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Registro funzionale delle malattie gastrointestinali (FGIDR)

12 agosto 2026 aggiornato da: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è stabilire una coorte osservazionale prospettica di individui con disturbi gastrointestinali funzionali (stitichezza funzionale, sindrome dell'intestino irritabile, nausea cronica, diarrea funzionale e dispepsia funzionale, nonché un sottogruppo di questi individui che iniziano la neuromodulazione per il loro GI funzionale disturbo) e raccogliere informazioni cliniche e campioni. Queste informazioni saranno utilizzate al fine di stabilire un registro dei pazienti con dati clinici dettagliati e un archivio di campioni per ricerche future, nonché per identificare in modo specifico fattori ambientali, genetici, fisiologici e psicosociali associati a disturbi gastrointestinali funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un disturbo gastrointestinale funzionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Criteri di Roma IV per un disturbo gastrointestinale funzionale

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta
  • Disturbo emorragico noto
  • In attesa di trapianto
  • Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP).
Lasso di tempo: Visita di base
In questo studio, anticipiamo l'identificazione di profili genomici funzionali differenziali (metagenomi) e metaboliti (metabolomi) tra pazienti con diversi disturbi gastrointestinali funzionali, con una dettagliata ricostruzione specie-specifica delle vie metaboliche microbiche, il loro complemento di ortologhi genici, distribuzioni tassonomiche e profili di abbondanza .
Visita di base
Analisi dell'intero genoma
Lasso di tempo: Visita di base
In questo studio, anticipiamo l'identificazione di profili genomici funzionali differenziali (metagenomi) e metaboliti (metabolomi) tra pazienti con diversi disturbi gastrointestinali funzionali, con una dettagliata ricostruzione specie-specifica delle vie metaboliche microbiche, il loro complemento di ortologhi genici, distribuzioni tassonomiche e profili di abbondanza .
Visita di base
Proteomica
Lasso di tempo: Visita di base
In questo studio, anticipiamo l'identificazione di profili genomici funzionali differenziali (metagenomi) e metaboliti (metabolomi) tra pazienti con diversi disturbi gastrointestinali funzionali, con una dettagliata ricostruzione specie-specifica delle vie metaboliche microbiche, il loro complemento di ortologhi genici, distribuzioni tassonomiche e profili di abbondanza .
Visita di base
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Visita di base
In questo studio, anticipiamo l'identificazione di profili genomici funzionali differenziali (metagenomi) e metaboliti (metabolomi) tra pazienti con diversi disturbi gastrointestinali funzionali, con una dettagliata ricostruzione specie-specifica delle vie metaboliche microbiche, il loro complemento di ortologhi genici, distribuzioni tassonomiche e profili di abbondanza .
Visita di base
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
In questo studio, anticipiamo l'identificazione di profili genomici funzionali differenziali (metagenomi) e metaboliti (metabolomi) tra pazienti con diversi disturbi gastrointestinali funzionali, con una dettagliata ricostruzione specie-specifica delle vie metaboliche microbiche, il loro complemento di ortologhi genici, distribuzioni tassonomiche e profili di abbondanza .
3 mesi dopo l'immatricolazione
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
In questo studio, anticipiamo l'identificazione di profili genomici funzionali differenziali (metagenomi) e metaboliti (metabolomi) tra pazienti con diversi disturbi gastrointestinali funzionali, con una dettagliata ricostruzione specie-specifica delle vie metaboliche microbiche, il loro complemento di ortologhi genici, distribuzioni tassonomiche e profili di abbondanza .
6 mesi dall'immatricolazione
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
In questo studio, anticipiamo l'identificazione di profili genomici funzionali differenziali (metagenomi) e metaboliti (metabolomi) tra pazienti con diversi disturbi gastrointestinali funzionali, con una dettagliata ricostruzione specie-specifica delle vie metaboliche microbiche, il loro complemento di ortologhi genici, distribuzioni tassonomiche e profili di abbondanza .
1 anno dall'immatricolazione
Questionario su dieta e stile di vita
Lasso di tempo: Visita di base
Questo questionario valuta la dieta, lo stile di vita e i sintomi dei pazienti relativi al loro disturbo gastrointestinale funzionale.
Visita di base
Questionario su dieta e stile di vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Questo questionario valuta la dieta, lo stile di vita e i sintomi dei pazienti relativi al loro disturbo gastrointestinale funzionale.
3 mesi dopo l'immatricolazione
Questionario su dieta e stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Questo questionario valuta la dieta, lo stile di vita e i sintomi dei pazienti relativi al loro disturbo gastrointestinale funzionale.
6 mesi dall'immatricolazione
Questionario su dieta e stile di vita
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Questo questionario valuta la dieta, lo stile di vita e i sintomi dei pazienti relativi al loro disturbo gastrointestinale funzionale.
1 anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyle Staller, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P002637

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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