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Körperliche Aktivität zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei schweren psychischen Erkrankungen (PARCS Pilot)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Catherine Davis, Augusta University

Körperliche Aktivität zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei schweren psychischen Erkrankungen: PARCS-Pilotstudie

Ziel dieses Projekts ist es, das Protokoll einer Park-basierten körperlichen Aktivität (PA)-Intervention bei Erwachsenen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) im Peer-Support-Programm eines kommunalen Zentrums für psychische Gesundheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Testen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz einer parkbasierten PA-Intervention unter der Leitung von Certified Peer Specialists (CPS) und angepasst für Erwachsene mit SMI. Begründung: Parkbasierte Interventionen unter der Leitung von CPS stellen einen neuartigen Ansatz zur Steigerung der Programmzufriedenheit und der Einhaltung von PA-Verhaltensänderungen bei Personen mit SMI dar. Hypothese 1A: Die meisten (80 %) Personen, denen die Intervention angeboten wird, werden die meiste Zeit teilnehmen (≥2 Tage/Woche). Hypothese 1B: CPSs und SMI-Patienten werden ihre Zufriedenheit mit dem Programm zum Ausdruck bringen (6 auf einer 8-Punkte-Skala). Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit einer von CPSs geleiteten parkbasierten PA-Intervention zur Erhöhung der PA und zur Verbesserung der Fitness bei Erwachsenen mit SMI. Begründung: Parkbasierte PA ist mit größerer Intensität und Dauer der PA, besserer Fitness und weniger Fettleibigkeit und Depression verbunden, Probleme, die besonders für Erwachsene mit SMI problematisch sind. Hypothese 2A: Personen, die an der Intervention teilnehmen, werden mehr PA ausüben als zu Studienbeginn (90 Minuten mäßige bis starke PA (MVPA)/Woche). Hypothese 2B: Die Intervention führt zu einer verbesserten Fitness (6-Minuten-Gehtest) im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia prevention institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für Peer-Group-Behandlung durch die Serenity-Einrichtung für Verhaltensgesundheit
  • Ärztlich für die Teilnahme freigegeben
  • Kann als eigener Erziehungsberechtigter fungieren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physische Aktivität
Körperliche Aktivitätssitzungen in öffentlichen Parks unter der Leitung eines zertifizierten Peer-Spezialisten von Serenity Behavioral Health
Verhalten: Physische Aktivität
Körperliche Aktivitätssitzungen finden über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal pro Woche statt und dauern jeweils zwischen 45 und 60 Minuten. Die Sitzungen werden von einem Serenity Behavioral Health CPS im Rahmen des PEERS-Programms geleitet und von Forschungspersonal betreut. Die Sitzungen finden in öffentlichen Parks statt. Der Transport zum Park wird von Serenity Behavioral Health übernommen. Zu den strukturierten Aktivitäten gehören ein Aufwärmen, eine Mischung aus einfachen Übungen, die nur minimale Hilfsmittel erfordern (z. B. Gehen, grundlegende Aerobic-Bewegungen und Übungen zum Widerstand des Körpergewichts) und ein Abkühlen. Die Sitzungen finden in grünen Parkumgebungen mit Schatten, Toiletten und ebenen Gehwegen statt.
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivität im Park
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden weiterhin im Rahmen des PEERS-Programms wie gewohnt betreut. Ihnen wird die Intervention angeboten, nachdem sie die Posttest-Maßnahmen abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Anwesenheit
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Die Machbarkeit wird anhand der Teilnahme an Park-PA-Sitzungen (0-100 %) beurteilt. Eine höhere Teilnahme weist auf ein größeres Engagement für die Intervention hin.
Während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand der Zufriedenheit der Teilnehmer beurteilt, gemessen anhand einer Kurzfassung des Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ). PACSQ ist ein gültiges Maß für die Erfassung der Kundenzufriedenheit innerhalb von Übungskursen in den folgenden neun Dimensionen: Beherrschungserfahrungen, kognitive Entwicklung, Unterricht, normativer Erfolg, Interaktion mit anderen, Spaß und Vergnügen, Verbesserung von Gesundheit und Fitness, Ablenkungserlebnisse und Entspannung. Jede der Zufriedenheitsdimensionen wird anhand einer 8-stufigen Likert-Skala gemessen, wobei die Antworten von 1 = „Keine Zufriedenheit“ bis 8 = „Sehr zufriedenstellend“ reichen. PACSQ hat in jeder seiner Unterskalen eine akzeptable Zuverlässigkeit gezeigt (alle αs ≥ .85). und die Umfragepunkte korrelieren stark mit den Absichten der Teilnehmer, in Zukunft einen ähnlichen Kurs zu besuchen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Fitbit min./Woche mäßige bis starke körperliche Aktivität. Eine größere körperliche Aktivität pro Minute pro Woche ist besser.
Ausgangswert während des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Veränderung der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
6-Minuten-Gehtest. Eine größere Distanz bedeutet eine bessere Fitness.
Ausgangswert: 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturierte Bewertung der Feasibility
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Das standardisierte Maß „Structured Assessment of FEeasibility“ (SAFE) wird verwendet, um die Gesamtdurchführbarkeit der Intervention zu bestimmen. Die SAFE-Maßnahme bewertet speziell Interventionen im Rahmen von psychiatrischen Diensten und umfasst 16 Elemente, die Informationen in drei Kategorien erfassen: Intervention, Ressourcenkonsequenzen und Bewertung. Der PI wird in Zusammenarbeit mit CPSs die SAFE-Maßnahme abschließen. Die SAFE-Messung hat eine hervorragende Zuverlässigkeit zwischen Bewertern und Testwiederholungen gezeigt (0,84, 95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,79–0,89; 0,89, 95 %-KI 0,85–0,93 bzw). Anstatt eine zusammenfassende Bewertung zu verwenden, sollten die einzelnen Elemente berücksichtigt werden (z. B. „Ja“, „Teilweise“, „Nein“, „Bewertung nicht möglich“).
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Hauptermittler: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VUMC86160 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an Kollegen weitergegeben, die über einen angemessenen Anfrage- und Analyseplan mit entsprechender Bonität verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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