Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en positiv psykologi-app i den generelle befolkning

2. november 2022 opdateret af: Jannis Kraiss, University of Twente

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​en positiv psykologi-app for voksne i den almindelige befolkning, der håndterer negative konsekvenser Konsekvenser af Corona-krisen

Coronakrisen har en negativ indvirkning på den hollandske befolknings mentale velbefindende. Positive psykologiske øvelser (PPO'er) kan potentielt forbedre mentalt velvære og reducere milde og moderate psykologiske klager. Tidligere forskning har vist moderat til stor effekt af PPO'er på velvære hos mennesker med nedsat velvære og psykologiske symptomer ved baseline. University of Twente udviklede en app (Training in Positivity; TiP) baseret på en effektiv intervention. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​TiP i den generelle befolkning hos mennesker, der oplever nedsat mentalt velvære som følge af coronakrisen. Personer, der bruger appen, vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7522NB
        • University of Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mindst 18 år
  2. Deltageren har en e-mailadresse og er i besiddelse af en smartphone eller tablet med adgang til internettet.
  3. Deltageren er villig til at lave en positiv psykologiøvelse 6 dage om ugen i 3 uger
  4. Deltageren behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt til at kunne udfylde spørgeskemaer og øvelser.
  5. Deltageren giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved hjælp af online-proceduren for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige angstsymptomer: en score på 15 eller højere på Generalized Anxiety Disorder 7 punkter (GAD-7)
  2. Tilstedeværelsen af ​​svære depressive symptomer: en score på 20 eller højere på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Positiv psykologi app
Andet: Træning i positivitet
University of Twente udviklede en evidensbaseret positiv psykologi-app, der har til formål at øge mentalt velvære og modstandskraft (Training in positivity; TiP). TiP består af en 3-ugers struktureret intervention, hvor deltagerne laver to øvelser hver uge i 6 dage, med det formål at øge robusthed og mentalt velvære. En øvelse tager i gennemsnit 15 minutter om dagen.
ANDET: Venteliste
Andet: Træning i positivitet
University of Twente udviklede en evidensbaseret positiv psykologi-app, der har til formål at øge mentalt velvære og modstandskraft (Training in positivity; TiP). TiP består af en 3-ugers struktureret intervention, hvor deltagerne laver to øvelser hver uge i 6 dage, med det formål at øge robusthed og mentalt velvære. En øvelse tager i gennemsnit 15 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: Ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2).
Psykisk velvære målt med 14-elementer Mental Health Continuum-Short Form. Scorer udregnes som middelscore og kan variere fra 0 til 5. Højere score indikerer mere mentalt velvære.
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at tilpasse sig
Tidsramme: Ændring fra baseline evne til at tilpasse sig efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Målt med 10-elementer Generisk følelse af evne til at tilpasse skala. Scoringer beregnes som sumscore og kan variere fra 10 til 50. Højere score indikerer større evne til at tilpasse sig.
Ændring fra baseline evne til at tilpasse sig efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Generel self-efficacy
Tidsramme: Ændring fra baseline generel self-efficacy efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære efter 3 måneder (T2)
Målt med 10-elements General Self-Efficacy Scale. Scoringer beregnes som sumscore og kan variere fra 10 til 40. Højere score indikerer mere generel self-efficacy.
Ændring fra baseline generel self-efficacy efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære efter 3 måneder (T2)
Nyder
Tidsramme: Ændring fra baseline savoring efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Målt med Savouring Beliefs-beholdningen med 24 varer. Scoringer beregnes som gennemsnitsscore og kan variere fra 1 til 7. Højere score indikerer mere smag.
Ændring fra baseline savoring efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Selvmedfølelse
Tidsramme: Ændring fra baseline selvmedfølelse efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære efter 3 måneder (T2)
Målt med 8-punkts selvsikkerhedsunderskalaen af ​​Former for selvkritisk/angribende & selvsikker skala. Scorer udregnes som gennemsnitsscore og kan variere fra 0 til 4. Højere score indikerer mere selvmedfølelse.
Ændring fra baseline selvmedfølelse efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære efter 3 måneder (T2)
Positiv reframing
Tidsramme: Ændring fra baseline positiv reframing efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære efter 3 måneder (T2)
Målt med 2 punkter i den positive reframing-underskala af Coping Orientations and Problems Experience-opgørelsen. Scoringer beregnes som gennemsnitsscore og kan variere fra 1 til 4. Højere score indikerer mere positiv reframing.
Ændring fra baseline positiv reframing efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære efter 3 måneder (T2)
Angst symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline angstsymptomer efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Målt med 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-7 spørgeskemaet. Scorer udregnes som sumscore og kan variere fra 0 til 21. Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Ændring fra baseline angstsymptomer efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Depression symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline evne til at tilpasse sig efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Målt med 9-punkters Patient Health Questionnaire-9. Scorer udregnes som sumscore og kan variere fra 0 til 27. Højere score indikerer flere depressionssymptomer.
Ændring fra baseline evne til at tilpasse sig efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Åndeligt velvære
Tidsramme: Ændring fra baseline åndeligt velvære efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)
Målt med 7-punkts Spirituel Attitude og Involveringsliste-Kort formular. Scorer udregnes som middelscore og kan variere fra 1 til 6. Højere score indikerer mere åndeligt velvære.
Ændring fra baseline åndeligt velvære efter 3 uger (T1) og ændring fra baseline mentalt velvære ved 3 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 220106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger