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Impatto della dimensione delle particelle di farina di piselli, lenticchie e avena sulla risposta glicemica negli adulti sani (PLO)

2 luglio 2024 aggiornato da: G. Harvey Anderson, University of Toronto

Confronto degli impatti delle dimensioni delle particelle di farina di piselli, lenticchie e avena sulla risposta glicemica, sulla qualità delle proteine ​​e sull'assunzione di cibo negli adulti sani

Lo studio proposto esamina gli effetti comparativi dei prodotti alimentari a base di farina di piselli, lenticchie e avena di varie dimensioni delle particelle sulla risposta glicemica, sul rilascio di aminoacidi e sull'assunzione di cibo negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 partecipanti (30 maschi, 30 femmine) prenderanno parte a questo studio presso l'Università di Toronto. Venti partecipanti saranno reclutati per ciascuna delle tre prove (piselli, lenticchie o avena) e parteciperanno a 4 sessioni di studio in cui consumeranno cracker/porridge fatti con farine di piselli, lenticchie, avena o frumento di diverse granulometrie. Verranno compilati questionari per valutare la recente assunzione di cibo, l'attività fisica, la qualità del sonno, il livello di stress, l'appetito, il comfort fisico e il livello di energia/affaticamento, nonché il gusto del cibo. I campioni di sangue verranno raccolti a digiuno e in vari momenti nell'arco di un periodo di 2 ore dopo aver mangiato per misurare la glicemia, l'insulina e le concentrazioni di aminoacidi. Prima di partire, i partecipanti riceveranno una pizza a volontà per valutare la loro assunzione di cibo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
        • Department of Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2
  • Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
  • Disposto a mantenere l'attuale uso di integratori alimentari per tutta la durata del processo.
  • Disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
  • Disposto a evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova.
  • Comprensione della procedura dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Problemi alla tiroide
  • Storia precedente di malattie cardiovascolari, diabete, malattie epatiche o renali, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, sindrome da malassorbimento, pancreatite, cistifellea o malattia biliare.
  • Presenza di un disturbo gastrointestinale o interventi chirurgici nell'ultimo anno.
  • Noto per essere incinta o in allattamento.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le nostre linee guida sulla sicurezza.
  • Allergie alle arachidi e noci.
  • Intolleranze note, sensibilità o allergia a qualsiasi ingrediente nei prodotti in studio: farina di piselli, farina di lenticchie, farina di avena e farina integrale.
  • Saltare regolarmente la colazione (consuma la colazione meno di 5 giorni a settimana)
  • Abitudini alimentari estreme (ad es. dieta Atkins, diete ad alto contenuto proteico, ecc.) o mangiatori limitati, identificati da un punteggio ≥ 11 nel questionario sulle abitudini alimentari
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa media misurata allo screening.
  • Aumento o perdita di peso di almeno 10 libbre nei tre mesi precedenti.
  • Assunzione eccessiva di alcol (più di 2 drink al giorno o più di 9 drink a settimana).
  • Consumare farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia o che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pisello
Trattamento 1: crackers realizzati con il 25% di farina integrale di piselli + il 75% di farina di grano tenero; Trattamento 2: crackers realizzati con 25% di farina di piselli grossolani + 75% di farina di frumento integrale; Trattamento 3: cracker realizzati con 25% di farina di piselli fini + 75% di farina di grano tenero; Trattamento 4: crackers realizzati con farina di grano tenero 100% (controllo)
Altro: Cracker a base di farina di piselli e/o frumento integrale, grossa o fine
I partecipanti consumeranno 1 dei 4 trattamenti in ciascuna delle 4 sessioni di studio in ordini casuali in modo tale che entro la fine dello studio avranno consumato tutti e 4 i trattamenti. Verranno concessi 10 minuti per consumare l'intero trattamento con un bicchiere d'acqua.
Sperimentale: Lenticchia
Trattamento 1: crackers realizzati con il 25% di farina integrale di lenticchie + il 75% di farina di grano tenero; Trattamento 2: crackers realizzati con il 25% di farina di lenticchie grossolane + il 75% di farina di grano tenero; Trattamento 3: cracker realizzati con 25% di farina di lenticchie fini + 75% di farina di grano tenero; Trattamento 4: crackers realizzati con farina di grano tenero 100% (controllo)
Altro: Cracker a base di farina di lenticchie e/o di frumento integrale, grossolana o fine
I partecipanti consumeranno 1 dei 4 trattamenti in ciascuna delle 4 sessioni di studio in ordini casuali in modo tale che entro la fine dello studio avranno consumato tutti e 4 i trattamenti. Verranno concessi 10 minuti per consumare l'intero trattamento con un bicchiere d'acqua.
Sperimentale: Avena
Trattamento 1: porridge fatto con farina di avena integrale; Trattamento 2: porridge fatto con farina d'avena grossolana; Trattamento 3: porridge fatto con farina d'avena fine; Trattamento 4: porridge fatto con farina d'avena commerciale (controllo)
Altro: Porridge preparato con farina d'avena
I partecipanti consumeranno 1 dei 4 trattamenti in ciascuna delle 4 sessioni di studio in ordini casuali in modo tale che entro la fine dello studio avranno consumato tutti e 4 i trattamenti. Verranno concessi 10 minuti per consumare l'intero trattamento con un bicchiere d'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: La glicemia sarà misurata al basale e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minuti dopo il consumo del trattamento. L'insulina sarà misurata al basale e ogni mezz'ora dopo il consumo del trattamento per 2 ore.
Prelievo di sangue tramite puntura del dito per analizzare la glicemia (lettura del glucometro) e la concentrazione sierica di insulina (μIU/mL).
La glicemia sarà misurata al basale e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minuti dopo il consumo del trattamento. L'insulina sarà misurata al basale e ogni mezz'ora dopo il consumo del trattamento per 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 ore dopo il consumo del trattamento.
Misurato tramite la quantità di pizza (g) consumata durante un pasto a base di pizza ad libitum.
2 ore dopo il consumo del trattamento.
Appetibilità del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il consumo del trattamento.
Appetibilità del trattamento Scale analogiche visive misurate sulla base di un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un risultato più alto.
Immediatamente dopo il consumo del trattamento.
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: Al basale e a 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minuti dopo il consumo del trattamento.
Motivazione a mangiare Scale analogiche visive adattive misurate sulla base di un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un risultato più alto.
Al basale e a 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minuti dopo il consumo del trattamento.
Qualità delle proteine
Lasso di tempo: Al basale e ogni mezz'ora dopo il trattamento il consumo per un periodo di 2 ore e dopo il pasto a base di pizza.
Prelievo di sangue endovenoso per analizzare le concentrazioni di aminoacidi (μmol/L) per determinare il rilascio di aminoacidi.
Al basale e ogni mezz'ora dopo il trattamento il consumo per un periodo di 2 ore e dopo il pasto a base di pizza.
Comfort fisico
Lasso di tempo: Al basale e a 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minuti dopo il consumo del trattamento.
Comfort fisico Visivo Analogico Scale misurate sulla base di un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un risultato più alto.
Al basale e a 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minuti dopo il consumo del trattamento.
Energia e fatica
Lasso di tempo: Al basale e a 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minuti dopo il consumo del trattamento.
Scale analogiche visive di energia e fatica misurate sulla base di un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un risultato più alto.
Al basale e a 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 140 minuti dopo il consumo del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Saskatchewan
Saskatchewan Food Industry Development Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: G. Harvey Anderson, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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