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Gesunde Ernährung bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (SAGE)

2. September 2025 aktualisiert von: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Förderung einer gesunden Ernährung in der Frühschwangerschaft bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes mellitus: Verbessert es die Glukosehomöostase? Eine vorläufige Studie

Gesunde Ernährung während der Schwangerschaft hat positive Auswirkungen auf Diabetes-Marker (Glukosetoleranz) und ist mit einem geringeren Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) verbunden. Der Eckpfeiler der GDM-Behandlung ist die Ernährungstherapie. Letztere beginnt jedoch oft erst spät in der Schwangerschaft und hat daher möglicherweise nicht die erwarteten Auswirkungen auf die Glukosetoleranz. Was würde die Glukosehomöostase verbessern, wenn zu Beginn der Schwangerschaft bei allen gefährdeten Frauen eine Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung eingeleitet würde? Um diese wichtige Frage zu beantworten, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 schwangeren Frauen durchführen. Frauen, die die Ernährungsintervention erhalten, werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Standardversorgung erhält. Die Ernährungsintervention, die im ersten Trimester beginnt, basiert auf dem Canada's Food Guide 2019 und besteht aus 4 Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater (12, 18, 24 und 30 Wochen). Zwischen diesen Nachuntersuchungen werden informative Web-Ernährungskapseln und Telefongespräche mit dem registrierten Ernährungsberater bereitgestellt. Um sicherzustellen, dass die Frauen motiviert bleiben und soziale Unterstützung erhalten, wird eine private Facebook-Gruppe genutzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ernährungsintervention bei der Verbesserung der Glukosehomöostase wirksam sein wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse zeigen werden, wie wichtig es ist, bei Frauen mit GDM-Risiko schon früh in der Schwangerschaft eine Ernährungsversorgung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einzelpersonen nehmen an drei Forschungsbesuchen vor Ort teil, bei denen ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest durchgeführt wird. In jedem dieser Trimester und drei Monate nach der Entbindung führen die Teilnehmer außerdem drei validierte webbasierte 24-Stunden-Rückrufe durch, anhand derer die Ernährungsqualität beurteilt wird. Die Probanden werden nach dem ersten oralen Glukosetoleranztest beim ersten Besuch in zwei Arme randomisiert. Bei allen Teilnehmern finden in jedem Trimester Vor-Ort-Nachuntersuchungen durch das Forschungsteam statt und für beide Gruppen wird 3 Monate nach der Entbindung eine virtuelle Nachuntersuchung durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt für alle ca. 9 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 12 Schwangerschaftswochen;
  • Einlingsschwangerschaft;
  • GDM-Risiko laut Diabetes Canada (mindestens 35 Jahre alt oder einer Hochrisikogruppe angehörend (Afrikaner, Araber, Asiaten, Hispanoamerikaner, Indigene oder Südasiaten) oder Kortikosteroid-Medikamente einnehmen oder einen BMI ≥ 30 kg/haben m2, Prädiabetes, GDM in einer früheren Schwangerschaft, Geburt eines Babys mit einem Gewicht von mehr als 4 kg, ein Elternteil, Bruder oder eine Schwester mit Typ-2-Diabetes, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Acanthosis nigricans (dunkle Hautflecken).

Ausschlusskriterien:

  • Eine positive GDM-Diagnose im 1. Trimester haben;
  • Vorbestehender Diabetes mellitus;
  • Erkrankungen, die eine aktive Ernährungsbehandlung erfordern oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (einschließlich früherer bariatrischer Operationen);
  • Teilnahme an einem Ernährungsinterventionsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsintervention
Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung durch einen registrierten Ernährungsberater.
Verhalten: Ernährungsintervention
Zur Ausarbeitung von S.M.A.R.T. werden 4 individuelle 1-stündige persönliche (oder virtuelle, je nach möglichen gesundheitlichen Einschränkungen und Patientenpräferenzen) Motivationsinterviews (12, 18, 24 und 30 Wochen) mit einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt. (Spezifische, messbare, erreichbare, relevante, zeitnahe) Ziele in Bezug auf die Ernährung, basierend auf dem Canada's Food Guide 2019. Zwischen diesen einzelnen Nachuntersuchungen werden 4 Telefongespräche mit dem registrierten Ernährungsberater geführt (15, 21, 27, 33 Wochen). Während der gesamten Studie werden außerdem 10 informative Ernährungsvideoclips bereitgestellt. Teilnehmer, die die Intervention erhalten, haben Zugang zu einer privaten Online-Facebook-Community, um Erfahrungen zu diskutieren und auszutauschen und so ihre Motivation aufrechtzuerhalten und soziale Unterstützung zu bieten.
Kein Eingriff: Standardpflege
Frauen werden von ihren Ärzten wie üblich medizinisch nachuntersucht und haben keinen Zugang zu Ernährungsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Gemessen nach 12-stündigem Fasten.
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Plasmaglukose
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Gemessen 60 und 120 Minuten während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Verwendung der inkrementellen Fläche unter der Kurve für den Blutzucker während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Homöostasemodell-Bewertung der Insulinsensitivität
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Hepatischer und peripherer Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Matsuda-Index
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Betazell-Funktionsindex
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Dispositionsindex: Matsuda-Index*insulinogener Index
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Vorfall
Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-6100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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