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Einfluss der Partikelgröße von Erbsen-, Linsen- und Hafermehl auf die glykämische Reaktion bei gesunden Erwachsenen (PLO)

2. Juli 2024 aktualisiert von: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Vergleich der Auswirkungen der Partikelgröße von Erbsen-, Linsen- und Hafermehl auf die glykämische Reaktion, Proteinqualität und Nahrungsaufnahme bei gesunden Erwachsenen

Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit den vergleichenden Wirkungen von Lebensmitteln aus Erbsen-, Linsen- und Hafermehl verschiedener Partikelgrößen auf die glykämische Reaktion, die Freisetzung von Aminosäuren und die Nahrungsaufnahme bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie an der University of Toronto werden insgesamt 60 Teilnehmer (30 Männer, 30 Frauen) teilnehmen. Zwanzig Teilnehmer werden für jede der drei Studien (Erbsen, Linsen oder Hafer) rekrutiert und nehmen an 4 Studiensitzungen teil, in denen sie Cracker/Brei aus Erbsen-, Linsen-, Hafer- oder Weizenmehl unterschiedlicher Partikelgröße verzehren. Es werden Fragebögen ausgefüllt, um ihre kürzliche Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Schlafqualität, Stresslevel, Appetit, körperliches Wohlbefinden und Energie-/Müdigkeitsniveau sowie den Geschmack des Essens zu bewerten. Blutproben werden beim Fasten und zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 2 Stunden nach dem Essen entnommen, um Blutzucker-, Insulin- und Aminosäurekonzentrationen zu messen. Vor der Abreise erhalten die Teilnehmer eine All-you-can-eat-Pizza-Mahlzeit, um ihre Nahrungsaufnahme zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten.
  • Bereit, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten.
  • Bereit, vor allen Testbesuchen 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Bereit, vor allen Testbesuchen 24 Stunden lang starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
  • Verständnis des Studienverfahrens und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schilddrüsenprobleme
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, malabsorptivem Syndrom, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankungen.
  • Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Operationen innerhalb des letzten Jahres.
  • Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und unsere Sicherheitsrichtlinien zu befolgen.
  • Allergien gegen Erdnüsse und Nüsse.
  • Bekannte Unverträglichkeiten, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienprodukte: Erbsenmehl, Linsenmehl, Hafermehl und Weizenvollkornmehl.
  • Regelmäßiges Auslassen des Frühstücks (verbraucht Frühstück an weniger als 5 Tagen in der Woche)
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Ernährung usw.) oder zurückhaltende Esser, identifiziert durch eine Punktzahl von ≥ 11 im Fragebogen zu Essgewohnheiten
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg), definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck.
  • Gewichtszunahme oder -abnahme von mindestens 10 Pfund in den letzten drei Monaten.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag oder mehr als 9 Getränke pro Woche).
  • Konsum von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen oder das Ergebnis der Studie nach Einschätzung des Prüfers beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erbse
Behandlung 1: Cracker aus 25 % Erbsenvollkornmehl + 75 % Allzweckweizenmehl; Behandlung 2: Cracker aus 25 % grobem Erbsenmehl + 75 % Allzweckweizenmehl; Behandlung 3: Cracker aus 25 % feinem Erbsenmehl + 75 % Allzweckweizenmehl; Behandlung 4: Cracker aus 100 % Allzweckweizenmehl (Kontrolle)
Sonstiges: Cracker aus ganzen, groben oder feinen Erbsen- und/oder Weizenmehl
Die Teilnehmer konsumieren 1 der 4 Behandlungen bei jeder der 4 Studiensitzungen in zufälliger Reihenfolge, sodass sie am Ende der Studie alle 4 Behandlungen konsumiert haben. Sie erhalten 10 Minuten Zeit, um die gesamte Behandlung mit einem Glas Wasser zu konsumieren.
Experimental: Linse
Behandlung 1: Cracker aus 25 % Linsenvollkornmehl + 75 % Allzweckweizenmehl; Behandlung 2: Cracker aus 25 % grobem Linsenmehl + 75 % Allzweckweizenmehl; Behandlung 3: Cracker aus 25 % feinem Linsenmehl + 75 % Allzweckweizenmehl; Behandlung 4: Cracker aus 100 % Allzweckweizenmehl (Kontrolle)
Sonstiges: Cracker aus ganzen, groben oder feinen Linsen- und/oder Weizenmehl
Die Teilnehmer konsumieren 1 der 4 Behandlungen bei jeder der 4 Studiensitzungen in zufälliger Reihenfolge, sodass sie am Ende der Studie alle 4 Behandlungen konsumiert haben. Sie erhalten 10 Minuten Zeit, um die gesamte Behandlung mit einem Glas Wasser zu konsumieren.
Experimental: Hafer
Behandlung 1: Brei aus Hafervollkornmehl; Behandlung 2: Brei aus grobem Hafermehl; Behandlung 3: Brei aus feinem Hafermehl; Behandlung 4: Brei aus handelsüblichem Hafermehl (Kontrolle)
Sonstiges: Porridge aus Hafermehl
Die Teilnehmer nehmen bei jeder der vier Studiensitzungen eine der vier Behandlungen in zufälliger Reihenfolge ein, sodass sie am Ende der Studie alle vier Behandlungen eingenommen haben. Sie haben 10 Minuten Zeit, die gesamte Behandlung mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen glykämischen Reaktion
Zeitfenster: Der Blutzucker wird zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten nach Einnahme der Behandlung gemessen. Das Insulin wird zu Studienbeginn und alle halbe Stunde nach der Einnahme der Behandlung über einen Zeitraum von 2 Stunden gemessen.
Blutentnahme per Fingerstich zur Analyse des Blutzuckers (Glukometerwert) und der Seruminsulinkonzentration (μIU/ml).
Der Blutzucker wird zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten nach Einnahme der Behandlung gemessen. Das Insulin wird zu Studienbeginn und alle halbe Stunde nach der Einnahme der Behandlung über einen Zeitraum von 2 Stunden gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme der Behandlung.
Gemessen anhand der Pizzamenge (g), die bei einer ad libitum-Pizzamahlzeit verzehrt wird.
2 Stunden nach Einnahme der Behandlung.
Schmackhaftigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme.
Schmackhaftigkeit der Behandlung Visuelle Analogskalen, gemessen anhand einer Punktzahl zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Ergebnis an.
Unmittelbar nach der Einnahme.
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten nach Einnahme der Behandlung.
Die Motivation zum Essen wird anhand einer adaptiven visuellen Analogskala gemessen, die auf einer Punktzahl zwischen 0 und 100 basiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten nach Einnahme der Behandlung.
Proteinqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und jede halbe Stunde nach der Behandlung über einen Zeitraum von 2 Stunden sowie nach dem Pizzaessen.
Intravenöse Blutentnahme zur Analyse der Aminosäurekonzentrationen (μmol/L) zur Bestimmung der Aminosäurefreisetzung.
Zu Beginn und jede halbe Stunde nach der Behandlung über einen Zeitraum von 2 Stunden sowie nach dem Pizzaessen.
Körperlicher Komfort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten nach Einnahme der Behandlung.
Visuelle Analogskalen für körperliches Wohlbefinden, gemessen auf der Grundlage einer Punktzahl zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten nach Einnahme der Behandlung.
Energie und Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten nach Einnahme der Behandlung.
Visuelle Analogskalen für Energie und Ermüdung, gemessen auf der Grundlage einer Punktzahl zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 140 Minuten nach Einnahme der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Saskatchewan
Saskatchewan Food Industry Development Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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