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Studie zur pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 0,09 mg Albuterol-Base/Inhalation

16. Mai 2022 aktualisiert von: Aurobindo Pharma Ltd

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, Placebo- und aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 0,09 mg bei stabilen Patienten mit leichtem Asthma

Studie zur pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-Aerosol zur Inhalation 0,09 mg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-Aerosol zur Inhalation 0,09 mg Base/ INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] im Vergleich zum zugelassenen Generikum Albuterolsulfat-HFA-Aerosol zur Inhalation 0,09 mg pro Sprühstoß [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] bei stabilen Patienten mit leichtem Asthma, unter Methacholin-induzierter Bronchoprovokation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Investigational Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (18-65 Jahre).
  2. Stabile leichte Asthmatiker gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  3. FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts.
  4. Ansprechen der Atemwege auf Methacholin, demonstriert durch eine Prä-Albuterol-Dosis (Basislinie) PC20 ≤ 8 mg/ml oder äquivalente PD20.
  5. Nichtraucher für mindestens sechs Monate vor der Studie und eine maximale Rauchergeschichte von fünf Packungsjahren (das entspricht einer Packung pro Tag für fünf Jahre).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis) innerhalb von sechs Wochen vor der Studie.
  2. Vorgeschichte von saisonalen Asthma-Exazerbationen, in diesem Fall sollte das Subjekt außerhalb der relevanten Allergensaison untersucht werden.
  3. Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen.
  4. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, neurologischen, Leber- oder endokrinen Funktionsstörungen, einschließlich EKG mit Hinweis auf eine ischämische Herzerkrankung.
  5. Behandlung in einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter asthmatischer Symptome oder Bedarf an täglichen oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten drei Monate.
  6. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Albuterol-MDI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Nulldosis:
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Placebo
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Test- und Ref-Placebos
Aktiver Komparator: Referenz 0,09 mg
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (Referenz)
Je ein Sprühstoß mit dem Referenz-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Referenz-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß mit zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Referenz-Einzeldosis
Aktiver Komparator: Referenz 0,18 mg
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (Referenz)
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Referenz doppelte Dosis
Experimental: Testen Sie 0,09 mg
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (Test)
Je ein Sprühstoß mit dem Test-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Test-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß mit zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Einzeldosis testen
Experimental: Testen Sie 0,18 mg
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (Test)
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Test-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Testen Sie die doppelte Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Dosis-PD20
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 4 Wochen
Provokative Dosis des Methacholin-Provokationsmittels, die erforderlich ist, um das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) um 20 % nach Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Albuterol (oder Placebo) durch Inhalation zu reduzieren.
Über einen Zeitraum von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aurobindo Pharma Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR206-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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