Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aplikace pro pozitivní psychologii v obecné populaci

2. listopadu 2022 aktualizováno: Jannis Kraiss, University of Twente

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti aplikace pro pozitivní psychologii pro dospělé v obecné populaci, která se vypořádává s negativními důsledky koronavirové krize

Korona krize má negativní dopad na duševní pohodu nizozemského obyvatelstva. Cvičení pozitivní psychologie (PPO) mohou potenciálně zlepšit duševní pohodu a snížit mírné a střední psychické potíže. Předchozí výzkum ukázal střední až velké účinky PPO na pohodu u lidí se sníženou pohodou a psychickými příznaky na začátku. Univerzita v Twente vyvinula aplikaci (Training in Positivity; TiP) založenou na efektivní intervenci. Cílem této studie je prozkoumat účinnost TiP v běžné populaci u lidí se sníženou duševní pohodou v důsledku korona krize. Lidé používající aplikaci budou porovnáni s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7522NB
        • University of Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je starší 18 let
  2. Účastník má e-mailovou adresu a vlastní chytrý telefon nebo tablet s přístupem na internet.
  3. Účastník je ochoten dělat pozitivní psychologické cvičení 6 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
  4. Účastník dostatečně ovládá nizozemský jazyk, aby mohl vyplnit dotazníky a cvičení.
  5. Účastník dává souhlas s účastí ve studii pomocí postupu informovaného souhlasu online.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažných příznaků úzkosti: skóre 15 nebo vyšší u položek Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
  2. Přítomnost závažných depresivních symptomů: skóre 20 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace pozitivní psychologie
Jiný: Trénink v pozitivitě
University of Twente vyvinula aplikaci pro pozitivní psychologii založenou na důkazech, která je zaměřena na zvýšení duševní pohody a odolnosti (Trénink v pozitivitě; TiP). TiP se skládá z 3týdenní strukturované intervence, kdy účastníci každý týden po dobu 6 dnů cvičí dvě cvičení zaměřená na zvýšení odolnosti a duševní pohody. Cvičení trvá v průměru 15 minut denně.
JINÝ: Pořadník
Jiný: Trénink v pozitivitě
University of Twente vyvinula aplikaci pro pozitivní psychologii založenou na důkazech, která je zaměřena na zvýšení duševní pohody a odolnosti (Trénink v pozitivitě; TiP). TiP se skládá z 3týdenní strukturované intervence, kdy účastníci každý týden po dobu 6 dnů cvičí dvě cvičení zaměřená na zvýšení odolnosti a duševní pohody. Cvičení trvá v průměru 15 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda
Časové okno: Změna od výchozí duševní pohody ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody ve 3 měsících (T2).
Duševní pohoda měřená pomocí 14-položkového Continuum-Short Form. Skóre se počítá jako průměrné skóre a může se pohybovat od 0 do 5. Vyšší skóre značí větší duševní pohodu.
Změna od výchozí duševní pohody ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody ve 3 měsících (T2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost přizpůsobit se
Časové okno: Změna od výchozí schopnosti přizpůsobit se ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Měřeno s 10-položkovým obecným smyslem pro schopnost přizpůsobit měřítko. Skóre se počítá jako součet skóre a může se pohybovat od 10 do 50. Vyšší skóre znamená větší schopnost adaptace.
Změna od výchozí schopnosti přizpůsobit se ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: Změna od výchozí obecné sebeúčinnosti po 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody po 3 měsících (T2)
Měřeno pomocí 10-položkové obecné stupnice vlastní účinnosti. Skóre se počítá jako součet skóre a může se pohybovat od 10 do 40. Vyšší skóre ukazuje na obecnější vlastní účinnost.
Změna od výchozí obecné sebeúčinnosti po 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody po 3 měsících (T2)
Vychutnávání
Časové okno: Změna od výchozího požitku ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozího stavu duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Měřeno s 24-položkovým inventářem Savouring Beliefs. Skóre se počítá jako průměrné skóre a může se pohybovat od 1 do 7. Vyšší skóre značí větší chuť.
Změna od výchozího požitku ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozího stavu duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Sebesoucit
Časové okno: Změna od výchozího soucitu se sebou samým ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozího stavu duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Měřeno pomocí 8-položkové subškály sebeujišťování škály Formy sebekritiky/útočení a sebeujišťování. Skóre se počítá jako průměrné skóre a může se pohybovat od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší soucit.
Změna od výchozího soucitu se sebou samým ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozího stavu duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Pozitivní přerámování
Časové okno: Změna od výchozího pozitivního přerámování ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozího stavu duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Měřeno se 2 položkami subškály pozitivního přerámování inventáře Coping Orientations and Problems Experienced. Skóre se počítají jako průměrné skóre a mohou se pohybovat od 1 do 4. Vyšší skóre značí pozitivnější přerámování.
Změna od výchozího pozitivního přerámování ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozího stavu duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkosti ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozího stavu duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Měřeno 7-položkovým dotazníkem Generalizovaná úzkostná porucha-7. Skóre se počítá jako součet skóre a může se pohybovat od 0 do 21. Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
Změna od výchozích symptomů úzkosti ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozího stavu duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Příznaky deprese
Časové okno: Změna od výchozí schopnosti přizpůsobit se ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Měřeno pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta-9. Skóre se počítá jako součet skóre a může se pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre značí více příznaků deprese.
Změna od výchozí schopnosti přizpůsobit se ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Duchovní pohoda
Časové okno: Změna od výchozí duchovní pohody ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody ve 3 měsících (T2)
Měřeno pomocí 7-položkového seznamu duchovních postojů a zapojení – krátký formulář. Skóre se počítá jako průměrné skóre a může se pohybovat od 1 do 6. Vyšší skóre značí větší duchovní pohodu.
Změna od výchozí duchovní pohody ve 3 týdnech (T1) a změna od výchozí duševní pohody ve 3 měsících (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení