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Attività fisica per ridurre il rischio di diabete in gravi malattie mentali (PARCS Pilot)

30 gennaio 2023 aggiornato da: Catherine Davis, Augusta University

Attività fisica per ridurre il rischio di diabete in gravi malattie mentali: studio pilota PARCS

Lo scopo di questo progetto è quello di testare il protocollo di un intervento di attività fisica (PA) basato sul parco negli adulti con grave malattia mentale (SMI) in un programma di supporto tra pari di un centro di salute mentale della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento PA basato sul parco guidato da Certified Peer Specialists (CPS) e adattato per adulti con DMS. Motivazione: gli interventi basati sui parchi guidati dai CPS rappresentano un nuovo approccio per aumentare la soddisfazione del programma e l'adesione al cambiamento del comportamento dell'AP nelle persone con SMI. Ipotesi 1A: la maggior parte (80%) delle persone a cui è stato offerto l'intervento parteciperà per la maggior parte del tempo (≥2 giorni/settimana). Ipotesi 1B: i pazienti CPS e SMI esprimeranno soddisfazione per il programma (6 su una scala a 8 punti). Obiettivo 2: Testare l'efficacia di un intervento PA basato sul parco guidato dai CPS per aumentare la PA e migliorare la forma fisica negli adulti con SMI. Razionale: la PA basata sul parco è associata a maggiore intensità e durata della PA, migliore forma fisica e meno obesità e depressione, problemi particolarmente problematici per gli adulti con SMI. Ipotesi 2A: le persone arruolate nell'intervento si impegneranno in più PA rispetto al basale (90 minuti di PA da moderata a vigorosa (MVPA)/settimana). Ipotesi 2B: l'intervento si tradurrà in una migliore forma fisica (test del cammino di 6 minuti) rispetto al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia prevention institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzato per il trattamento di gruppo di pari attraverso la struttura sanitaria comportamentale Serenity
  • Autorizzazione medica alla partecipazione
  • In grado di agire come proprio tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica
Sessioni di attività fisica nei parchi pubblici condotte da un Serenity Behavioral Health Certified Peer Specialist
Comportamentale: Attività fisica
Le sessioni di attività fisica si svolgeranno 3 volte a settimana per sei settimane e dureranno tra i 45 ei 60 minuti per ciascuna sessione. Le sessioni saranno condotte da un Serenity Behavioral Health CPS come parte del programma PEERS e saranno supervisionate dal personale di ricerca. Le sessioni si svolgeranno nei parchi pubblici. Il trasporto al parco sarà fornito da Serenity Behavioral Health. Le attività strutturate includeranno un riscaldamento, un mix di esercizi semplici che richiedono scorte minime (come camminare, movimenti aerobici di base ed esercizi di resistenza al peso corporeo) e defaticamento. Le sessioni si terranno in ambienti di parchi verdi con ombra, servizi igienici e percorsi pedonali pianeggianti.
Altri nomi:
  • Attività fisica nel parco
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti continueranno la loro consueta cura nel programma PEERS. A loro verrà offerto l'intervento dopo aver completato le misure post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di presenze
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 settimane
La fattibilità sarà valutata dalla partecipazione alle sessioni PA del parco (0-100%). Una maggiore partecipazione indica un maggiore impegno con l'intervento.
Durante il periodo di intervento di 6 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità sarà valutata tramite la soddisfazione dei partecipanti, misurata utilizzando una versione abbreviata del questionario sulla soddisfazione della classe di attività fisica (PACSQ). PACSQ è una misura valida per catturare la soddisfazione del cliente durante le lezioni di ginnastica nelle seguenti nove dimensioni: esperienze di padronanza, sviluppo cognitivo, insegnamento, successo normativo, interazione con gli altri, divertimento e divertimento, miglioramento della salute e della forma fisica, esperienze diversive e rilassamento. Ciascuna delle dimensioni della soddisfazione viene misurata utilizzando una scala Likert a 8 punti, con risposte che vanno da 1="Nessuna soddisfazione" a 8="Molto soddisfacente". PACSQ ha mostrato un'affidabilità accettabile in ciascuna delle sue sottoscale (tutte le α ≥ .85), e gli elementi del sondaggio sono altamente correlati con le intenzioni dei partecipanti di frequentare un corso simile in futuro.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di intervento di 6 settimane
Fitbit min/settimana attività fisica da moderata a intensa. Una maggiore attività fisica min/settimana è migliore.
Basale, durante il periodo di intervento di 6 settimane
Variazione della capacità aerobica rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Test del cammino di 6 minuti. Una maggiore distanza indica una migliore forma fisica.
Basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strutturata della fattibilità
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La misura standardizzata Structured Assessment of FEeasibility (SAFE) sarà utilizzata per determinare la fattibilità complessiva dell'intervento. La misura SAFE valuta specificamente gli interventi all'interno di un quadro dei servizi di salute mentale e include 16 elementi che catturano informazioni in tre categorie: intervento, conseguenze delle risorse e valutazione. Il PI in collaborazione con i CPS completerà la misura SAFE. La misura SAFE ha dimostrato un'eccellente affidabilità inter-valutatore e test-retest (0,84, intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,79-0,89; 0,89, IC 95% 0,85-0,93 rispettivamente). Piuttosto che utilizzare un punteggio riassuntivo, dovrebbero essere considerati i singoli elementi (ad esempio, sì, parziale, no, impossibile valutare).
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Augusta University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Investigatore principale: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VUMC86160 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con i colleghi che hanno una richiesta ragionevole e un piano di analisi con credito appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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