Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet for at reducere diabetesrisiko ved alvorlig psykisk sygdom (PARCS Pilot)

30. januar 2023 opdateret af: Catherine Davis, Augusta University

Fysisk aktivitet for at reducere diabetesrisiko ved alvorlig psykisk sygdom: PARCS pilotundersøgelse

Målet med dette projekt er at afprøve protokollen for en parkbaseret fysisk aktivitet (PA) intervention hos voksne med svær psykisk sygdom (SMI) i et lokalt mentalt sundhedscenters peer-støtteprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Test gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en park-baseret PA-intervention ledet af Certified Peer Specialists (CPS) og tilpasset til voksne med SMI. Begrundelse: Parkbaserede interventioner ledet af CPS'er repræsenterer en ny tilgang til at øge programtilfredshed og overholdelse af PA-adfærdsændringer hos personer med SMI. Hypotese 1A: De fleste (80%) personer, der tilbydes interventionen, vil deltage det meste af tiden (≥2 dage/uge). Hypotese 1B: CPS'er og SMI-patienter vil udtrykke tilfredshed med programmet (6 på en 8-trins skala). Mål 2: Test effektiviteten af ​​en parkbaseret PA-intervention ledet af CPS'er om at øge PA og forbedre konditionen hos voksne med SMI. Begrundelse: Park-baseret PA er forbundet med større intensitet og varighed af PA, bedre kondition og mindre fedme og depression, problemer der er særligt problematiske for voksne med SMI. Hypotese 2A: Personer, der er tilmeldt interventionen, vil engagere sig i mere PA end ved baseline (90 min moderat til kraftig PA (MVPA)/uge). Hypotese 2B: Interventionen vil resultere i forbedret kondition (6 min gangtest) i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia prevention institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30906
        • Serenity Behavioral Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godkendt til peer-gruppebehandling gennem Serenity adfærdsbaserede sundhedsfacilitet
  • Medicinsk godkendt for deltagelse
  • Kan fungere som deres egen værge

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Fysiske aktivitetssessioner i offentlige parker ledet af en Serenity Behavioural Health Certified Peer Specialist
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Sessioner med fysisk aktivitet vil finde sted 3 gange om ugen over seks uger og vil tage mellem 45 og 60 minutter for hver session. Sessionerne vil blive ledet af en Serenity Behavioural Health CPS som en del af PEERS-programmet og vil blive overvåget af forskningspersonale. Sessioner vil finde sted i offentlige parker. Transport til parken vil blive leveret af Serenity Behavioral Health. Strukturerede aktiviteter vil omfatte en opvarmning, en blanding af simple øvelser, der kræver minimale forsyninger (såsom gang, basale aerobe bevægelser og kropsvægt-modstandsøvelser) og nedkøling. Sessioner vil blive afholdt i grønne parkmiljøer med skygge, toiletter og jævne vandrestier.
Andre navne:
  • Parkbaseret fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje i PEERS-programmet. De vil blive tilbudt interventionen, når de har gennemført posttest-foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fremmøde
Tidsramme: I 6 ugers interventionsperiode
Gennemførligheden vil blive vurderet ved deltagelse i park PA-sessioner (0-100%). Højere fremmøde indikerer større engagement i interventionen.
I 6 ugers interventionsperiode
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet vil blive vurderet via deltagertilfredshed, målt ved hjælp af en forkortet version af Physical Activity Class Satisfaction Questionnaire (PACSQ). PACSQ er et gyldigt mål til at fange klienttilfredshed inden for træningstimer i følgende ni dimensioner: mestringsoplevelser, kognitiv udvikling, undervisning, normativ succes, interaktion med andre, sjov og nydelse, forbedring af sundhed og fitness, afledningsoplevelser og afslapning. Hver af dimensionerne af tilfredshed måles ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala, med svar fra 1="Ingen tilfredshed" til 8="Meget tilfredsstillende". PACSQ har vist acceptabel pålidelighed i hver af dens underskalaer (alle α'er ≥ .85), og undersøgelsespunkter er i høj grad korreleret med deltagernes intentioner om at deltage i et lignende kursus i fremtiden.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline i 6-ugers interventionsperiode
Fitbit min/uge moderat til kraftig fysisk aktivitet. Større min/uge fysisk aktivitet er bedre.
Baseline i 6-ugers interventionsperiode
Ændring i aerobic fitness fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
6 minutters gangtest. Større afstand indikerer bedre kondition.
Baseline, 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret vurdering af FEeasibility
Tidsramme: Cirka 1 år
Den standardiserede foranstaltning for struktureret vurdering af FEeasibility (SAFE) vil blive brugt til at bestemme den overordnede gennemførlighed af intervention. SAFE-foranstaltningen evaluerer specifikt interventioner inden for rammerne af mentale sundhedstjenester og inkluderer 16 elementer, der fanger information i tre kategorier: intervention, ressourcekonsekvenser og evaluering. PI i samarbejde med CPS'er vil fuldføre SAFE-foranstaltningen. SAFE-målet har vist fremragende inter-rating- og test-gentest-pålidelighed (0,84, 95 % konfidensinterval (CI) 0,79-0,89; 0,89, 95 % CI 0,85-0,93 henholdsvis). I stedet for at bruge en opsummerende score, bør de enkelte elementer overvejes (f.eks. ja, delvis, nej, ude af stand til at vurdere).
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Augusta University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University
Vanderbilt University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine L Davis, PhD, Augusta University
  • Ledende efterforsker: Gina M Besenyi, MPH PhD, Kansas State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1434186
  • 3P30DK020593-42S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VUMC86160 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Vanderbilt Diabetes Res. & Trng Ctr Pilot/Feasibility Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med kolleger, der har en rimelig anmodning og analyseplan med passende kredit.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger