Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie danych ze świata rzeczywistego w celu oceny skuteczności OCA w odniesieniu do wyników czynności wątroby u pacjentów z PBC (HEROES PBC)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Powtórzone badania oceniające skuteczność kwasu obetycholowego na rzeczywiste wyniki wątroby u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), u których nie powiodło się leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), z wykorzystaniem rzeczywistego źródła danych, bazy danych Komodo Health United States (USA). Badanie ma na celu ocenę skuteczności kwasu obetycholowego (OCA). Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne PBC w bazie danych w okresie od 1 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2021 r. i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4577

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Intercept Pharmaceuticals, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne w każdej bazie danych w okresie od 1 czerwca 2015 r. do 31 grudnia 2021 r. i którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni w tych badaniach.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pewna lub prawdopodobna diagnoza PBC
  2. Niewłaściwa reakcja lub nietolerancja na UDCA
  3. Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji
  4. Ciągła rejestracja i dane do oceny przez co najmniej 12 miesięcy przed datą indeksu (włącznie)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  2. Historia nowotworów złośliwych innych niż skóra lub czerniaka
  3. Historia HIV
  4. Stany medyczne, które mogą powodować pozawątrobowe wzrosty ALP
  5. Pacjenci z wartościami laboratoryjnymi wskazującymi na dekompensację czynności wątroby lub istotne uszkodzenie wątroby i dróg żółciowych
  6. Historia przeszczepu wątroby
  7. Dowody na stosowanie fenofibratu lub bezafibratu
  8. Historia lub obecność zdarzeń związanych z dekompensacją czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Leczenie OCA
Uczestnicy PBC z niepowodzeniem UDCA w wywiadzie (nieodpowiednia odpowiedź, nietolerancja lub przerwanie leczenia), którzy rozpoczęli leczenie kwasem obetycholowy (OCA) w oknie badania.
Nie leczony OCA
Uczestnicy PBC z historią awarii UDCA, którzy byli kwalifikowalni, ale nie leczeni OCA (lub fibratami poza znakami) w oknie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko pierwszego zdarzenia ze zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
Pierwotny wynik analizy oceniono za pomocą współczynnika ryzyka (HR) porównującego zagrożenie pierwszego zdarzenia kompozytowego punktu końcowego wśród uczestników traktowanych OCA i indeksów uczestników PBC nie traktowanych SMR. Obejmowało to śmiertelność z całkowitej przyczyny, przeszczep wątroby, hospitalizację rozkładania wątroby w oparciu o pierwsze występowanie: krwawienie z żyłami, wodobrzusze (w tym hydrothorax wątroby i spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) i encefalopatię wątroby. Indeksy traktowane OCA zostały ocenzurowane 90 dni po odstawieniu OCA lub po rozpoczęciu fibratów. Wskaźniki kontrolne zostały ocenzurowane, jeśli inicjowana przez uczestnika terapia OCA, zainicjowała terapię fibratową, przywróconą UDCA dla uczestników, którzy zaprzestali UDCA przez> 6 miesięcy lub na koniec okresu badań (31 grudnia 2021 r.), Które zyskało na pierwszym miejscu. Do oszacowania 95% CI dla HR zastosowano 2.5. i 97,5. percentyl nieparametrycznych próbek bootstrapu i do wykonania testu hipotezy. Ryzyko jest prezentowane przy użyciu liczby zdarzeń złożonych i komponentów.
Do 67 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko śmierci
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
Głównym źródłem zgonów był wskaźnik zgonów w ramach Ubezpieczenia Społecznego (SSDI) wraz z wyszukiwaniem nekrologów, który porównano z oświadczeniami Komodo Health i danymi laboratoryjnymi LabCorp/Quest. Drugorzędnymi celami było oszacowanie wpływu leczenia OCA w porównaniu z leczeniem bez OCA na każdy składnik złożonego punktu końcowego, przy zastosowaniu tej samej zasady cenzury, co w przypadku pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego. Ryzyko przedstawia się jako liczbę zgonów ze wszystkich przyczyn w okresie ryzyka (przed cenzurą).
Do 67 miesięcy
Ryzyko przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
Głównym źródłem przeszczepu wątroby był rejestr przeszczepu przeszczepu narządu (OPTN). Ryzyko przedstawiono przy użyciu liczby przeszczepu wątroby.
Do 67 miesięcy
Ryzyko hospitalizacji z powodu dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
Głównym źródłem hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby były oświadczenia firmy Komodo Health. Ryzyko przedstawiono na podstawie liczby hospitalizacji z powodu dekompensacji wątroby.
Do 67 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 67 miesięcy.
Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 67 miesięcy.
Czas do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby, oceniany do 67 miesięcy.
Czas od daty indeksu do pierwszego wystąpienia przeszczepu wątroby, oceniany do 67 miesięcy.
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby
Ramy czasowe: Czas od daty indeksu do pierwszej hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby, oceniany do 67 miesięcy.
Czas od daty indeksu do pierwszej hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności wątroby, oceniany do 67 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intercept Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health
Target RWE
Komodo Health, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lynda Szczech, MD, Intercept Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 747-405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami