Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita ke snížení rizika diabetu u vážného duševního onemocnění (PARCS Pilot)

30. ledna 2023 aktualizováno: Catherine Davis, Augusta University

Fyzická aktivita ke snížení rizika diabetu u vážného duševního onemocnění: Pilotní studie PARCS

Cílem tohoto projektu je vyzkoušet protokol intervence pohybové aktivity v parku (PA) u dospělých s těžkým duševním onemocněním (SMI) v programu peer podpory komunitního centra duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence PA v parku vedené certifikovanými peer specialisty (CPS) a přizpůsobené pro dospělé s SMI. Odůvodnění: Parkové intervence vedené CPS představují nový přístup ke zvýšení spokojenosti s programem a dodržování změn chování PA u osob se SMI. Hypotéza 1A: Většina (80 %) lidí, kterým byla nabídnuta intervence, se zúčastní většinu času (≥2 dny/týden). Hypotéza 1B: Pacienti s CPS a SMI vyjádří spokojenost s programem (6 na 8bodové škále). Cíl 2: Otestovat účinnost intervence PA v parku vedené CPS na zvýšení PA a zlepšení kondice u dospělých se SMI. Odůvodnění: PA je spojena s větší intenzitou a trváním PA, lepší kondicí a menší obezitou a depresí, což jsou problémy, které jsou zvláště problematické pro dospělé se SMI. Hypotéza 2A: Lidé zapojení do intervence se zapojí do více PA než na začátku (90 minut střední až intenzivní PA (MVPA)/týden). Hypotéza 2B: Intervence povede ke zlepšení kondice (6minutový test chůze) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Prevention Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněný k léčbě ve skupině vrstevníků prostřednictvím behaviorálního zdravotnického zařízení Serenity
  • Lékařsky schváleno k účasti
  • Schopní jednat jako vlastní zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Lekce fyzické aktivity ve veřejných parcích pod vedením specialisty na zdraví Certified Serenity Behavioral Health
Behaviorální: Fyzická aktivita
Cvičení fyzické aktivity se budou konat 3x týdně po dobu šesti týdnů a každé sezení bude trvat 45 až 60 minut. Sezení povede CPS Serenity Behavioral Health jako součást programu PEERS a budou pod dohledem výzkumných pracovníků. Setkání se budou konat ve veřejných parcích. Dopravu do parku zajistí Serenity Behavioral Health. Strukturované aktivity budou zahrnovat zahřátí, směs jednoduchých cvičení vyžadujících minimální zásoby (jako je chůze, základní aerobní pohyby a cvičení s odporem tělesné hmotnosti) a ochlazení. Zasedání se budou konat v prostředí zeleného parku se stínem, toaletami a rovnými pěšími cestami.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita založená na parku
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči v programu PEERS. Intervence jim bude nabídnuta poté, co dokončí potestová opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní návštěvnost
Časové okno: Během 6týdenního intervenčního období
Proveditelnost bude posouzena podle účasti na zasedáních PA parku (0-100 %). Vyšší návštěvnost naznačuje větší zapojení do intervence.
Během 6týdenního intervenčního období
Spokojenost účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím spokojenosti účastníků měřené pomocí zkrácené verze dotazníku spokojenosti třídy fyzické aktivity (PACSQ). PACSQ je platným měřítkem pro zachycení spokojenosti klientů v rámci cvičebních tříd v následujících devíti dimenzích: mistrovské zážitky, kognitivní rozvoj, výuka, normativní úspěch, interakce s ostatními, zábava a požitek, zlepšení zdraví a kondice, odvrácené zážitky a relaxace. Každá z dimenzí spokojenosti je měřena pomocí 8bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozsahu od 1="Žádná spokojenost" do 8="Velmi uspokojivá". PACSQ prokázal přijatelnou spolehlivost v každé ze svých subškál (všechny α ≥ 0,85), a položky průzkumu vysoce korelují se záměry účastníků zúčastnit se podobného kurzu v budoucnu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, během 6týdenního období intervence
Fitbit min/týden mírná až intenzivní fyzická aktivita. Větší fyzická aktivita min/týden je lepší.
Výchozí stav, během 6týdenního období intervence
Změna v aerobní kondici od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
6minutový test chůze. Větší vzdálenost znamená lepší kondici.
Výchozí stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturované posouzení proveditelnosti
Časové okno: Přibližně 1 rok
K určení celkové proveditelnosti intervence bude použito standardizované opatření Strukturované posouzení proveditelnosti (SAFE). Opatření SAFE specificky hodnotí intervence v rámci služeb duševního zdraví a zahrnuje 16 položek, které zachycují informace ve třech kategoriích: intervence, důsledky zdrojů a hodnocení. PI ve spolupráci s CPS dokončí opatření SAFE. Měření SAFE prokázalo vynikající spolehlivost mezi hodnotícími a opakovanými testy (0,84, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,79-0,89; 0,89, 95% CI 0,85-0,93 respektive). Namísto použití souhrnného skóre by se měly zvážit jednotlivé položky (např. ano, částečné, ne, nelze hodnotit).
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VUMC86160 (Jiné číslo grantu/financování: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s kolegy, kteří mají přiměřený požadavek a plán analýzy s patřičným kreditem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy, těžké

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit