Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie bioekvivalence inhalačního aerosolu albuterol sulfátu, 0,09 mg albuterolové báze/inhalace

16. května 2022 aktualizováno: Aurobindo Pharma Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem a aktivně kontrolovaná, zkřížená farmakodynamická bioekvivalenční studie inhalačního aerosolu albuterol sulfátu, 0,09 mg u pacientů se stabilním mírným astmatem

Farmakodynamická bioekvivalenční studie inhalačního aerosolu albuterol sulfát 0,09 mg

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení farmakodynamické bioekvivalence inhalačního aerosolu Albuterol Sulfate 0,09 mg báze/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] ve srovnání s autorizovaným generickým lékem Albuterol Sulfate HFA inhalační aerosol 0,09 mg na aktivaci [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] u stabilních pacientů s mírným astmatem, při bronchoprovokaci vyvolané metacholinem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy (18-65 let věku).
  2. Stabilní mírní astmatici na základě doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).
  3. FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty.
  4. Reakce dýchacích cest na metacholin prokázaná předalbuterolovou dávkou (výchozí hodnota) PC20 ≤ 8 mg/ml nebo ekvivalentní PD20.
  5. Nekuřáci po dobu nejméně šesti měsíců před studií a maximální kuřácká historie pět let balení (ekvivalent jednoho balení denně po dobu pěti let).
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz infekce horních nebo dolních cest dýchacích (např. zápal plic, bronchitida, sinusitida) během šesti týdnů před studií.
  2. Anamnéza sezónních exacerbací astmatu, v takovém případě by měl být subjekt studován mimo příslušnou alergenovou sezónu.
  3. Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo jiných respiračních onemocnění.
  4. Anamnéza kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce, včetně EKG s průkazem ischemické choroby srdeční.
  5. Léčba na pohotovosti nebo hospitalizace pro akutní astmatické příznaky nebo potřebu denních perorálních kortikosteroidů během posledních tří měsíců.
  6. Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku albuterolu MDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nulová dávka:
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Placebo
Jedna aktivace každého ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů placeba a jedna aktivace každého ze dvou různých placebových testovacích inhalačních aerosolů.
Ostatní jména:
  • Testovací a referenční placeba
Aktivní komparátor: Referenční 0,09 mg
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Albuterol sulfát HFA 0,09 mg (referenční)
Jedna aktivace každého referenčního inhalačního aerosolu a referenčního inhalačního aerosolu s placebem a jedna aktivace dvou různých testovacích inhalačních aerosolů placeba.
Ostatní jména:
  • Referenční jednorázová dávka
Aktivní komparátor: Referenční 0,18 mg
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Albuterol sulfát HFA 0,18 mg (referenční)
Jedna aktivace každého ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů a jedna aktivace každého ze dvou různých testovacích inhalačních aerosolů s placebem.
Ostatní jména:
  • Referenční dvojitá dávka
Experimentální: Test 0,09 mg
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Albuterol sulfát HFA 0,09 mg (test)
Jedna aktivace každého testovacího inhalačního aerosolu a testovacího inhalačního aerosolu s placebem a jedna aktivace dvou různých referenčních inhalačních aerosolů placeba.
Ostatní jména:
  • Testovací jednorázová dávka
Experimentální: Test 0,18 mg
Jiný: Methacholin chlorid
Sériová ředění metacholinu
Lék: Albuterol sulfát HFA 0,18 mg (test)
Jedna aktivace každého ze dvou různých testovacích inhalačních aerosolů a jedna aktivace každého ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů placeba.
Ostatní jména:
  • Vyzkoušejte dvojitou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD20 po dávce
Časové okno: Po dobu 4 týdnů
Provokativní dávka methacholinové provokační látky potřebná ke snížení usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) o 20 % po podání různých dávek albuterolu (nebo placeba) inhalací.
Po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurobindo Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR206-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methacholin chlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit