Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy w przypadku poważnych chorób psychicznych (PARCS Pilot)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Catherine Davis, Augusta University

Aktywność fizyczna w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy w przypadku poważnych chorób psychicznych: badanie pilotażowe PARCS

Celem tego projektu jest wypróbowanie protokołu interwencji opartej na aktywności fizycznej (PA) w parku u dorosłych z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) w programie wsparcia rówieśniczego środowiskowego centrum zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji PA w parku prowadzonej przez Certyfikowanych Specjalistów Peer (CPS) i dostosowanej do dorosłych z SMI. Uzasadnienie: Interwencje w parkach prowadzone przez CPS reprezentują nowe podejście do zwiększania satysfakcji z programu i przestrzegania zmian w zachowaniu PA u osób z SMI. Hipoteza 1A: Większość (80%) osób, którym zaoferowano interwencję, będzie uczestniczyć przez większość czasu (≥2 dni/tydzień). Hipoteza 1B: Pacjenci CPS i SMI będą zadowoleni z programu (6 w 8-stopniowej skali). Cel 2: Zbadanie skuteczności interwencji PA w parku prowadzonej przez CPS w celu zwiększenia PA i poprawy sprawności u dorosłych z SMI. Uzasadnienie: PA w parku wiąże się z większą intensywnością i czasem trwania PA, lepszą sprawnością oraz mniejszą otyłością i depresją, co jest szczególnie problematyczne dla dorosłych z SMI. Hipoteza 2A: Osoby włączone do interwencji będą angażować się w więcej PA niż na początku (90 minut od umiarkowanego do intensywnego PA (MVPA)/tydzień). Hipoteza 2B: Interwencja spowoduje poprawę sprawności (test 6-minutowego marszu) w stosunku do stanu wyjściowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia prevention institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upoważniony do leczenia w grupach rówieśniczych za pośrednictwem placówki zdrowia behawioralnego Serenity
  • Dopuszczony medycznie do udziału
  • Mogą pełnić rolę własnego opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Sesje aktywności fizycznej w parkach publicznych prowadzone przez Serenity Behavioural Health Certified Peer Specialist
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Sesje aktywności fizycznej będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni i będą trwać od 45 do 60 minut na każdą sesję. Sesje będą prowadzone przez Serenity Behavioral Health CPS w ramach programu PEERS i będą nadzorowane przez personel badawczy. Sesje odbywać się będą w parkach publicznych. Transport do parku zapewni firma Serenity Behavioural Health. Zorganizowane zajęcia będą obejmować rozgrzewkę, mieszankę prostych ćwiczeń wymagających minimalnych zapasów (takich jak chodzenie, podstawowe ruchy aerobowe i ćwiczenia oporowe na masę ciała) oraz ochłonięcie. Sesje będą odbywać się w zielonym otoczeniu parku z cieniem, toaletami i równymi ścieżkami spacerowymi.
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna w parku
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w programie PEERS. Interwencja zostanie im zaoferowana po zakończeniu działań posttestowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja procentowa
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie obecności na sesjach PA w parku (0-100%). Wyższa frekwencja wskazuje na większe zaangażowanie w interwencję.
Podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie satysfakcji uczestnika, mierzonej za pomocą skróconej wersji kwestionariusza satysfakcji z zajęć aktywności fizycznej (PACSQ). PACSQ jest ważnym miernikiem satysfakcji klienta w ramach zajęć ruchowych w następujących dziewięciu wymiarach: doświadczenia mistrzowskie, rozwój poznawczy, nauczanie, sukces normatywny, interakcja z innymi, zabawa i przyjemność, poprawa zdrowia i sprawności, urozmaicające doświadczenia i relaks. Każdy z wymiarów satysfakcji jest mierzony za pomocą 8-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 = „brak satysfakcji” do 8 „bardzo zadowalający”. PACSQ wykazał akceptowalną rzetelność w każdej ze swoich podskal (wszystkie α ≥ 0,85), a pozycje ankiety są silnie skorelowane z zamiarami uczestników udziału w podobnym kursie w przyszłości.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas 6-tygodniowego okresu interwencji
Fitbit min/tydzień umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej. Większa aktywność fizyczna min/tydzień jest lepsza.
Wartość wyjściowa, podczas 6-tygodniowego okresu interwencji
Zmiana wydolności aerobowej od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
6-minutowy test marszu. Większy dystans wskazuje na lepszą kondycję.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowana ocena FEeasibility
Ramy czasowe: Około 1 roku
Standardowa miara ustrukturyzowanej oceny FEeasibility (SAFE) zostanie wykorzystana do określenia ogólnej wykonalności interwencji. Środek SAFE w szczególności ocenia interwencje w ramach usług zdrowia psychicznego i obejmuje 16 pozycji, które przechwytują informacje w trzech kategoriach: interwencja, konsekwencje dotyczące zasobów i ocena. PI we współpracy z CPS wykona środek BEZPIECZNY. Środek SAFE wykazał doskonałą rzetelność między oceniającymi i test-retest (0,84, 95% przedział ufności (CI) 0,79-0,89; 0,89, 95% CI 0,85-0,93 odpowiednio). Zamiast stosować punktację podsumowującą, należy rozważyć poszczególne pozycje (np. tak, częściowe, nie, niezdolność do oceny).
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Główny śledczy: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • VUMC86160 (Inny numer grantu/finansowania: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione współpracownikom, którzy mają uzasadniony wniosek i plan analizy z odpowiednim uznaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami