Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær litotripsi og lægemiddeleluerende stentindsættelse for forkalket femoropoliteal sygdom (Shockwave DES)

24. april 2026 opdateret af: Marc Bosiers, MD

Læge-initieret PMCF-forsøg, der undersøger stødbølge-intravaskulær litotripsi og et lægemiddel-eluerende vaskulært stentsystem i forbindelse med kraftigt forkalket femoropopliteal sygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, i et kontrolleret miljø, 12 måneders sikkerhed og effektivitet af kombinationen af ​​Shockwave Intravaskulær Lithotripsy og en polymercoated Drug Eluing Stent-anordning for PACSS 3 og PACSS 4 forkalket femoropopliteal sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • University Hospital LMU Munich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44534
        • St. Marien Hospital Lünen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen for denne undersøgelse er patienter med nedsat blodgennemstrømning i deres stærkt forkalkede femoropoliteale læsioner, som har brug for en genindgriben.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mellem 21 og 85 år
  • Klinisk diagnose af symptomatisk perifer arteriesygdom, defineret af Rutherford Becker Klassifikationsscore 3-5
  • Villig til at overholde den angivne opfølgende evaluering
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

  • Stenotisk, restenotisk efter PTA eller okklusiv læsion(er) lokaliseret i den native Superficial Femoral Artery (SFA) og/eller proksimale Popliteal Arterie (PPA):

    1. Grad af stenose ≥ 70 % ved visuel agiografisk vurdering
    2. Kardiameter ≥ 4 og ≥ 6 mm
    3. Samlet læsionslængde (eller serie af læsioner) ≥ 30 mm og 210 mm (Bemærk: Læsionssegment(er) skal være dækket med en eller to overlappende DES-stent(er) være fuldt dækket med en eller to overlappende DES-stent(er)
    4. Mållæsion placeret mindst tre centimeter over den nedre kant af lårbenet
  • Sværhedsgrad af forkalkning PACSS 3-4
  • Patent infrapopliteal og popliteal arterie; dvs. afstrømning af et enkelt kar eller bedre med mindst et af tre kar patenteret (>50 % stenose) til anklen eller foden uden planlagt indgreb.
  • Studieindgang efter vellykket mållæsionskrydsning af guidewiren (guidewire placeret intraluminalt eller subintimalt); Både krydsningsanordninger såvel som retrograd rekanalisering kan bruges.
  • Ikke-mål-læsionsinterventioner for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning i samme indeksprocedure er tilladt. Denne intervention skal være forud for behandlingen af ​​undersøgelseslæsionen og bør gennemføres med succes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet ipsilateral signifikant (>50%) stenose af iliaca arterierne
  • Ikke-alvorligt forkalket sygdom (fravær af forkalkning, PACSS 1, PACSS 2)
  • Signifikant (>50%) stenose af alle infrapopliteale arterier, ingen åben arterie til foden
  • Angiografiske tegn på trombe i målkarret
  • Trombolyse inden for 72 timer før indeksproceduren
  • Tidligere stentet mållæsion/kar
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere operation af mållæsionen SFA/PPA for at behandle aterosklerotisk sygdom
  • Bypass anastomose stenose
  • Samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, dyb venetrombe, koagulationsforstyrrelse eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde <30 dage før indeksproceduren
  • Forventet levetid mindre end 24 måneder
  • Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren
  • Kendte eller formodede alvorlige allergier eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix) og ticlopidin (Ticlid), heparin eller kontrastmiddel
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner gravide, ammende, i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide inden for de næste 5 år.
  • Slutstadie-nyresygdom
  • Tilstedeværelse af alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand (Rutherford klasse 6).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stærkt forkalket femoropoliteal sygdom
  • Forsøgspersonen skal være mellem 21 og 85 år
  • Klinisk diagnose af symptomatisk perifer arteriesygdom, defineret af Rutherford Becker Klassifikationsscore 3-5
  • Villig til at overholde den angivne opfølgende evaluering
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
Enhed: Perifert lithotripsi-system (Shockwave Medical)
Kombinationen af ​​Shockwave Intravaskulær Lithotripsy og en polymerbelagt lægemiddeleluerende stentanordning til forkalket femoropoliteal sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en mållæsion uden en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (>50 %, systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder
Procedurel succes:
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Defineret som teknisk succes og fuldførelse af proceduren uden komplikationer, hvilket betyder vellykket behandling af karrene (teknisk succes) i fravær af:

  • karsprængning eller perforering, der kræver indgreb
  • behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållem
  • symptomatisk trombe eller distale emboli, der kræver kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet og forlænge hospitalsindlæggelsen
  • uplanlagt over ankelamputationen
  • større uønskede kardiovaskulære hændelser (defineret som sammensat af total død, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og slagtilfælde).
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som en mållæsion uden en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (>50 systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden Target Lesion Revaskularization (TLR)
6 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Defineret som behovet for revaskularisering af mållæsion efter indeksprocedure.
6- og 12 måneder
Sekundær Patensrate
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Defineret som genoprettet flow i det behandlede segment efter okklusion eller restenose.
6- og 12 måneder
Amputationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Defineret som tiden indtil en større amputation af indeksbenet og/eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
6- og 12 måneder
Større amputationsfrekvens
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Defineret som enhver amputation over ankelen.
6- og 12 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Defineret som en forbedring af Rutherford Becker-klassifikationen af ​​en klasse eller flere, sammenlignet med Rutherford Becker-klassifikationen før proceduren.
6- og 12 måneder
Fravær af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 6- og 12 måneder
Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, død, større amputation eller TLR.
6- og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marc Bosiers, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCRE-210505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger