Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování u žen ohrožených gestačním diabetem (SAGE)

2. září 2025 aktualizováno: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Podpora zdravého stravování v časném těhotenství u žen ohrožených gestačním diabetem melitus: Zlepšuje to homeostázu glukózy? Předběžná studie

Zdravé stravování v těhotenství má příznivé účinky na markery související s diabetem (glukózová tolerance) a je spojeno s nižším rizikem gestačního diabetes mellitus (GDM). Základním kamenem léčby GDM je nutriční terapie, která však často začíná pozdě v těhotenství, a proto nemusí mít očekávané účinky na glukózovou toleranci. Co kdyby byla intervence podporující zdravé stravování zahájena na začátku těhotenství u všech rizikových žen, zlepšilo by to glukózovou homeostázu? K zodpovězení této důležité otázky provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii u 60 těhotných žen. Ženy podstupující nutriční intervenci budou porovnány s kontrolní skupinou, která dostávala standardní péči. Nutriční intervence, která bude zahájena v prvním trimestru, je založena na kanadském Food Guide 2019 a skládá se ze 4 individuálních sezení s registrovaným dietologem (12, 18, 24 a 30 týdnů). Mezi těmito kontrolami budou poskytovány informativní nutriční webové kapsle a telefonáty s registrovaným dietologem. Aby ženy zůstaly motivované a dostávaly sociální podporu, bude využívána soukromá skupina na Facebooku. Výzkumníci předpokládají, že nutriční intervence bude účinná při zlepšení homeostázy glukózy. Výzkumníci očekávají, že výsledky prokážou důležitost nutriční péče zahajující časně v těhotenství u žen s rizikem GDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci se zúčastní tří výzkumných návštěv na místě, během kterých bude proveden 2hodinový orální glukózový toleranční test. V každém z těchto trimestrů a 3 měsíce po porodu účastníci také provedou tři ověřená 24hodinová stažení z webu, ze kterých bude hodnocena kvalita stravy. Subjekty budou randomizovány do dvou ramen po prvním orálním glukózovém tolerančním testu při první návštěvě. U všech účastníků budou v každém trimestru probíhat kontroly na místě výzkumným týmem a 1 virtuální kontrola bude provedena 3 měsíce po porodu pro obě skupiny. Celková délka účasti pro všechny je přibližně 9 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 12 gestačních týdnů;
  • Singleton těhotenství;
  • Riziko GDM podle Diabetes Canada (ve věku 35 let nebo starší nebo z vysoce rizikové skupiny (Afričané, Arabové, Asiaté, Hispánci, domorodci nebo Jihoasijští) nebo užívající kortikosteroidy nebo mít BMI ≥ 30 kg/ m2, prediabetes, GDM v předchozím těhotenství, porod dítěte, které vážilo více než 4 kg, rodič, bratr nebo sestra s diabetem 2. typu, syndromem polycystických ovarií nebo acanthosis nigricans (tmavé skvrny na kůži).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní diagnóza GDM v 1. trimestru;
  • Preexistující diabetes mellitus;
  • Onemocnění vyžadující aktivní nutriční léčbu nebo ovlivňující metabolismus glukózy (včetně předchozích bariatrických operací);
  • Účast na nutričním intervenčním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutriční intervence
Intervence podporující zdravé stravování ze strany registrovaného dietologa.
Behaviorální: Nutriční intervence
Budou provedeny 4 individuální 1hodinové osobní (nebo virtuální, podle potenciálních zdravotních omezení a preference pacientů) motivační pohovory (12, 18, 24 a 30 týdnů) s registrovaným dietologem k vypracování S.M.A.R.T. (Specifické, měřitelné, dosažitelné, relevantní, včasné) cíle týkající se stravy na základě kanadského průvodce potravinami z roku 2019. Mezi těmito jednotlivými kontrolami proběhnou 4 telefonáty s registrovaným dietologem (15, 21, 27, 33 týdnů). V průběhu studie bude také poskytnuto 10 informativních nutričních videoklipů. Účastníci, kteří obdrží intervenci, budou mít přístup k online soukromé komunitě na Facebooku, kde mohou diskutovat a sdílet zkušenosti, čímž si udrží motivaci a poskytují sociální podporu.
Žádný zásah: Standardní péče
Ženy budou absolvovat obvyklá lékařská těhotenská sledování od svých lékařů bez přístupu k nutriční péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Měřeno po 12hodinovém půstu.
Změny od 1. do 3. trimestru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza v plazmě
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Měřeno 60 a 120 minut během 2hodinového orálního testu glukózové tolerance
Změny od 1. do 3. trimestru
Glykemická odezva
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Použití přírůstkové plochy pod křivkou pro hladinu glukózy v krvi během 2hodinového orálního testu tolerance glukózy
Změny od 1. do 3. trimestru
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Posouzení citlivosti na inzulín pomocí modelu homeostázy
Změny od 1. do 3. trimestru
Index jaterní a periferní inzulínové senzitivity
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Matsudův index
Změny od 1. do 3. trimestru
Index funkce beta-buněk
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Dispoziční index: Matsudův index*inzulinogenní index
Změny od 1. do 3. trimestru
Diagnóza gestačního diabetu melitus
Časové okno: Konec těhotenství
Incidence
Konec těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-6100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení