Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt GI-sygdomsregister (FGIDR)

12. august 2026 opdateret af: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at etablere en prospektiv observationskohorte af individer med funktionelle GI-lidelser (funktionel obstipation, irritabel tyktarm, kronisk kvalme, funktionel diarré og funktionel dyspepsi, såvel som en undergruppe af disse individer, der starter neuromodulation for deres funktionelle GI lidelse) og indsamle kliniske oplysninger og prøver. Disse oplysninger vil blive brugt til at etablere et patientregister med detaljerede kliniske data og et prøvelager til fremtidig forskning samt til specifikt at identificere miljømæssige, genetiske, fysiologiske og psykosociale faktorer forbundet med funktionelle GI-lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre med en funktionel GI lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Rom IV kriterier for en funktionel GI lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Afventer transplantation
  • Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Brug af antibiotika de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Nucleotide Polymorphism (SNP) genotypebestemmelse
Tidsramme: Baseline besøg
I denne undersøgelse forventer vi at identificere differentielle funktionelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellem patienter med forskellige funktionelle GI lidelser, med detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
Baseline besøg
Helgenomanalyse
Tidsramme: Baseline besøg
I denne undersøgelse forventer vi at identificere differentielle funktionelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellem patienter med forskellige funktionelle GI lidelser, med detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
Baseline besøg
Proteomik
Tidsramme: Baseline besøg
I denne undersøgelse forventer vi at identificere differentielle funktionelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellem patienter med forskellige funktionelle GI lidelser, med detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
Baseline besøg
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Baseline besøg
I denne undersøgelse forventer vi at identificere differentielle funktionelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellem patienter med forskellige funktionelle GI lidelser, med detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
Baseline besøg
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
I denne undersøgelse forventer vi at identificere differentielle funktionelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellem patienter med forskellige funktionelle GI lidelser, med detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
3 måneder efter tilmelding
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
I denne undersøgelse forventer vi at identificere differentielle funktionelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellem patienter med forskellige funktionelle GI lidelser, med detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
6 måneder efter tilmelding
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
I denne undersøgelse forventer vi at identificere differentielle funktionelle genomiske profiler (metagenomer) og metabolitter (metabolomer) mellem patienter med forskellige funktionelle GI lidelser, med detaljeret artsspecifik rekonstruktion af mikrobielle metaboliske veje, deres komplement af genortologer, taksonomiske fordelinger og overflodsprofiler .
1 år efter indskrivning
Spørgeskema om kost og livsstil
Tidsramme: Baseline besøg
Dette spørgeskema evaluerer patienternes kost, livsstil og symptomer relateret til deres funktionelle GI lidelse.
Baseline besøg
Spørgeskema om kost og livsstil
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Dette spørgeskema evaluerer patienternes kost, livsstil og symptomer relateret til deres funktionelle GI lidelse.
3 måneder efter tilmelding
Spørgeskema om kost og livsstil
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Dette spørgeskema evaluerer patienternes kost, livsstil og symptomer relateret til deres funktionelle GI lidelse.
6 måneder efter tilmelding
Spørgeskema om kost og livsstil
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Dette spørgeskema evaluerer patienternes kost, livsstil og symptomer relateret til deres funktionelle GI lidelse.
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kyle Staller, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P002637

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger