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Reale Datenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von OCA auf hepatische Ergebnisse bei PBC-Patienten (HEROES PBC)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Wiederholte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Obeticholsäure auf hepatische Ergebnisse in der Praxis bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

Dies ist eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie von Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC), bei denen die Behandlung mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) fehlschlug, unter Verwendung einer realen Datenquelle, der Komodo Health United States (US) Claims Database. Die Studie soll die Wirksamkeit von Obeticholsäure (OCA) bewerten. Alle Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2015 und dem 31. Dezember 2021 die diagnostischen Kriterien für PBC in der Datenbank erfüllen und alle Eignungskriterien erfüllen, werden für diese Studie berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4577

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1. Juni 2015 und dem 31. Dezember 2021 die diagnostischen Kriterien in jeder Datenbank erfüllen und die Eignungskriterien erfüllen, werden für diese Studien berücksichtigt.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige oder wahrscheinliche PBC-Diagnose
  2. Unzureichendes Ansprechen oder Intoleranz gegenüber UDCA
  3. Alter ≥18 Jahre zum Indexdatum
  4. Kontinuierliche Registrierung und auswertbare Daten für mindestens 12 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
  2. Vorgeschichte von Nicht-Haut-Malignität oder Melanom
  3. Geschichte von HIV
  4. Erkrankungen, die zu einem nicht-hepatischen Anstieg der ALP führen können
  5. Patienten mit Laborwerten, die auf eine Leberdekompensation oder eine signifikante hepatobiliäre Schädigung hinweisen
  6. Geschichte der Lebertransplantation
  7. Hinweise auf die Anwendung von Fenofibrat oder Bezafibrat
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatischen dekompensierenden Ereignissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
OCA-behandelt
PBC -Teilnehmer mit UDCA -Versagen (unzureichende Reaktion, Intoleranz oder Abbruch), die Obeticholsäure (OCA) im Studienfenster initiierten.
Nicht-OCA behandelt
PBC-Teilnehmer mit einem UDCA-Versagen in der Vorgeschichte, die geeignet waren, aber im Studienfenster nicht mit OCA (oder Off-Label-Fibraten) behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko des ersten Ereignisses der zusammengesetzten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
Das primäre Analyseergebnis wurde mit Hazard Ratio (HR) bewertet, um das Gefahren des ersten Ereignisses des zusammengesetzten Endpunkts bei OCA-behandelten Teilnehmern und SMR-gewichteten Nicht-OCA-behandelten PBC-Teilnehmernindizes zu vergleichen. Es umfasste Gesamt-Todes-Tod, Lebertransplantation, Krankenhausaufenthalt für die Leberdekompensation basierend auf dem ersten Auftreten von: Varizemblutungen, Aszites (einschließlich hepatischer Hydrothorax und spontaner bakterieller Peritonitis) und hepatischer Enzephalopathie. OCA-behandelte Indizes wurden 90 Tage nach Absetzen von OCA zensiert oder wenn Fibrate eingeleitet wurden. Kontrollindizes wurden zensiert, wenn eine von Teilnehmer initiierte OCA-Therapie, die Fibrattherapie initiierte, UDCA für Teilnehmer, die UDCA für> 6 Monate oder am Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2021) eingestellt hatten, wieder eingeleitet wurden. Das 2,5. und 97,5. Perzentil der nichtparametrischen Bootstrap -Proben wurde verwendet, um 95% CI für HR zu schätzen und einen Test der Hypothese durchzuführen. Das Risiko wird unter Verwendung der Anzahl der zusammengesetzten Ereignisse und Komponenten dargestellt.
Bis zu 67 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrisiko
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
Die Hauptquelle für den Tod war der Social Security Death Index (SSDI) zusammen mit der Suche nach Todesanzeigen, die mit den Komodo -Gesundheitsansprüchen und Labcorp/Quest -Labordaten verglichen wurde. Die sekundären Ziele bestand darin, die Wirkung der OCA-Behandlung auf die Nicht-OCA-Behandlung auf jede Komponente des zusammengesetzten Endpunkts abzuschätzen, wobei dieselbe Zensurregel wie im primären zusammengesetzten Endpunkt angewendet wird. Das Risiko wird unter Verwendung der Anzahl des Gesamtstods innerhalb der Risikozeitraum (vor der Zensur) dargestellt.
Bis zu 67 Monate
Risiko einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
Die primäre Quelle für die Lebertransplantation war die OPTN -Transplantation des Organtransplantationsnetzwerks (OPTN). Das Risiko wird unter Verwendung der Anzahl der Lebertransplantation dargestellt.
Bis zu 67 Monate
Risiko eines Krankenhausaufenthalts bei der Leberdekompensation
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
Die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen wegen Leberdekompensation waren Angaben von Komodo Health. Das Risiko wird anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Leberdekompensation dargestellt.
Bis zu 67 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Lebertransplantation, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Leberdekompensation
Zeitfenster: Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Hospitalisierung wegen Leberdekompensation, bewertet bis zu 67 Monate.
Zeit vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Hospitalisierung wegen Leberdekompensation, bewertet bis zu 67 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intercept Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health
Target RWE
Komodo Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 747-405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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