Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af partikelstørrelsen af ​​ærter, linser og havremel på glykæmisk respons hos raske voksne (PLO)

2. juli 2024 opdateret af: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Sammenligning af indvirkningen af ​​partikelstørrelsen af ​​ærter, linser og havremel på glykæmisk respons, proteinkvalitet og fødeindtagelse hos raske voksne

Den foreslåede undersøgelse ser på de sammenlignende virkninger af fødevarer fremstillet med ærte-, linse- og havremel af forskellige partikelstørrelser på glykæmisk respons, aminosyrefrigivelse og fødeindtagelse hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 deltagere (30 mænd, 30 kvinder) vil deltage i denne undersøgelse på University of Toronto. Tyve deltagere vil blive rekrutteret til hver af tre forsøg (ærter, linser eller havre) og vil deltage i 4 undersøgelsessessioner, hvor de vil indtage kiks/grød lavet med ærte-, linse-, havre- eller hvedemel af forskellige partikelstørrelser. Spørgeskemaer vil blive udfyldt for at vurdere deres seneste fødeindtag, fysiske aktivitet, søvnkvalitet, stressniveau, appetit, fysisk komfort og energi/træthedsniveau samt madens smag. Blodprøver vil blive indsamlet ved faste og på forskellige tidspunkter over en periode på 2 timer efter spisning for at måle blodsukker, insulin og aminosyrekoncentrationer. Inden de tager afsted, vil deltagerne modtage et pizzamåltid, der kan spise alt, hvad de kan, for at vurdere deres madindtag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
  • Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget.
  • Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i 24 timer før alle testbesøg.
  • Villig til at undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
  • Forstår undersøgelsesproceduren og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Skjoldbruskkirtel problemer
  • Tidligere kardiovaskulær sygdom, diabetes, lever- eller nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, korttarmssyndrom, et malabsorptivt syndrom, pancreatitis, galdeblære eller galdesygdom.
  • Tilstedeværelse af en gastrointestinal lidelse eller operationer inden for det seneste år.
  • Kendt for at være gravid eller ammende.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og til at følge vores sikkerhedsretningslinjer.
  • Allergi over for jordnødder og nødder.
  • Kendte intolerancer, følsomhed eller allergi over for alle ingredienser i undersøgelsesprodukterne: ærtemel, linsemel, havremel og fuldkornshvedemel.
  • Regelmæssig morgenmad springer over (forbruger morgenmad mindre end 5 dage om ugen)
  • Ekstreme kostvaner (dvs. Atkins diæt, diæter med meget protein osv.) eller tilbageholdne spisende, identificeret med en score på ≥ 11 på spisevaner spørgeskemaet
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg) som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening.
  • Vægtøgning eller -tab på mindst 10 kg i de foregående tre måneder.
  • Overdreven alkoholindtagelse (mere end 2 drinks om dagen eller mere end 9 drinks om ugen).
  • Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke blodsukkeret, eller som kan påvirke resultatet af undersøgelsen ifølge efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ært
Behandling 1: kiks lavet med 25% fuldkornsærtemel + 75% universal hvedemel; Behandling 2: kiks lavet med 25 % groft ærtemel + 75 % universal hvedemel; Behandling 3: kiks lavet med 25 % fint ærtemel + 75 % universal hvedemel; Behandling 4: kiks lavet med 100 % universal hvedemel (kontrol)
Andet: Kiks lavet af hele, groft eller fint ærte- og/eller hvedemel
Deltagerne vil indtage 1 af de 4 behandlinger ved hver af 4 undersøgelsessessioner i tilfældige rækkefølger, således at de ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil have indtaget alle 4 behandlinger. De vil få 10 minutter til at indtage hele behandlingen med et glas vand.
Eksperimentel: Linser
Behandling 1: kiks lavet med 25 % fuld linsemel + 75 % universal hvedemel; Behandling 2: kiks lavet med 25 % groft linsemel + 75 % universal hvedemel; Behandling 3: kiks lavet med 25 % fint linsemel + 75 % universal hvedemel; Behandling 4: kiks lavet med 100 % universal hvedemel (kontrol)
Andet: Kiks lavet af hele, groft eller fint linse- og/eller hvedemel
Deltagerne vil indtage 1 af de 4 behandlinger ved hver af 4 undersøgelsessessioner i tilfældige rækkefølger, således at de ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil have indtaget alle 4 behandlinger. De vil få 10 minutter til at indtage hele behandlingen med et glas vand.
Eksperimentel: Havre
Behandling 1: grød lavet med helt havremel; Behandling 2: grød lavet med groft havremel; Behandling 3: grød lavet med fint havremel; Behandling 4: grød lavet med kommercielt havremel (kontrol)
Andet: Grød lavet med havremel
Deltagerne vil indtage 1 af de 4 behandlinger ved hver af 4 undersøgelsessessioner i tilfældige rækkefølger, således at de ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil have indtaget alle 4 behandlinger. De vil få 10 minutter til at indtage hele behandlingen med et glas vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Blodsukker vil blive målt ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter efter behandlingsindtagelse. Insulin vil blive målt ved baseline og hver halve time efter behandlingsforbrug over 2 timer.
Blodopsamling via fingerstik for at analysere blodsukker (glukometeraflæsning) og seruminsulinkoncentration (μIU/mL).
Blodsukker vil blive målt ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter efter behandlingsindtagelse. Insulin vil blive målt ved baseline og hver halve time efter behandlingsforbrug over 2 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse
Tidsramme: 2 timer efter behandlingsindtagelse.
Målt via mængden af ​​pizza (g) indtaget ved et ad libitum pizzamåltid.
2 timer efter behandlingsindtagelse.
Behandlingssmag
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling forbrug.
Behandlingssmaglighed Visuelle analoge skalaer målt baseret på en score mellem 0 og 100. En højere score indikerer højere resultat.
Umiddelbart efter behandling forbrug.
Subjektiv appetit
Tidsramme: Ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter efter behandlingsforbrug.
Motivation til at spise Adaptive Visual Analog Scales målt baseret på en score mellem 0 og 100. En højere score indikerer højere resultat.
Ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter efter behandlingsforbrug.
Proteinkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og hver halve time efter behandling forbrug over en periode på 2 timer, og efter pizza måltid.
Intravenøs blodprøvetagning for at analysere aminosyrekoncentrationer (μmol/L) for at bestemme aminosyrefrigivelse.
Ved baseline og hver halve time efter behandling forbrug over en periode på 2 timer, og efter pizza måltid.
Fysisk komfort
Tidsramme: Ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter efter behandlingsforbrug.
Fysisk komfort Visuelle analoge skalaer målt baseret på en score mellem 0 og 100. En højere score indikerer højere resultat.
Ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter efter behandlingsforbrug.
Energi & træthed
Tidsramme: Ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter efter behandlingsforbrug.
Energi og træthed Visuelle analoge skalaer målt baseret på en score mellem 0 og 100. En højere score indikerer højere resultat.
Ved baseline og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 140 minutter efter behandlingsforbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Saskatchewan
Saskatchewan Food Industry Development Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger