystalny, który wymaga zastosowania środków chirurgicznych, mechanicznych lub farmakologicznych w celu poprawy przepływu i przedłużenia hospitalizacji
  • nieplanowana amputacja powyżej kostki
  • poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zdefiniowane jako zgon całkowity, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa i udar).
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako zmiana docelowa bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej >50 nie większy niż 2,4) i bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany po zabiegu indeksowania.
6 i 12 miesięcy
Współczynnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowany jako przywrócony przepływ w leczonym odcinku po okluzji lub restenozie.
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez amputacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas do poważnej amputacji kończyny wskazującej i/lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 i 12 miesięcy
Główny wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako każda amputacja powyżej kostki.
6 i 12 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowana jako ulepszenie Klasyfikacji Rutherforda Beckera o jedną klasę lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda Beckera stosowaną przed procedurą.
6 i 12 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, śmierć, poważna amputacja lub TLR.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marc Bosiers, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCRE-210505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami