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Studio di bioequivalenza farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di albuterolo solfato, 0,09 mg di albuterolo base/inalazione

16 maggio 2022 aggiornato da: Aurobindo Pharma Ltd

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, placebo e controllo attivo, di bioequivalenza farmacodinamica incrociata sull'aerosol per inalazione di albuterolo solfato, 0,09 mg in pazienti con asma lieve stabile

Studio di bioequivalenza farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di solfato di albuterolo 0,09 mg

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare la bioequivalenza farmacodinamica di Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 0,09 mg base/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] rispetto al farmaco generico autorizzato Albuterol Sulfate HFA Inhalation Aerosol 0,09 mg per erogazione [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] in pazienti con asma lieve stabile, sotto provocazione broncoprovocatoria indotta da metacolina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Investigational Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine non gravide (18-65 anni di età).
  2. Asmatici lievi stabili basati sulle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  3. FEV1 ≥ 80% del predetto.
  4. Risposta delle vie aeree alla metacolina dimostrata da una dose di pre-salbuterolo (basale) PC20 ≤ 8 mg/mL o equivalente PD20.
  5. Non fumatori da almeno sei mesi prima dello studio e una storia di fumo massima di cinque pacchetti-anno (l'equivalente di un pacchetto al giorno per cinque anni).
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad es. Polmonite, bronchite, sinusite) entro sei settimane prima dello studio.
  2. Storia di esacerbazioni asmatiche stagionali, nel qual caso il soggetto dovrebbe essere studiato al di fuori della stagione allergenica pertinente.
  3. Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o altre malattie respiratorie.
  4. Storia di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina, compreso l'ECG con evidenza di cardiopatia ischemica.
  5. Trattamento in un pronto soccorso o ricovero in ospedale per sintomi asmatici acuti o necessità di corticosteroidi orali giornalieri negli ultimi tre mesi.
  6. Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'albuterol MDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Dose zero:
Altro: Cloruro di metacolina
Diluizioni seriali di metacolina
Droga: Placebo
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento placebo e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di prova placebo.
Altri nomi:
  • Test e Ref Placebo
Comparatore attivo: Riferimento 0,09 mg
Altro: Cloruro di metacolina
Diluizioni seriali di metacolina
Droga: Solfato di albuterolo HFA 0,09 mg (riferimento)
Un'erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione di riferimento e dall'aerosol per inalazione di riferimento placebo e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di prova placebo.
Altri nomi:
  • Dose singola di riferimento
Comparatore attivo: Riferimento 0,18 mg
Altro: Cloruro di metacolina
Diluizioni seriali di metacolina
Droga: Albuterol Sulfate HFA 0,18 mg (riferimento)
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione del test placebo.
Altri nomi:
  • Dose doppia di riferimento
Sperimentale: Prova 0,09 mg
Altro: Cloruro di metacolina
Diluizioni seriali di metacolina
Droga: Albuterolo solfato HFA 0,09 mg (test)
Un'erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione di prova e dall'aerosol per inalazione di prova placebo e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento placebo.
Altri nomi:
  • Prova monodose
Sperimentale: Prova 0,18 mg
Altro: Cloruro di metacolina
Diluizioni seriali di metacolina
Droga: Albuterolo solfato HFA 0,18 mg (test)
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di prova e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento placebo.
Altri nomi:
  • Prova doppia dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-dose PD20
Lasso di tempo: Per un periodo di 4 settimane
Dose provocatoria dell'agente di sfida alla metacolina necessaria per ridurre il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 20% dopo la somministrazione di dosi diverse di salbutamolo (o placebo) per inalazione.
Per un periodo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aurobindo Pharma Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR206-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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