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Die Wirksamkeit einer positiven Psychologie-App in der Allgemeinbevölkerung

2. November 2022 aktualisiert von: Jannis Kraiss, University of Twente

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer positiven Psychologie-App für Erwachsene in der Allgemeinbevölkerung im Umgang mit negativen Folgen der Corona-Krise

Die Koronakrise wirkt sich negativ auf das psychische Wohlbefinden der niederländischen Bevölkerung aus. Positive Psychologieübungen (PPOs) können möglicherweise das psychische Wohlbefinden verbessern und leichte und mittelschwere psychische Beschwerden reduzieren. Frühere Forschungen haben moderate bis große Auswirkungen von PPOs auf das Wohlbefinden bei Menschen mit reduziertem Wohlbefinden und psychischen Symptomen zu Studienbeginn gezeigt. Die Universität Twente hat eine App (Training in Positivity; TiP) entwickelt, die auf einer effektiven Intervention basiert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TiP in der Allgemeinbevölkerung bei Menschen zu untersuchen, die infolge der Corona-Krise ein vermindertes psychisches Wohlbefinden aufweisen. Personen, die die App nutzen, werden mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522NB
        • University of Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat eine E-Mail-Adresse und ist im Besitz eines Smartphones oder Tablets mit Internetzugang.
  3. Der Teilnehmer ist bereit, 3 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche eine positive Psychologieübung zu machen
  4. Der Teilnehmer verfügt über ausreichende niederländische Sprachkenntnisse, um Fragebögen und Übungen ausfüllen zu können.
  5. Der Teilnehmer gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unter Verwendung des Online-Einwilligungsverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein schwerer Angstsymptome: eine Punktzahl von 15 oder höher bei den 7 Items der generalisierten Angststörung (GAD-7)
  2. Das Vorhandensein schwerer depressiver Symptome: eine Punktzahl von 20 oder höher im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Positive Psychologie-App
Sonstiges: Positivität trainieren
Die Universität Twente hat eine evidenzbasierte positive Psychologie-App entwickelt, die darauf abzielt, das psychische Wohlbefinden und die Resilienz zu steigern (Training in Positivity; TiP). TiP besteht aus einer 3-wöchigen strukturierten Intervention, bei der die Teilnehmer 6 Tage lang jede Woche zwei Übungen machen, die auf die Steigerung der Belastbarkeit und des psychischen Wohlbefindens abzielen. Eine Übung dauert durchschnittlich 15 Minuten pro Tag.
ANDERE: Warteliste
Sonstiges: Positivität trainieren
Die Universität Twente hat eine evidenzbasierte positive Psychologie-App entwickelt, die darauf abzielt, das psychische Wohlbefinden und die Resilienz zu steigern (Training in Positivity; TiP). TiP besteht aus einer 3-wöchigen strukturierten Intervention, bei der die Teilnehmer 6 Tage lang jede Woche zwei Übungen machen, die auf die Steigerung der Belastbarkeit und des psychischen Wohlbefindens abzielen. Eine Übung dauert durchschnittlich 15 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung des psychischen Ausgangszustands nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Ausgangszustands nach 3 Monaten (T2).
Psychisches Wohlbefinden gemessen mit dem 14-Item Mental Health Continuum-Short Form. Die Werte werden als Durchschnittswerte berechnet und können zwischen 0 und 5 liegen. Höhere Werte weisen auf mehr geistiges Wohlbefinden hin.
Veränderung des psychischen Ausgangszustands nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Ausgangszustands nach 3 Monaten (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Anpassung
Zeitfenster: Änderung der Anpassungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (T1) und Änderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (T2)
Gemessen mit dem 10-Item-Generic Sense of Capability to Adapt Scale. Die Punkte werden als Summenpunkte berechnet und können zwischen 10 und 50 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Anpassungsfähigkeit hin.
Änderung der Anpassungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (T1) und Änderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (T2)
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn nach 3 Monaten (T2)
Gemessen mit der 10-Punkte-Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala. Die Punkte werden als Summenpunkte berechnet und können zwischen 10 und 40 liegen. Höhere Werte weisen auf eine allgemeinere Selbstwirksamkeit hin.
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn nach 3 Monaten (T2)
Genießen
Zeitfenster: Veränderung des Genusses zu Beginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Wohlbefindens zu Beginn nach 3 Monaten (T2)
Gemessen mit dem 24-Punkte-Savouring Beliefs-Inventar. Die Punktzahlen werden als Durchschnittspunktzahlen berechnet und können zwischen 1 und 7 liegen. Höhere Punktzahlen weisen auf mehr Genuss hin.
Veränderung des Genusses zu Beginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Wohlbefindens zu Beginn nach 3 Monaten (T2)
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Veränderung des Selbstmitgefühls zu Studienbeginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn nach 3 Monaten (T2)
Gemessen mit der 8-Punkte-Subskala Selbstvergewisserung der Skala Formen der Selbstkritik/des Angriffs und der Selbstvergewisserung. Die Werte werden als Durchschnittswerte berechnet und können zwischen 0 und 4 liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Selbstmitgefühl hin.
Veränderung des Selbstmitgefühls zu Studienbeginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn nach 3 Monaten (T2)
Positives Reframing
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem positiven Reframing zu Studienbeginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung gegenüber dem mentalen Wohlbefinden zu Studienbeginn nach 3 Monaten (T2)
Gemessen mit 2 Items der positiven Reframing-Subskala des Bestands „Bewältigungsorientierungen und erlebte Probleme“. Die Werte werden als Durchschnittswerte berechnet und können zwischen 1 und 4 liegen. Höhere Werte weisen auf ein positiveres Reframing hin.
Veränderung gegenüber dem positiven Reframing zu Studienbeginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung gegenüber dem mentalen Wohlbefinden zu Studienbeginn nach 3 Monaten (T2)
Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung der Angstsymptome zu Studienbeginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn nach 3 Monaten (T2)
Gemessen mit dem 7-Punkte-Fragebogen Generalized Anxiety Disorder-7. Die Punkte werden als Summenpunkte berechnet und können zwischen 0 und 21 liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin.
Veränderung der Angstsymptome zu Studienbeginn nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn nach 3 Monaten (T2)
Depressionssymptome
Zeitfenster: Änderung der Anpassungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (T1) und Änderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (T2)
Gemessen mit dem 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen-9. Die Punkte werden als Summenpunkte berechnet und können zwischen 0 und 27 liegen. Höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin.
Änderung der Anpassungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (T1) und Änderung des psychischen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (T2)
Spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung des seelischen Ausgangszustands nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des seelischen Ausgangszustands nach 3 Monaten (T2)
Gemessen mit der 7-Punkte-Liste der spirituellen Einstellung und Beteiligung – Kurzform. Die Werte werden als Durchschnittswerte berechnet und können zwischen 1 und 6 liegen. Höhere Werte weisen auf mehr spirituelles Wohlbefinden hin.
Veränderung des seelischen Ausgangszustands nach 3 Wochen (T1) und Veränderung des seelischen Ausgangszustands nach 3 Monaten (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 220106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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