Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velikosti částic hrachové, čočkové a ovesné mouky na glykemickou odezvu u zdravých dospělých (PLO)

2. července 2024 aktualizováno: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Porovnání vlivu velikosti částic hrachové, čočkové a ovesné mouky na glykemickou odezvu, kvalitu bílkovin a příjem potravy u zdravých dospělých

Navrhovaná studie se zaměřuje na srovnávací účinky potravinářských výrobků vyrobených z hrachové, čočkové a ovesné mouky různých velikostí částic na glykemickou odpověď, uvolňování aminokyselin a příjem potravy u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie na University of Toronto se zúčastní celkem 60 účastníků (30 mužů, 30 žen). Dvacet účastníků bude přijato do každého ze tří pokusů (hrachový, čočkový nebo ovesný) a zúčastní se 4 studijních sezení, kde budou konzumovat krekry/kaše vyrobené z hrachové, čočkové, ovesné nebo pšeničné mouky o různých velikostech částic. Budou vyplněny dotazníky k posouzení jejich nedávného příjmu potravy, fyzické aktivity, kvality spánku, úrovně stresu, chuti k jídlu, fyzického pohodlí a úrovně energie/únavy a také chuti jídla. Vzorky krve budou odebírány nalačno a v různých časových bodech po dobu 2 hodin po jídle, aby se změřily koncentrace glukózy v krvi, inzulínu a aminokyselin. Před odjezdem dostanou účastníci pizzu s neomezenou konzumací, aby bylo možné posoudit jejich příjem potravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let věku
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
  • Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu pokusu.
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
  • Ochotný se vyhnout intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
  • Pochopení postupu studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Problémy se štítnou žlázou
  • Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivého onemocnění střev, celiakie, syndromu krátkého střeva, malabsorpčního syndromu, pankreatitidy, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest.
  • Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo operací během posledního roku.
  • Je známo, že je těhotná nebo kojící.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat naše bezpečnostní pokyny.
  • Alergie na arašídy a ořechy.
  • Známá intolerance, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studovaných produktech: hrachová mouka, čočková mouka, ovesná mouka a celozrnná mouka.
  • Pravidelné vynechávání snídaně (snídá méně než 5 dní v týdnu)
  • Extrémní stravovací návyky (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.) nebo zdrženliví jedlíci, identifikovaní skóre ≥ 11 v dotazníku o stravovacích návycích
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg), jak je definována průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti alespoň 10 liber za předchozí tři měsíce.
  • Nadměrný příjem alkoholu (více než 2 nápoje denně nebo více než 9 nápojů týdně).
  • Konzumace léků na předpis nebo bez předpisu, bylinných nebo výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu glukózy v krvi nebo které by mohly ovlivnit výsledek studie podle úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hrášek
Úprava 1: krekry vyrobené z 25 % celozrnné hrachové mouky + 75 % víceúčelové pšeničné mouky; Úprava 2: krekry vyrobené z 25 % hrubé hrachové mouky + 75 % víceúčelové pšeničné mouky; Úprava 3: krekry vyrobené z 25 % jemné hrachové mouky + 75 % univerzální pšeničné mouky; Léčba 4: krekry vyrobené ze 100% všestranné pšeničné mouky (kontrola)
Jiný: Krekry vyrobené z celé, hrubé nebo jemné hrachové a/nebo pšeničné mouky
Účastníci zkonzumují 1 ze 4 ošetření při každém ze 4 studijních sezení v náhodném pořadí tak, aby na konci studie zkonzumovali všechny 4 ošetření. Dostanou 10 minut na to, aby celou kúru vypili sklenicí vody.
Experimentální: Čočka
Úprava 1: krekry vyrobené z 25 % celozrnné čočkové mouky + 75 % univerzální pšeničné mouky; Úprava 2: krekry vyrobené z 25 % hrubé čočkové mouky + 75 % víceúčelové pšeničné mouky; Úprava 3: krekry vyrobené z 25 % jemné čočkové mouky + 75 % univerzální pšeničné mouky; Léčba 4: krekry vyrobené ze 100% všestranné pšeničné mouky (kontrola)
Jiný: Krekry vyrobené z celé, hrubé nebo jemné čočkové a/nebo pšeničné mouky
Účastníci zkonzumují 1 ze 4 ošetření při každém ze 4 studijních sezení v náhodném pořadí tak, aby na konci studie zkonzumovali všechny 4 ošetření. Dostanou 10 minut na to, aby celou kúru vypili sklenicí vody.
Experimentální: Oves
Léčba 1: kaše z celozrnné ovesné mouky; Léčba 2: kaše z hrubé ovesné mouky; Léčba 3: kaše z jemné ovesné mouky; Léčba 4: kaše vyrobená z komerční ovesné mouky (kontrola)
Jiný: Kaše z ovesné mouky
Účastníci zkonzumují 1 ze 4 ošetření při každém ze 4 studijních sezení v náhodném pořadí tak, aby na konci studie zkonzumovali všechny 4 ošetření. Dostanou 10 minut na to, aby celou kúru vypili sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální glykemické odpovědi
Časové okno: Glykémie bude měřena na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 minut po konzumaci léčby. Inzulín bude měřen na začátku a každou půl hodinu po léčbě konzumací po dobu 2 hodin.
Odběr krve píchnutím do prstu k analýze glykémie (údaj glukometru) a koncentrace inzulínu v séru (μIU/ml).
Glykémie bude měřena na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 minut po konzumaci léčby. Inzulín bude měřen na začátku a každou půl hodinu po léčbě konzumací po dobu 2 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci ošetření.
Měřeno prostřednictvím množství pizzy (g) zkonzumované při jídle ad libitum pizzy.
2 hodiny po konzumaci ošetření.
Chutnost léčby
Časové okno: Ihned po ošetření spotřebujte.
Chuť léčby Vizuální analogové stupnice měřené na základě skóre mezi 0 až 100. Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
Ihned po ošetření spotřebujte.
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 minut po konzumaci léčby.
Motivace k jídlu Adaptivní vizuální analogové škály měřené na základě skóre mezi 0 až 100. Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
Na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 minut po konzumaci léčby.
Kvalita bílkovin
Časové okno: Na začátku a každou půl hodinu po léčbě konzumujte po dobu 2 hodin a po jídle pizzy.
Intravenózní odběr krve k analýze koncentrací aminokyselin (μmol/l) ke stanovení uvolňování aminokyselin.
Na začátku a každou půl hodinu po léčbě konzumujte po dobu 2 hodin a po jídle pizzy.
Fyzické pohodlí
Časové okno: Na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 minut po konzumaci léčby.
Fyzické pohodlí Vizuální analogové stupnice měřené na základě skóre mezi 0 až 100. Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
Na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 minut po konzumaci léčby.
Energie a únava
Časové okno: Na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 minut po konzumaci léčby.
Vizuální analogové stupnice energie a únavy měřené na základě skóre mezi 0 až 100. Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
Na začátku a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 140 minut po konzumaci léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Saskatchewan
Saskatchewan Food Industry Development Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení