Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne badanie biorównoważności aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu, 0,09 mg zasady albuterolu/inhalacja

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Aurobindo Pharma Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo i aktywne kontrolowane, krzyżowe badanie biorównoważności farmakodynamicznej siarczanu albuterolu w aerozolu do inhalacji, 0,09 mg u stabilnych pacjentów z łagodną astmą

Badanie biorównoważności farmakodynamicznej siarczanu albuterolu w aerozolu do inhalacji 0,09 mg

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić farmakodynamiczną biorównoważność aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu 0,09 mg zasady/INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] w porównaniu z dopuszczonym lekiem generycznym aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu HFA 0,09 mg na jedno rozpylenie [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] u stabilnych pacjentów z łagodną astmą, w ramach bronchoprowokacji wywołanej metacholiną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Investigational Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (18-65 lat).
  2. Stabilna łagodna astma w oparciu o wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).
  3. FEV1 ≥ 80% wartości należnej.
  4. Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę wykazana przez dawkę prealbuterolu (wyjściową) PC20 ≤ 8 mg/ml lub równoważną PD20.
  5. Osoby niepalące przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem i maksymalnie pięć paczkolat w historii palenia (odpowiednik jednej paczki dziennie przez pięć lat).
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok) w ciągu sześciu tygodni przed badaniem.
  2. Historia sezonowych zaostrzeń astmy, w takim przypadku pacjenta należy badać poza odpowiednim sezonem alergenowym.
  3. Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub innych chorób układu oddechowego.
  4. Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, wątroby lub endokrynologicznych, w tym EKG z objawami choroby niedokrwiennej serca.
  5. Leczenie w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ostrych objawów astmy lub konieczności codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  6. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik albuterolu MDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dawka zerowa:
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Placebo
Po jednym uruchomieniu z dwóch różnych placebo Wzorcowych aerozoli do inhalacji i po jednym uruchomieniu z dwóch różnych placebo Testowych aerozoli do inhalacji.
Inne nazwy:
  • Przetestuj i porównaj placebo
Aktywny komparator: Odniesienie 0,09 mg
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Siarczan Albuterolu HFA 0,09 mg (Referencja)
Po jednym uruchomieniu referencyjnego aerozolu do inhalacji i placebo referencyjnego aerozolu do inhalacji oraz po jednym uruchomieniu każdego z dwóch różnych testowych aerozoli do inhalacji placebo.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka referencyjna
Aktywny komparator: Odniesienie 0,18 mg
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Siarczan Albuterolu HFA 0,18 mg (Referencja)
Po jednym uruchomieniu z dwóch różnych referencyjnych aerozoli do inhalacji i po jednym uruchomieniu z dwóch różnych testowych aerozoli do inhalacji placebo.
Inne nazwy:
  • Podwójna dawka referencyjna
Eksperymentalny: Test 0,09 mg
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Siarczan Albuterolu HFA 0,09 mg (Test)
Po jednym uruchomieniu testowego aerozolu do inhalacji i placebo oraz po jednym uruchomieniu dwóch różnych placebo wzorcowych aerozoli do inhalacji.
Inne nazwy:
  • Przetestuj pojedynczą dawkę
Eksperymentalny: Test 0,18 mg
Inny: Chlorek metacholiny
Seryjne rozcieńczenia metacholiny
Lek: Siarczan Albuterolu HFA 0,18 mg (Test)
Po jednym uruchomieniu z dwóch różnych testowych aerozoli do inhalacji i po jednym uruchomieniu z dwóch różnych placebo Wzorcowych aerozoli do inhalacji.
Inne nazwy:
  • Przetestuj podwójną dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD20 po podaniu
Ramy czasowe: Przez okres 4 tygodni
Prowokacyjna dawka prowokacyjnej metacholiny wymagana do zmniejszenia natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 20% po podaniu różnych dawek albuterolu (lub placebo) przez inhalację.
Przez okres 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aurobindo Pharma Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR206-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami