Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-World Data Study k vyhodnocení účinnosti OCA na jaterní výsledky u pacientů s PBC (HEROES PBC)

10. prosince 2024 aktualizováno: Intercept Pharmaceuticals

Opakované studie hodnotící účinnost kyseliny obeticholové na výsledky jaterních reálných výsledků u pacientů s primární biliární cholangitidou

Toto je observační retrospektivní kohortová studie pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC), u kterých selhala léčba kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), za použití zdroje dat z reálného světa, databáze Komodo Health United States (USA). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost kyseliny obeticholové (OCA). Všichni pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro PBC v databázi v období od 1. června 2015 do 31. prosince 2021 a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4577

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria v každé databázi v období od 1. června 2015 do 31. prosince 2021 a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zvažováni pro tyto studie.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní nebo pravděpodobná diagnóza PBC
  2. Neadekvátní reakce nebo intolerance na UDCA
  3. Věk ≥18 let k datu indexu
  4. Průběžná registrace a vyhodnotitelná data alespoň 12 měsíců před datem indexu (včetně)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
  2. Nekožní malignita nebo melanom v anamnéze
  3. Historie HIV
  4. Zdravotní stavy, které mohou způsobit nehepatální zvýšení ALP
  5. Pacienti s laboratorními hodnotami svědčícími pro jaterní dekompenzaci nebo významné hepatobiliární poškození
  6. Historie transplantace jater
  7. Důkazy o užívání fenofibrátu nebo bezafibrátu
  8. Historie nebo přítomnost jaterních dekompenzačních příhod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ošetřeno OCA
Účastníci PBC s anamnézou selhání UDCA (neadekvátní odpověď, intolerance nebo přerušení léčby), kteří v okně studie zahájili podávání kyseliny obeticholové (OCA).
Bez OCA
Účastníci PBC s anamnézou selhání UDCA, kteří byli vhodní, ale nebyli léčeni OCA (nebo off-label fibráty) v okně studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko první události ze složených událostí
Časové okno: Až 67 měsíců
Primární výsledek analýzy byl hodnocen pomocí poměru rizik (HR) porovnávajícím riziko první události složeného cílového bodu mezi účastníky léčenými OCA a indexy účastníků PBC léčených SMR neléčených OCA. Zahrnovalo úmrtí ze všech příčin, transplantaci jater, hospitalizaci pro jaterní dekompenzaci na základě prvního výskytu: krvácení z varixů, ascites (včetně jaterního hydrothoraxu a spontánní bakteriální peritonitidy) a jaterní encefalopatie. Indexy léčené OCA byly cenzurovány 90 dní po ukončení OCA nebo pokud byly zahájeny fibráty. Kontrolní indexy byly cenzurovány, pokud účastník zahájil léčbu OCA, zahájil léčbu fibráty, znovu zahájil UDCA u účastníků, kteří přerušili UDCA na > 6 měsíců, nebo na konci období studie (31. prosince 2021), podle toho, co nastane dříve. 2,5 a 97,5 percentil neparametrických bootstrap vzorků byly použity k odhadu 95% CI pro HR a k provedení testu hypotézy. Riziko je prezentováno pomocí počtu složených událostí a komponent.
Až 67 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko smrti
Časové okno: Až 67 měsíců
Primárním zdrojem úmrtí byl Index úmrtí sociálního zabezpečení (SSDI) spolu s vyhledáváním nekrologů, které byly porovnány s tvrzeními Komodo Health a laboratorními daty LabCorp/Quest. Sekundárními cíli bylo odhadnout účinek léčby OCA oproti léčbě bez OCA na každou složku složeného cílového bodu se stejným cenzurním pravidlem jako u primárního složeného cílového bodu. Riziko je prezentováno pomocí počtu úmrtí ze všech příčin v rizikovém období (před cenzurou).
Až 67 měsíců
Riziko transplantace jater
Časové okno: Až 67 měsíců
Primárním zdrojem pro transplantaci jater byl transplantační registr Organ Transplant Network (OPTN). Riziko je prezentováno pomocí počtu transplantací jater.
Až 67 měsíců
Riziko hospitalizace pro dekompenzaci jater
Časové okno: Až 67 měsíců
Primárním zdrojem pro hospitalizaci pro jaterní dekompenzaci byla tvrzení Komodo Health. Riziko je prezentováno pomocí počtu hospitalizací pro jaterní dekompenzaci.
Až 67 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu smrti ze všech příčin
Časové okno: Doba od indexového data do prvního výskytu úmrtí ze všech příčin, hodnocená do 67 měsíců.
Doba od indexového data do prvního výskytu úmrtí ze všech příčin, hodnocená do 67 měsíců.
Čas do prvního výskytu transplantace jater
Časové okno: Doba od data indexu do prvního výskytu transplantace jater, hodnocená do 67 měsíců.
Doba od data indexu do prvního výskytu transplantace jater, hodnocená do 67 měsíců.
Doba do prvního výskytu hospitalizace pro jaterní dekompenzaci
Časové okno: Doba od data indexu do prvního výskytu hospitalizace pro jaterní dekompenzaci, hodnocená do 67 měsíců.
Doba od data indexu do prvního výskytu hospitalizace pro jaterní dekompenzaci, hodnocená do 67 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intercept Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health
Target RWE
Komodo Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 747-405

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení