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Impacto do tamanho das partículas de farinha de ervilha, lentilha e aveia na resposta glicêmica em adultos saudáveis (PLO)

2 de julho de 2024 atualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Comparação dos impactos do tamanho das partículas de farinha de ervilha, lentilha e aveia na resposta glicêmica, qualidade da proteína e ingestão de alimentos em adultos saudáveis

O estudo proposto analisa os efeitos comparativos de produtos alimentícios feitos com farinha de ervilha, lentilha e aveia de vários tamanhos de partícula na resposta glicêmica, liberação de aminoácidos e ingestão de alimentos em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 60 participantes (30 homens, 30 mulheres) farão parte deste estudo na Universidade de Toronto. Vinte participantes serão recrutados para cada uma das três provas (ervilha, lentilha ou aveia) e participarão de 4 sessões de estudo onde consumirão bolachas/mingaus feitos com farinhas de ervilha, lentilha, aveia ou trigo de diferentes granulometrias. Questionários serão preenchidos para avaliar a ingestão alimentar recente, atividade física, qualidade do sono, nível de estresse, apetite, conforto físico e nível de energia/fadiga, bem como sabor da comida. Amostras de sangue serão coletadas em jejum e em vários pontos de tempo durante um período de 2 horas após a alimentação para medir as concentrações de glicose, insulina e aminoácidos no sangue. Antes de partir, os participantes receberão uma pizza à vontade para avaliar sua ingestão de alimentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos de idade
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2
  • Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
  • Disposto a manter o uso atual do suplemento dietético durante o estudo.
  • Disposto a abster-se do consumo de álcool por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
  • Disposto a evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste.
  • Compreendendo o procedimento do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Problemas de tireóide
  • História prévia de doença cardiovascular, diabetes, doença hepática ou renal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto, síndrome de má absorção, pancreatite, vesícula biliar ou doença biliar.
  • Presença de distúrbio gastrointestinal ou cirurgias no último ano.
  • Sabe-se que está grávida ou amamentando.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir nossas diretrizes de segurança.
  • Alergias a amendoim e nozes.
  • Intolerâncias conhecidas, sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente dos produtos do estudo: farinha de ervilha, farinha de lentilha, farinha de aveia e farinha de trigo integral.
  • Pular café da manhã regularmente (consome café da manhã menos de 5 dias por semana)
  • Hábitos dietéticos extremos (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.) ou comedores contidos, identificados por uma pontuação ≥ 11 no Questionário de Hábitos Alimentares
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg) definida pela pressão arterial média medida na triagem.
  • Ganho ou perda de peso de pelo menos 10 libras nos últimos três meses.
  • Ingestão excessiva de álcool (mais de 2 drinques por dia ou mais de 9 drinques por semana).
  • Consumir medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou suplementos nutricionais conhecidos por afetar a glicose no sangue ou que possam afetar o resultado do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ervilha
Tratamento 1: biscoitos feitos com 25% de farinha de ervilha integral + 75% de farinha de trigo integral; Tratamento 2: biscoitos elaborados com 25% de farinha de ervilha grossa + 75% de farinha de trigo integral; Tratamento 3: biscoitos elaborados com 25% de farinha de ervilha fina + 75% de farinha de trigo integral; Tratamento 4: biscoitos feitos com 100% de farinha de trigo (controle)
Outro: Biscoitos feitos com ervilha inteira, grossa ou fina e/ou farinha de trigo
Os participantes consumirão 1 dos 4 tratamentos em cada uma das 4 sessões do estudo em ordem aleatória, de modo que, ao final do estudo, tenham consumido todos os 4 tratamentos. Eles terão 10 minutos para consumir todo o tratamento com um copo de água.
Experimental: Lentilha
Tratamento 1: biscoitos feitos com 25% de farinha de lentilha integral + 75% de farinha de trigo integral; Tratamento 2: biscoitos feitos com 25% de farinha de lentilha grossa + 75% de farinha de trigo integral; Tratamento 3: biscoitos elaborados com 25% de farinha de lentilha fina + 75% de farinha de trigo integral; Tratamento 4: biscoitos feitos com 100% de farinha de trigo (controle)
Outro: Biscoitos feitos com lentilha inteira, grossa ou fina e/ou farinha de trigo
Os participantes consumirão 1 dos 4 tratamentos em cada uma das 4 sessões do estudo em ordem aleatória, de modo que, ao final do estudo, tenham consumido todos os 4 tratamentos. Eles terão 10 minutos para consumir todo o tratamento com um copo de água.
Experimental: Aveia
Tratamento 1: mingau feito com farinha de aveia integral; Tratamento 2: mingau feito com farinha de aveia grossa; Tratamento 3: mingau feito com farinha de aveia fina; Tratamento 4: mingau feito com farinha de aveia comercial (controle)
Outro: Mingau feito com farinha de aveia
Os participantes consumirão 1 dos 4 tratamentos em cada uma das 4 sessões do estudo em ordens aleatórias, de modo que, ao final do estudo, tenham consumido todos os 4 tratamentos. Eles terão 10 minutos para consumir todo o tratamento com um copo d'água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: A glicemia será medida no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minutos após o consumo do tratamento. A insulina será medida no início e a cada meia hora após o consumo do tratamento por 2 horas.
Coleta de sangue por picada no dedo para análise da glicemia (leitura do glicosímetro) e concentração sérica de insulina (μIU/mL).
A glicemia será medida no início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minutos após o consumo do tratamento. A insulina será medida no início e a cada meia hora após o consumo do tratamento por 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos
Prazo: 2 horas após o consumo do tratamento.
Medido através da quantidade de pizza (g) consumida em uma refeição de pizza ad libitum.
2 horas após o consumo do tratamento.
Palatabilidade do tratamento
Prazo: Imediatamente após o consumo do tratamento.
Escalas visuais analógicas de palatabilidade do tratamento medidas com base em uma pontuação entre 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado mais alto.
Imediatamente após o consumo do tratamento.
Apetite subjetivo
Prazo: No início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minutos após o consumo do tratamento.
Motivação para comer Escalas visuais analógicas adaptativas medidas com base em uma pontuação entre 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado mais alto.
No início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minutos após o consumo do tratamento.
Qualidade da proteína
Prazo: No início e a cada meia hora após o consumo do tratamento por um período de 2 horas e após a refeição da pizza.
Coleta de sangue intravenoso para analisar as concentrações de aminoácidos (μmol/L) para determinar a liberação de aminoácidos.
No início e a cada meia hora após o consumo do tratamento por um período de 2 horas e após a refeição da pizza.
Conforto físico
Prazo: No início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minutos após o consumo do tratamento.
Escalas Analógicas Visuais de Conforto Físico medido com base em uma pontuação entre 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado mais alto.
No início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minutos após o consumo do tratamento.
Energia e fadiga
Prazo: No início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minutos após o consumo do tratamento.
Escalas visuais analógicas de energia e fadiga medidas com base em uma pontuação entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado mais alto.
No início e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minutos após o consumo do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Saskatchewan
Saskatchewan Food Industry Development Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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