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L'efficacia di un'app di psicologia positiva nella popolazione generale

2 novembre 2022 aggiornato da: Jannis Kraiss, University of Twente

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di un'app di psicologia positiva per adulti nella popolazione generale che affronta le conseguenze negative della crisi della corona

La crisi della corona ha un impatto negativo sul benessere mentale della popolazione olandese. Gli esercizi di psicologia positiva (PPO) possono potenzialmente migliorare il benessere mentale e ridurre i disturbi psicologici lievi e moderati. Precedenti ricerche hanno mostrato effetti da moderati a grandi dei PPO sul benessere nelle persone con benessere ridotto e sintomi psicologici al basale. L'Università di Twente ha sviluppato un'app (Training in Positivity; TiP) basata su un intervento efficace. L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia del TiP nella popolazione generale nelle persone che soffrono di un ridotto benessere mentale a causa della crisi della corona. Le persone che utilizzano l'app verranno confrontate con un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7522NB
        • University of Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni
  2. Il partecipante ha un indirizzo e-mail ed è in possesso di uno smartphone o tablet con accesso a internet.
  3. Il partecipante è disposto a fare un esercizio di psicologia positiva 6 giorni a settimana per 3 settimane
  4. Il partecipante ha una padronanza sufficiente della lingua olandese per essere in grado di completare questionari ed esercizi.
  5. Il partecipante dà il consenso a partecipare allo studio utilizzando la procedura di consenso informato online.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di gravi sintomi di ansia: un punteggio di 15 o superiore sugli elementi del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
  2. La presenza di gravi sintomi depressivi: un punteggio di 20 o superiore nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: App di psicologia positiva
Altro: Allenarsi alla positività
L'Università di Twente ha sviluppato un'app di psicologia positiva basata sull'evidenza che mira ad aumentare il benessere mentale e la resilienza (Training in positivity; TiP). TiP consiste in un intervento strutturato di 3 settimane, in cui i partecipanti fanno due esercizi ogni settimana per 6 giorni, volti ad aumentare la resilienza e il benessere mentale. Un esercizio richiede in media 15 minuti al giorno.
ALTRO: Lista d'attesa
Altro: Allenarsi alla positività
L'Università di Twente ha sviluppato un'app di psicologia positiva basata sull'evidenza che mira ad aumentare il benessere mentale e la resilienza (Training in positivity; TiP). TiP consiste in un intervento strutturato di 3 settimane, in cui i partecipanti fanno due esercizi ogni settimana per 6 giorni, volti ad aumentare la resilienza e il benessere mentale. Un esercizio richiede in media 15 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale
Lasso di tempo: Variazione dal benessere mentale al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2).
Benessere mentale misurato con la forma breve del continuum di salute mentale a 14 voci. I punteggi sono calcolati come punteggi medi e possono variare da 0 a 5. I punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale.
Variazione dal benessere mentale al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di adattamento
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità di adattamento al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Misurato con il senso generico di capacità di adattamento della scala a 10 elementi. I punteggi sono calcolati come somma dei punteggi e possono variare da 10 a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di adattamento.
Variazione dalla capacità di adattamento al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Variazione dall'autoefficacia generale al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Misurato con la scala di autoefficacia generale a 10 elementi. I punteggi sono calcolati come somma dei punteggi e possono variare da 10 a 40. Punteggi più alti indicano un'autoefficacia più generale.
Variazione dall'autoefficacia generale al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Assaporare
Lasso di tempo: Variazione dall'aroma basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Misurato con l'inventario di 24 voci Savoring Beliefs. I punteggi sono calcolati come punteggi medi e possono variare da 1 a 7. I punteggi più alti indicano più gusto.
Variazione dall'aroma basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Auto compassione
Lasso di tempo: Variazione dall'auto-compassione al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Misurato con la sottoscala di autorassicurazione a 8 elementi della scala Forme di autocritica/attacco e autorassicurazione. I punteggi sono calcolati come punteggi medi e possono variare da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
Variazione dall'auto-compassione al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Reinquadramento positivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al reframing positivo al basale a 3 settimane (T1) e variazione rispetto al benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Misurato con 2 elementi della sottoscala di ristrutturazione positiva dell'inventario Orientamenti di coping e problemi vissuti. I punteggi sono calcolati come punteggi medi e possono variare da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una ristrutturazione più positiva.
Variazione rispetto al reframing positivo al basale a 3 settimane (T1) e variazione rispetto al benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di ansia al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Misurato con il questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 a 7 voci. I punteggi sono calcolati come somma dei punteggi e possono variare da 0 a 21. Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Variazione dai sintomi di ansia al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità di adattamento al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Misurato con il questionario sulla salute del paziente a 9 voci-9. I punteggi sono calcolati come somma dei punteggi e possono variare da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
Variazione dalla capacità di adattamento al basale a 3 settimane (T1) e variazione dal benessere mentale al basale a 3 mesi (T2)
Benessere spirituale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al benessere spirituale di base a 3 settimane (T1) e variazione rispetto al benessere mentale di base a 3 mesi (T2)
Misurato con l'Atteggiamento Spirituale e la Forma Breve di Coinvolgimento in 7 voci. I punteggi sono calcolati come punteggi medi e possono variare da 1 a 6. I punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
Variazione rispetto al benessere spirituale di base a 3 settimane (T1) e variazione rispetto al benessere mentale di base a 3 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 220106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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