Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční registr onemocnění GI (FGIDR)

12. srpna 2026 aktualizováno: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je sestavit prospektivní observační kohortu jedinců s funkčními poruchami GI (funkční zácpa, syndrom dráždivého tračníku, chronická nauzea, funkční průjem a funkční dyspepsie, stejně jako podskupina těchto jedinců začínajících neuromodulaci pro jejich funkční GI porucha) a shromažďovat klinické informace a vzorky. Tyto informace budou použity k vytvoření registru pacientů s podrobnými klinickými údaji a úložištěm vzorků pro budoucí výzkum, jakož i ke specifické identifikaci environmentálních, genetických, fyziologických a psychosociálních faktorů spojených s funkčními poruchami GI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s funkční poruchou GI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Kritéria Rome IV pro funkční poruchu GI

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění
  • Známá porucha krvácení
  • Čeká se na transplantaci
  • Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev
  • Užívání antibiotik v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace jednonukleotidového polymorfismu (SNP).
Časové okno: Základní návštěva
V této studii očekáváme identifikaci rozdílných funkčních genomických profilů (metagenomů) a metabolitů (metabolomů) mezi pacienty s různými funkčními poruchami GI, s podrobnou druhově specifickou rekonstrukcí mikrobiálních metabolických drah, jejich komplementu genových ortologů, taxonomických distribucí a profilů četnosti .
Základní návštěva
Analýza celého genomu
Časové okno: Základní návštěva
V této studii očekáváme identifikaci rozdílných funkčních genomických profilů (metagenomů) a metabolitů (metabolomů) mezi pacienty s různými funkčními poruchami GI, s podrobnou druhově specifickou rekonstrukcí mikrobiálních metabolických drah, jejich komplementu genových ortologů, taxonomických distribucí a profilů četnosti .
Základní návštěva
Proteomika
Časové okno: Základní návštěva
V této studii očekáváme identifikaci rozdílných funkčních genomických profilů (metagenomů) a metabolitů (metabolomů) mezi pacienty s různými funkčními poruchami GI, s podrobnou druhově specifickou rekonstrukcí mikrobiálních metabolických drah, jejich komplementu genových ortologů, taxonomických distribucí a profilů četnosti .
Základní návštěva
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Základní návštěva
V této studii očekáváme identifikaci rozdílných funkčních genomických profilů (metagenomů) a metabolitů (metabolomů) mezi pacienty s různými funkčními poruchami GI, s podrobnou druhově specifickou rekonstrukcí mikrobiálních metabolických drah, jejich komplementu genových ortologů, taxonomických distribucí a profilů četnosti .
Základní návštěva
Analýza mikrobiomů
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
V této studii očekáváme identifikaci rozdílných funkčních genomických profilů (metagenomů) a metabolitů (metabolomů) mezi pacienty s různými funkčními poruchami GI, s podrobnou druhově specifickou rekonstrukcí mikrobiálních metabolických drah, jejich komplementu genových ortologů, taxonomických distribucí a profilů četnosti .
3 měsíce po zápisu
Analýza mikrobiomů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
V této studii očekáváme identifikaci rozdílných funkčních genomických profilů (metagenomů) a metabolitů (metabolomů) mezi pacienty s různými funkčními poruchami GI, s podrobnou druhově specifickou rekonstrukcí mikrobiálních metabolických drah, jejich komplementu genových ortologů, taxonomických distribucí a profilů četnosti .
6 měsíců po zápisu
Analýza mikrobiomů
Časové okno: 1 rok po zápisu
V této studii očekáváme identifikaci rozdílných funkčních genomických profilů (metagenomů) a metabolitů (metabolomů) mezi pacienty s různými funkčními poruchami GI, s podrobnou druhově specifickou rekonstrukcí mikrobiálních metabolických drah, jejich komplementu genových ortologů, taxonomických distribucí a profilů četnosti .
1 rok po zápisu
Dotazník stravy a životního stylu
Časové okno: Základní návštěva
Tento dotazník hodnotí pacientovu stravu, životní styl a symptomy související s jejich funkční poruchou GI.
Základní návštěva
Dotazník stravy a životního stylu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Tento dotazník hodnotí pacientovu stravu, životní styl a symptomy související s jejich funkční poruchou GI.
3 měsíce po zápisu
Dotazník stravy a životního stylu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Tento dotazník hodnotí pacientovu stravu, životní styl a symptomy související s jejich funkční poruchou GI.
6 měsíců po zápisu
Dotazník stravy a životního stylu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Tento dotazník hodnotí pacientovu stravu, životní styl a symptomy související s jejich funkční poruchou GI.
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Staller, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P002637

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení