Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita ke snížení rizika diabetu u vážného duševního onemocnění (PARCS Pilot)

30. ledna 2023 aktualizováno: Catherine Davis, Augusta University

Fyzická aktivita ke snížení rizika diabetu u vážného duševního onemocnění: Pilotní studie PARCS

Cílem tohoto projektu je vyzkoušet protokol intervence pohybové aktivity v parku (PA) u dospělých s těžkým duševním onemocněním (SMI) v programu peer podpory komunitního centra duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence PA v parku vedené certifikovanými peer specialisty (CPS) a přizpůsobené pro dospělé s SMI. Odůvodnění: Parkové intervence vedené CPS představují nový přístup ke zvýšení spokojenosti s programem a dodržování změn chování PA u osob se SMI. Hypotéza 1A: Většina (80 %) lidí, kterým byla nabídnuta intervence, se zúčastní většinu času (≥2 dny/týden). Hypotéza 1B: Pacienti s CPS a SMI vyjádří spokojenost s programem (6 na 8bodové škále). Cíl 2: Otestovat účinnost intervence PA v parku vedené CPS na zvýšení PA a zlepšení kondice u dospělých se SMI. Odůvodnění: PA je spojena s větší intenzitou a trváním PA, lepší kondicí a menší obezitou a depresí, což jsou problémy, které jsou zvláště problematické pro dospělé se SMI. Hypotéza 2A: Lidé zapojení do intervence se zapojí do více PA než na začátku (90 minut střední až intenzivní PA (MVPA)/týden). Hypotéza 2B: Intervence povede ke zlepšení kondice (6minutový test chůze) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia prevention institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněný k léčbě ve skupině vrstevníků prostřednictvím behaviorálního zdravotnického zařízení Serenity
  • Lékařsky schváleno k účasti
  • Schopní jednat jako vlastní zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita
Lekce fyzické aktivity ve veřejných parcích pod vedením specialisty na zdraví Certified Serenity Behavioral Health
Behaviorální: Fyzická aktivita
Cvičení fyzické aktivity se budou konat 3x týdně po dobu šesti týdnů a každé sezení bude trvat 45 až 60 minut. Sezení povede CPS Serenity Behavioral Health jako součást programu PEERS a budou pod dohledem výzkumných pracovníků. Setkání se budou konat ve veřejných parcích. Dopravu do parku zajistí Serenity Behavioral Health. Strukturované aktivity budou zahrnovat zahřátí, směs jednoduchých cvičení vyžadujících minimální zásoby (jako je chůze, základní aerobní pohyby a cvičení s odporem tělesné hmotnosti) a ochlazení. Zasedání se budou konat v prostředí zeleného parku se stínem, toaletami a rovnými pěšími cestami.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita založená na parku
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči v programu PEERS. Intervence jim bude nabídnuta poté, co dokončí potestová opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní návštěvnost
Časové okno: Během 6týdenního intervenčního období
Proveditelnost bude posouzena podle účasti na zasedáních PA parku (0-100 %). Vyšší návštěvnost naznačuje větší zapojení do intervence.
Během 6týdenního intervenčního období
Spokojenost účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím spokojenosti účastníků měřené pomocí zkrácené verze dotazníku spokojenosti třídy fyzické aktivity (PACSQ). PACSQ je platným měřítkem pro zachycení spokojenosti klientů v rámci cvičebních tříd v následujících devíti dimenzích: mistrovské zážitky, kognitivní rozvoj, výuka, normativní úspěch, interakce s ostatními, zábava a požitek, zlepšení zdraví a kondice, odvrácené zážitky a relaxace. Každá z dimenzí spokojenosti je měřena pomocí 8bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozsahu od 1="Žádná spokojenost" do 8="Velmi uspokojivá". PACSQ prokázal přijatelnou spolehlivost v každé ze svých subškál (všechny α ≥ 0,85), a položky průzkumu vysoce korelují se záměry účastníků zúčastnit se podobného kurzu v budoucnu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, během 6týdenního období intervence
Fitbit min/týden mírná až intenzivní fyzická aktivita. Větší fyzická aktivita min/týden je lepší.
Výchozí stav, během 6týdenního období intervence
Změna v aerobní kondici od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
6minutový test chůze. Větší vzdálenost znamená lepší kondici.
Výchozí stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturované posouzení proveditelnosti
Časové okno: Přibližně 1 rok
K určení celkové proveditelnosti intervence bude použito standardizované opatření Strukturované posouzení proveditelnosti (SAFE). Opatření SAFE specificky hodnotí intervence v rámci služeb duševního zdraví a zahrnuje 16 položek, které zachycují informace ve třech kategoriích: intervence, důsledky zdrojů a hodnocení. PI ve spolupráci s CPS dokončí opatření SAFE. Měření SAFE prokázalo vynikající spolehlivost mezi hodnotícími a opakovanými testy (0,84, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,79-0,89; 0,89, 95% CI 0,85-0,93 respektive). Namísto použití souhrnného skóre by se měly zvážit jednotlivé položky (např. ano, částečné, ne, nelze hodnotit).
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VUMC86160 (Jiné číslo grantu/financování: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s kolegy, kteří mají přiměřený požadavek a plán analýzy s patřičným kreditem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení