Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową (SAGE)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Promowanie zdrowego odżywiania we wczesnej ciąży u kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową: czy poprawia homeostazę glukozy? Studium wstępne

Zdrowe odżywianie w czasie ciąży ma korzystny wpływ na markery związane z cukrzycą (tolerancja glukozy) i wiąże się z niższym ryzykiem cukrzycy ciążowej (GDM). Podstawą leczenia GDM jest terapia żywieniowa, ale ta ostatnia często rozpoczyna się w późnym okresie ciąży i dlatego może nie mieć oczekiwanego wpływu na tolerancję glukozy. Co by się stało, gdyby interwencja promująca zdrowe odżywianie została wdrożona na początku ciąży u wszystkich zagrożonych kobiet, czy poprawiłaby homeostazę glukozy? Aby odpowiedzieć na to ważne pytanie, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 60 ciężarnych kobiet. Kobiety otrzymujące interwencję żywieniową zostaną porównane z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Interwencja żywieniowa, która rozpocznie się w pierwszym trymestrze, opiera się na kanadyjskim przewodniku żywieniowym 2019 i składa się z 4 indywidualnych sesji z zarejestrowanym dietetykiem (12, 18, 24 i 30 tydzień). Pomiędzy tymi działaniami następczymi zapewnione zostaną informacyjne żywieniowe kapsułki internetowe i rozmowy telefoniczne z zarejestrowanym dietetykiem. Aby zapewnić kobietom motywację i wsparcie społeczne, wykorzystana zostanie prywatna grupa na Facebooku. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja żywieniowa będzie skuteczna w poprawie homeostazy glukozy. Badacze spodziewają się, że wyniki wykażą znaczenie opieki żywieniowej rozpoczynającej się we wczesnym okresie ciąży u kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby wezmą udział w trzech wizytach badawczych na miejscu, podczas których zostanie wykonany 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą. W każdym z tych trymestrów i 3 miesiące po porodzie uczestniczki wypełnią również trzy zatwierdzone internetowe 24-godzinne wywiady, z których zostanie oceniona jakość diety. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion po pierwszym doustnym teście obciążenia glukozą podczas pierwszej wizyty. W przypadku wszystkich uczestniczek badania kontrolne na miejscu prowadzone przez zespół badawczy będą miały miejsce w każdym trymestrze ciąży, a 1 wirtualna kontrola zostanie przeprowadzona 3 miesiące po porodzie dla obu grup. Całkowity czas uczestnictwa dla wszystkich wynosi około 9 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 12 tygodni ciąży;
  • ciąża pojedyncza;
  • Zagrożona GDM Według Diabetes Canada (powyżej 35 roku życia lub z grupy wysokiego ryzyka (Afrykanie, Arabowie, Azjaci, Latynosi, rdzenna ludność Azji Południowej) lub stosująca leki kortykosteroidowe lub BMI ≥ 30 kg/ m2, stan przedcukrzycowy, cukrzyca ciążowa w poprzedniej ciąży, urodzenie dziecka, które ważyło ponad 4 kg, rodzic, brat lub siostra z cukrzycą typu 2, zespołem policystycznych jajników lub rogowacenia czarnego (ciemne plamy na skórze).

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie pozytywnego rozpoznania GDM w I trymestrze ciąży;
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca;
  • Choroby wymagające aktywnego leczenia żywieniowego lub wpływające na gospodarkę glukozową (w tym przebyta operacja bariatryczna);
  • Udział w programie interwencji żywieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Interwencja promująca zdrowe odżywianie przez Dyplomowanego Dietetyka.
Behawioralne: Interwencja żywieniowa
4 indywidualne 1-godzinne osobiste (lub wirtualne, w zależności od potencjalnych ograniczeń zdrowia publicznego i preferencji pacjentów) wywiady motywacyjne (12, 18, 24 i 30 tygodni) z zarejestrowanym dietetykiem zostaną przeprowadzone w celu opracowania S.M.A.R.T. (Konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne, terminowe) cele dotyczące diety, na podstawie Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego 2019. Pomiędzy tymi indywidualnymi wizytami kontrolnymi przewidziane są 4 rozmowy telefoniczne z zarejestrowanym dietetykiem (15, 21, 27, 33 tydzień). W trakcie badania udostępnionych zostanie również 10 informacyjnych klipów wideo dotyczących odżywiania. Uczestnicy otrzymujący interwencję będą mieli dostęp do prywatnej społeczności internetowej na Facebooku, aby dyskutować i dzielić się doświadczeniami, podtrzymując w ten sposób motywację i zapewniając wsparcie społeczne.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Kobiety będą miały zwykłe kontrole medyczne w ciąży przez swoich lekarzy bez dostępu do opieki żywieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
Mierzone po 12-godzinnym poście.
Zmiany od 1 do 3 trymestru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
Zmierzono po 60 i 120 minutach podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy
Zmiany od 1 do 3 trymestru
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
Wykorzystanie przyrostowego pola pod krzywą dla stężenia glukozy we krwi podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy
Zmiany od 1 do 3 trymestru
Wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
Model oceny homeostazy wrażliwości na insulinę
Zmiany od 1 do 3 trymestru
Wskaźnik wątrobowej i obwodowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
Indeks Matsudy
Zmiany od 1 do 3 trymestru
Indeks funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
Indeks dyspozycji: indeks Matsudy*indeks insulinogenny
Zmiany od 1 do 3 trymestru
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Koniec ciąży
Zakres
Koniec ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-6100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami