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Estudo de Bioequivalência Farmacodinâmica do Aerossol para Inalação de Sulfato de Albuterol, 0,09 mg Albuterol Base/ Inalação

16 de maio de 2022 atualizado por: Aurobindo Pharma Ltd

Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Duplo Simulado, Placebo e Ativo Controlado, Estudo de Bioequivalência Farmacodinâmica Crossover de Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol, 0,09 mg em Pacientes com Asma Leve Estável

Estudo de bioequivalência farmacodinâmica do Sulfato de Albuterol Aerossol para Inalação 0,09 mg

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a bioequivalência farmacodinâmica do Aerossol para Inalação de Sulfato de Albuterol 0,09 mg base/ INH [Aurobindo Pharma, EUA, Inc] em comparação com o medicamento genérico autorizado Sulfato de Albuterol HFA Aerossol para Inalação 0,09 mg por ação [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] em pacientes estáveis ​​com asma leve, sob broncoprovocação induzida por metacolina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Investigational Site #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas (18-65 anos de idade).
  2. Asmáticos leves estáveis ​​com base nas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
  3. VEF1 ≥ 80% do previsto.
  4. Resposta das vias aéreas à metacolina demonstrada por uma dose de pré-albuterol (linha de base) PC20 ≤ 8 mg/mL ou PD20 equivalente.
  5. Não fumantes por pelo menos seis meses antes do estudo e histórico de tabagismo máximo de cinco maços-ano (o equivalente a um maço por dia durante cinco anos).
  6. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de infecção do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, pneumonia, bronquite, sinusite) nas seis semanas anteriores ao estudo.
  2. História de exacerbações sazonais de asma, caso em que o sujeito deve ser estudado fora da estação do alérgeno relevante.
  3. História de fibrose cística, bronquiectasias ou outras doenças respiratórias.
  4. História de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática ou endócrina, incluindo ECG com evidência de cardiopatia isquêmica.
  5. Tratamento em pronto-socorro ou hospitalização por sintomas asmáticos agudos ou necessidade de corticoides orais diários nos últimos três meses.
  6. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do albuterol MDI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Dose zero:
Outro: Cloreto De Metacolina
Diluições seriadas de metacolina
Medicamento: Placebo
Uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de referência de placebo diferentes e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de teste de placebo diferentes.
Outros nomes:
  • Placebos de teste e referência
Comparador Ativo: Referência 0,09 mg
Outro: Cloreto De Metacolina
Diluições seriadas de metacolina
Medicamento: Sulfato de Albuterol HFA 0,09 mg (Referência)
Uma atuação de cada um do aerossol de inalação de referência e do aerossol de inalação de referência de placebo e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de teste de placebo diferentes.
Outros nomes:
  • Dose única de referência
Comparador Ativo: Referência 0,18 mg
Outro: Cloreto De Metacolina
Diluições seriadas de metacolina
Medicamento: Sulfato de Albuterol HFA 0,18 mg (Referência)
Uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de referência diferentes e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de teste de placebo diferentes.
Outros nomes:
  • Dose dupla de referência
Experimental: Teste 0,09 mg
Outro: Cloreto De Metacolina
Diluições seriadas de metacolina
Medicamento: Sulfato de Albuterol HFA 0,09 mg (Teste)
Uma atuação de cada aerossol de inalação de teste e aerossol de inalação de teste de placebo e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de referência de placebo diferentes.
Outros nomes:
  • Teste dose única
Experimental: Teste 0,18 mg
Outro: Cloreto De Metacolina
Diluições seriadas de metacolina
Medicamento: Sulfato de Albuterol HFA 0,18 mg (Teste)
Uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de teste diferentes e uma atuação de cada um de dois aerossóis de inalação de referência de placebo diferentes.
Outros nomes:
  • Teste dose dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PD20 pós-dose
Prazo: Durante um período de 4 semanas
Dose provocativa do agente de desafio com metacolina necessária para reduzir o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 20% após a administração de diferentes doses de albuterol (ou placebo) por inalação.
Durante um período de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aurobindo Pharma Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR206-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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