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Litotripsia intravascolare e posizionamento di stent a rilascio di farmaco per malattia femoropoplitea calcificata (Shockwave DES)

24 aprile 2026 aggiornato da: Marc Bosiers, MD

Sperimentazione PMCF avviata da un medico che indaga la litotripsia intravascolare con onde d'urto e l'applicazione di un sistema di stent vascolare a rilascio di farmaco per la malattia femoropoplitea fortemente calcificata

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare, in un contesto controllato, la sicurezza e l'efficacia di 12 mesi della combinazione di litotripsia intravascolare ad onde d'urto e un dispositivo di stent a rilascio di farmaco rivestito di polimero, per la malattia femoropoplitea calcificata PACSS 3 e PACSS 4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • University Hospital LMU Munich
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Lünen, North Rhine-Westphalia, Germania, 44534
        • St. Marien Hospital Lünen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti per questo studio è costituita da pazienti con un flusso sanguigno ridotto nelle loro lesioni femoropoplitee fortemente calcificate, che necessitano di un reintervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 21 e 85 anni
  • Diagnosi clinica di arteriopatia periferica sintomatica, definita dal punteggio di classificazione Rutherford Becker 3-5
  • Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

  • Stenotiche, restenotiche dopo PTA o lesioni occlusive localizzate nell'arteria femorale superficiale nativa (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA):

    1. Grado di stenosi ≥ 70% mediante valutazione agiografica visiva
    2. Diametro del vaso ≥ 4 e ≥ 6 mm
    3. Lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) ≥ 30 mm e 210 mm (Nota: i segmenti della lesione devono essere completamente coperti con uno o due stent DES sovrapposti essere completamente coperti con uno o due stent DES sovrapposti)
    4. Lesione bersaglio situata almeno tre centimetri sopra il bordo inferiore del femore
  • Gravità della calcificazione PACSS 3-4
  • Arteria infrapoplitea e poplitea pervie; cioè deflusso di un singolo vaso o migliore con almeno uno dei tre vasi pervi (>50% di stenosi) alla caviglia o al piede senza intervento pianificato.
  • Ingresso nello studio dopo aver attraversato con successo la lesione bersaglio del filo guida (filo guida situato a livello intraluminale o subintimale); Possono essere utilizzati sia i dispositivi di attraversamento che la ricanalizzazione retrograda.
  • Sono consentiti interventi di lesione non mirata per ripristinare un adeguato flusso sanguigno, nella stessa procedura indice. Questo intervento deve essere precedente al trattamento della lesione in studio e deve essere completato con successo.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi omolaterale significativa (>50%) non trattata delle arterie iliache
  • Malattia non gravemente calcificata (assenza di calcificazione, PACSS 1, PACSS 2)
  • Stenosi significativa (>50%) di tutte le arterie infrapoplitee, nessuna arteria pervia al piede
  • Evidenza angiografica di trombo all'interno del vaso bersaglio
  • Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice
  • Lesione/vaso bersaglio precedentemente stent
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico della lesione target SFA/PPA per il trattamento della malattia aterosclerotica
  • Bypassare la stenosi dell'anastomosi
  • Insufficienza epatica concomitante, tromboflebite, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva
  • IM recente o ictus <30 giorni prima della procedura indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice
  • Allergie maggiori note o sospette o controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel bisolfato (Plavix) e alla ticlopidina (Ticlid), all'eparina o al mezzo di contrasto
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, in età fertile che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 5 anni.
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Presenza di ulcere ischemiche gravi o cancrena franca (classe 6 di Rutherford).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia femoropoplitea fortemente calcificata
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 21 e 85 anni
  • Diagnosi clinica di arteriopatia periferica sintomatica, definita dal punteggio di classificazione Rutherford Becker 3-5
  • Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
Dispositivo: Sistema per litotripsia periferica (Shockwave Medical)
La combinazione di Shockwave Intravascular Lithotripsy e un dispositivo Drug Eluting Stent rivestito di polimero per la malattia femoropoplitea calcificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come lesione target senza stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50%, rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
12 mesi
Successo procedurale:
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Definito come successo tecnico e completamento della procedura senza complicanze, intendendo con successo il trattamento dei vasi (successo tecnico) in assenza di:

  • rottura o perforazione del vaso che richiedono un intervento
  • necessità di rivascolarizzazione chirurgica d'urgenza dell'arto bersaglio
  • trombo sintomatico o emboli distali che richiedono mezzi chirurgici, meccanici o farmacologici per migliorare il flusso e prolungare l'ospedalizzazione
  • non pianificata sopra l'amputazione della caviglia
  • eventi avversi cardiovascolari maggiori (definiti come un insieme di morte totale, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica e ictus).
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come lesione target senza stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50 rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come la necessità di rivascolarizzazione della lesione bersaglio dopo la procedura di indicizzazione.
6 e 12 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come flusso ripristinato nel segmento trattato dopo occlusione o restenosi.
6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come il tempo fino a un'amputazione importante dell'arto indice e/o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
6 e 12 mesi
Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definita come qualsiasi amputazione sopra la caviglia.
6 e 12 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come un miglioramento della Classificazione Rutherford Becker di una o più classi, rispetto alla Classificazione Rutherford Becker pre-procedura.
6 e 12 mesi
Assenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sindrome coronarica acuta, ictus, morte, amputazione maggiore o TLR.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marc Bosiers, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Konstantinos Stavroulakis, MD, Vascular Department, LMU Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCRE-210505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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