Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie bioekvivalence inhalačního aerosolu albuterol sulfátu, 0,09 mg albuterolové báze/inhalace

16. května 2022 aktualizováno: Aurobindo Pharma Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná, zkřížená farmakodynamická bioekvivalenční studie inhalačního aerosolu albuterol sulfátu, 0,09 mg u pacientů se stabilním mírným astmatem

Farmakodynamická bioekvivalenční studie inhalačního aerosolu albuterol sulfát 0,09 mg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K posouzení farmakodynamické bioekvivalence inhalačního aerosolu Albuterol Sulfate 0,09 mg báze/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] ve srovnání s autorizovaným generickým lékem Albuterol Sulfate HFA inhalační aerosol 0,09 mg na aktivaci [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] u stabilních pacientů s mírným astmatem, při bronchoprovokaci vyvolané metacholinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy (18-65 let věku).
  2. Stabilní mírní astmatici na základě doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).
  3. FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty.
  4. Reakce dýchacích cest na metacholin prokázaná předalbuterolovou dávkou (výchozí hodnota) PC20 ≤ 8 mg/ml nebo ekvivalentní PD20.
  5. Nekuřáci po dobu nejméně šesti měsíců před studií a maximální kuřácká historie pět let balení (ekvivalent jednoho balení denně po dobu pěti let).
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz infekce horních nebo dolních cest dýchacích (např. zápal plic, bronchitida, sinusitida) během šesti týdnů před studií.
  2. Anamnéza sezónních exacerbací astmatu, v takovém případě by měl být subjekt studován mimo příslušnou alergenovou sezónu.
  3. Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo jiných respiračních onemocnění.
  4. Anamnéza kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce, včetně EKG s průkazem ischemické choroby srdeční.
  5. Léčba na pohotovosti nebo hospitalizace pro akutní astmatické příznaky nebo potřebu denních perorálních kortikosteroidů během posledních tří měsíců.
  6. Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku albuterolu MDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nulová dávka:
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Placebo
Jedna aktivace každého ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů placeba a jedna aktivace každého ze dvou různých placebových testovacích inhalačních aerosolů.
Ostatní jména:
  • Testovací a referenční placeba
Aktivní komparátor: Referenční 0,09 mg
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Albuterol sulfát HFA 0,09 mg (referenční)
Jedna aktivace každého referenčního inhalačního aerosolu a referenčního inhalačního aerosolu s placebem a jedna aktivace dvou různých testovacích inhalačních aerosolů placeba.
Ostatní jména:
  • Referenční jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Referenční 0,18 mg
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Albuterol sulfát HFA 0,18 mg (referenční)
Jedna aktivace každého ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů a jedna aktivace každého ze dvou různých testovacích inhalačních aerosolů s placebem.
Ostatní jména:
  • Referenční dvojitá dávka
Experimentální: Test 0,09 mg
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Albuterol sulfát HFA 0,09 mg (test)
Jedna aktivace každého testovacího inhalačního aerosolu a testovacího inhalačního aerosolu s placebem a jedna aktivace dvou různých referenčních inhalačních aerosolů placeba.
Ostatní jména:
  • Testovací jednorázová dávka
Experimentální: Test 0,18 mg
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Albuterol sulfát HFA 0,18 mg (test)
Jedna aktivace každého ze dvou různých testovacích inhalačních aerosolů a jedna aktivace každého ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů placeba.
Ostatní jména:
  • Vyzkoušejte dvojitou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD20 po dávce
Časové okno: Po dobu 4 týdnů
Provokativní dávka methacholinové provokační látky potřebná ke snížení usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) o 20 % po podání různých dávek albuterolu (nebo placeba) inhalací.
Po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aurobindo Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR206-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení